Promouvoir une IA digne de confiance et conforme aux valeurs de l'Union

Bonjour et bienvenue dans la mise à jour de l'Alliance européenne pour la médecine personnalisée (EAPM) - nous espérons que vous profitez tous d'un bon début de semaine. Toutes nos actualités ci-dessous seront suivies par EAPM au niveau de l'UE et des pays, écrit le directeur exécutif de l'EAPM, le Dr Denis Horgan.

La législation pharmaceutique retardée

C'est l'un des dossiers les plus brûlants de la politique de santé de l'UE sur le bureau de la Commission européenne : Réformer les législations pharmaceutiques européennes vieilles de 20 ans. La date prévue pour la remise du projet de loi était décembre de cette année, mais cela a maintenant été reporté. Le projet de loi sera retardé jusqu'au "début 2023", a déclaré un responsable de la Commission. "La réforme de la législation pharmaceutique a été une priorité absolue de la Commission dans le domaine de la santé depuis le début du mandat de ce Collège", a déclaré le responsable.

Il y a également de grandes questions auxquelles il faut répondre sur la manière dont la législation peut stimuler l'innovation, garantir des marchés et des chaînes d'approvisionnement de médicaments résilients, avec un accès généralisé et équitable dans tout le bloc.

Veuillez consulter les deux hyperliens suivants vers deux articles académiques que nous avons publiés concernant ce dossier qui expose notre position : Répondre au besoin d'une discussion sur les besoins médicaux non satisfaits ainsi que  Vers une meilleure offre pharmaceutique en Europe : qui décide de l'avenir ?

L'inquiétude des ONG face au plan EMA

L'Agence européenne des médicaments a autorisé le report jusqu'à cinq ans pour que les entreprises téléchargent leurs protocoles d'essais cliniques dans le registre européen des essais, mais retarder l'accès du public à ces informations sur les études pourrait être préjudiciable, affirment 15 ONG qui ont cosigné un accord ouvert lettre à la présidente de l'agence, Lorraine Nolan.

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En vertu du règlement sur les essais cliniques, les promoteurs de l'étude doivent télécharger un résumé des résultats des essais de phases 2 et 3 dans les 12 mois suivant leur achèvement, ainsi que le protocole de l'étude. Mais dans les projets de propositions de l'EMA pour traiter les informations personnelles et confidentielles, l'EMA propose d'autoriser jusqu'à cinq ans pour la soumission.

Maladies rares

Les données du monde réel devraient être intégrées dans les évaluations des thérapies pour les maladies rares, selon un document d'orientation produit par le cabinet de conseil Copenhagen Economics pour le groupe d'experts européen multidisciplinaire sur les incitations aux médicaments orphelins. Le groupe s'est réuni la semaine dernière et a dressé une liste de modifications visant à améliorer le règlement existant sur les médicaments orphelins, qui est actuellement en cours de révision.

Le groupe a également recommandé des incitations financières supplémentaires, telles que des bons transférables ou des crédits d'impôt pour le développement de médicaments contre les maladies rares. Le groupe recommande également un rôle plus important pour l'EMA, dans l'orientation des développeurs et la publication de lignes directrices sur l'utilisation de médicaments et de préparations pharmaceutiques hors AMM pour traiter les maladies rares.

intelligence artificielle

Le Contrôleur européen de la protection des données a rendu un avis sur la convention sur l'intelligence artificielle (IA) et les droits de l'homme sous l'égide du Conseil de l'Europe. Le 18 août 2022, la Commission européenne a publié une recommandation de décision du Conseil autorisant l'ouverture de négociations, au nom de l'Union européenne, en vue d'une convention du Conseil de l'Europe sur l'intelligence artificielle (IA), les droits de l'homme, la démocratie et l'État de droit (' convention»), conformément à l'article 218 TFUE.

 Eu égard à la nature "transfrontière" de l'intelligence artificielle, le CEPD se félicite de l'objectif général, poursuivi par le Conseil de l'Europe, d'élaborer le premier instrument international juridiquement contraignant sur l'intelligence artificielle, fondé sur les normes du Conseil de l'Europe en matière de droits de l'homme , la démocratie et l'État de droit. En conséquence, le CEPD soutient l'ouverture de négociations au nom de l'Union pour la convention et se félicite du rôle de l'Union dans la promotion d'une IA fiable et conforme aux valeurs de l'Union. Le CEPD prend note du fait que l'objet de la convention serait réglementé dans l'UE par la proposition de loi sur l'IA et reconnaît l'objectif de la Commission de veiller à ce que la convention soit compatible avec la proposition de loi sur l'IA, compte tenu de l'évolution future de la le processus législatif. 

Toutefois, le CEPD considère que la convention représente une occasion importante de compléter la proposition de loi sur l'IA en renforçant la protection des droits fondamentaux de toutes les personnes concernées par les systèmes d'IA et préconise donc que la convention fournisse des garanties claires et solides aux personnes concernées par l'utilisation des systèmes d'IA.

À la lumière de ce qui précède, le CEPD formule quatre recommandations principales sur les directives de négociation: les objectifs généraux de la négociation de la convention devraient donner plus d'importance aux garanties et aux droits à accorder aux individus - et groupes d'individus - soumis à les systèmes d'IA, conformément à l'orientation et aux objectifs principaux du Conseil de l'Europe ; une référence explicite à la conformité de la convention avec le cadre juridique existant de l'UE sur la protection des données devrait être incluse dans une directive spécifique; conformément à l'approche fondée sur les risques, il convient d'introduire l'objectif d'interdire les systèmes d'IA présentant des risques inacceptables ; la convention devrait promouvoir l'adoption d'une approche de protection des données dès la conception et par défaut à chaque étape du cycle de vie des systèmes d'IA.

La Commission cherche à obtenir un mandat pour négocier au nom de l'UE, et le CEPD présente ses recommandations sur ce que l'UE devrait essayer d'accomplir. L'IA aura un impact sur nos sociétés que nous imaginons à peine. On dit déjà que des algorithmes seraient capables d'identifier les meilleurs candidats pour un poste, d'aider les médecins à établir des diagnostics médicaux ou encore d'aider les avocats devant les tribunaux. Tout cela n'est pas tout à fait nouveau, puisque déjà dans les années 1980, les systèmes experts assistaient les humains avec un haut niveau d'expertise. Ce qui est nouveau aujourd'hui, c'est que les ordinateurs sont de plus en plus capables d'effectuer des tâches extrêmement complexes de manière autonome, mais leurs concepteurs ne comprennent parfois plus comment, ce qui s'est passé dans la "boîte noire" du deep learning.

Dans le cadre du processus de réforme d'Elseneur du Conseil de l'Europe, le Secrétaire Général proposera au Comité des Ministres un agenda stratégique et d'inclure, d'ici 2028, la question de la réglementation de l'IA comme l'un des défis majeurs afin de trouver un juste équilibre entre les bénéfices du progrès technologique et la protection de nos valeurs fondamentales.

Reynders « confiant » sur les nouvelles mesures de protection de la vie privée aux États-Unis

Le commissaire à la Justice, Didier Reynders, a déclaré qu'il était convaincu que la décision de la Maison Blanche de limiter l'espionnage des services de renseignement américains dans le cadre d'un accord de partage de données entre l'UE et les États-Unis survivrait à un examen juridique. 

Dans l'attente d'une contestation judiciaire : "Je suis presque sûr que nous aurons une nouvelle contestation judiciaire car il y a tellement de militants, et j'ai aussi vu les premières réactions", a déclaré le commissaire lors d'un entretien téléphonique. Mais, a-t-il ajouté, "nous avons beaucoup travaillé pour essayer d'avoir un cadre précis" et "nous sommes sûrs d'avoir un très bon résultat dans les négociations avec les collègues américains".

Le président américain Joe Biden a signé un décret le 7 octobre, ouvrant la voie à un nouvel accord transatlantique sur les données vers mars 2023, ont rapporté Vincent Manancourt et Mark Scott. 

L'activiste Max Schrems, qui a déjà réussi à deux reprises à contester les flux de données transatlantiques en raison des inquiétudes suscitées par l'espionnage de Washington, a critiqué le décret exécutif après sa publication. "A première vue, il semble que les problèmes fondamentaux n'aient pas été résolus et cela reviendra tôt ou tard devant la CJUE", a-t-il déclaré.

Les taux de COVID toujours en hausse

Les taux de COVID continuent d'augmenter en Europe, mais les réponses des pays sont sensiblement différentes. Au Royaume-Uni, les dernières estimations de l'Office for National Statistics suggèrent qu'une personne sur 37 est atteinte de coronavirus, contre une sur 50 la semaine précédente. Il n'y a pas de règles d'isolement ou de masque dans le pays, et même les tests avec PCR dans les hôpitaux sont réservés aux seuls cas symptomatiques. 

Les chiffres augmentent également en Allemagne, se rapprochant de 1,000 100,000 pour 5 1.1 personnes, tandis qu'en Italie, les taux sont d'environ la moitié de ce montant. Le paysage viral évolue et la domination d'Omicron BA.10 pourrait bientôt prendre fin. Une autre variante d'Omicron, BQ.14, représente désormais environ XNUMX% des infections en Belgique et est le successeur le plus probable, a déclaré le médecin spécialiste des maladies infectieuses Yves Van Laethem lors d'un briefing du vendredi XNUMX octobre par le ministère national de la santé publique. "Il y a de bonnes chances qu'il prenne le relais dans les semaines à venir", a-t-il déclaré. L'augmentation de la variante pourrait entraîner un nouveau pic de cas dans quelques semaines, a déclaré Van Laethem.  

"Bien que nous ne soyons pas là où nous étions il y a un an, il est clair que la pandémie de COVID-19 n'est toujours pas terminée", a déclaré la commissaire à la santé Stella Kyriakides, le directeur régional de l'Organisation mondiale de la santé pour l'Europe Hans Kluge et le directeur du Centre européen de Prévention et contrôle des maladies Andrea Ammon.

Les listes d'attente du NHS atteignent un nouveau record indésirable

Plus de 7 millions de personnes attendent désormais des soins électifs dans le National Health Service d'Angleterre, selon l'analyse des données d'août – établissant un nouveau record pour le système de santé. Mais les pires attentes de 18 mois ou plus sont passées d'un sommet de plus de 123,000 51,000 en septembre de l'année dernière à plus près de 57 76 le mois dernier. La demande de soins d'urgence reste également très élevée, avec moins de 2019 % des personnes vues dans l'objectif de quatre heures, contre 1 % pour le même mois avant la pandémie, en XNUMX. Alors que les appels d'ambulance les plus urgents, connus sous le nom de la catégorie XNUMX, a vu des taux un cinquième plus élevés en septembre qu'avant la pandémie.

Malgré la demande croissante de services, le NHS a également contrôlé plus de 255,000 XNUMX personnes pour le cancer suite à une référence urgente en août, le nombre le plus élevé depuis le début des enregistrements. 

Le secteur a besoin de plus de liquidités (ce que le gouvernement de Liz Truss a remis en question en mettant fin à la hausse de la taxe sur l'assurance nationale pour soutenir le service), a-t-il déclaré. Au minimum, il a besoin de 2 milliards de livres supplémentaires par an pour les trois prochaines années, soit une augmentation de 6 milliards de livres.

Et c'est tout pour l'instant de la part de l'EAPM - restez en sécurité et profitez de votre semaine.

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