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Alliance européenne pour la médecine personnalisée

Essais cliniques, HTA, Orphelin et pédiatrique

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Bonjour et bienvenue dans la mise à jour de l'Alliance européenne pour la médecine personnalisée (EAPM) - avec un véritable bouleversement de la politique britannique qui fait la une des journaux, l'EAPM se penche sur ce que cela peut signifier dans le domaine de la santé ainsi que sur les développements dans l'UE politique, écrit le directeur exécutif de l'EAPM, le Dr Denis Horgan.

Approbation ETS 

Les experts en évaluation des technologies de la santé se rapprochent de la méthodologie à utiliser pour les évaluations à l'échelle de l'UE. Plus récemment, ils ont rendu une position sur la façon de choisir les critères d'évaluation pour les essais cliniques d'une nouvelle thérapie. Morning Health Care a rencontré l'équipe d'EUCOPE, le lobby européen des entrepreneurs biotechnologiques, pour connaître leurs réflexions sur cette dernière version.

Décider ce qu'il faut mesurer lors du test d'une nouvelle thérapie n'est pas une mince décision. Doit-il s'agir d'une mesure des symptômes ou de l'absence de besoins de soins ? Doit-il s'agir d'un biomarqueur médical ou d'un score d'enquête auprès des patients ? Et quand ces choses doivent-elles être mesurées ? Définir le résultat d'un essai a non seulement un impact sur la façon dont un organisme de réglementation examinera le bon fonctionnement d'un produit par rapport aux risques, mais également s'il peut démontrer qu'il ajoute des avantages à l'arsenal de soins existant.

Les essais cliniques résultats (points finaux) projet de guide indique quand opter pour un résultat plutôt qu'un autre et qui doit le signaler. Par exemple, ils peuvent être signalés par un médecin ou à l'aide d'un diagnostic, ou ils peuvent être signalés par les patients eux-mêmes.

Les parties ont jusqu'au 1er novembre pour commenter le projet. Il s'agit également du document final à intégrer dans la méthodologie de l'ETS à l'échelle de l'UE. EUnetHTA devrait compiler la méthodologie finalisée vers la fin de l'année.

La Commission envisage de modifier les règles relatives aux médicaments contre les maladies rares

À quelques semaines de la publication par la Commission de ses propositions législatives, les membres de la commission parlementaire ITRE sont divisés sur la manière d'assurer l'avenir du secteur le plus intensif en recherche d'Europe

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Alors que les propositions législatives doivent être publiées avant la fin de l'année, le rapporteur du Parlement européen reste en désaccord avec ses collègues membres de la commission de l'industrie et de la recherche, ITRE, sur l'orientation de la nouvelle stratégie pharmaceutique de l'UE.

Le problème est un clivage fondamental entre les députés qui pensent qu'avec des incitations appropriées, les entreprises pharmaceutiques investiront dans la R&D, promouvant leur compétitivité mondiale et bénéficiant à l'Europe dans son ensemble, et les députés qui pensent que les bénéfices plus importants sont plus susceptibles d'aller aux actionnaires qu'à la recherche .

Un article que l'EAPM a publié sur cette question est disponible ici : S'assurer que les incitations pour les orphelins basculent dans le bon sens en Europe.

Examen des médicaments orphelins

Selon les règles actuelles de la Commission, les médicaments qui traitent les maladies rares bénéficient d'une décennie d'exclusivité commerciale. C'est deux ans de plus que les huit ans accordés aux autres médicaments innovants. Le bonus supplémentaire est destiné à encourager le développement de médicaments qui ne peuvent être utilisés que pour traiter une petite population de patients.

Avec la révision à venir, il est important de comprendre comment les termes des critères de classification influencent le développement continu d'un médicament. En ce qui concerne la prévalence, il est obligatoire au sein de l'UE de se baser sur l'ensemble de la communauté, et pas seulement d'utiliser les données de quelques pays. La prévalence n'est pas quelque chose qui peut être «truquée» et est examinée en collaboration avec des conseils d'experts qui s'appuient sur les preuves actuelles.

Au fur et à mesure que la compréhension de la maladie et des informations sur le médicament orphelin deviennent disponibles, les cliniciens sont mieux informés et plus susceptibles de fournir un diagnostic pour la maladie. Il est également possible que la condition soit reconnue comme un sous-ensemble d'une maladie plus répandue qui supprime le statut d'orphelin dans l'UE. Tout calcul de prévalence doit faire référence aux directives de l'EMA.

Une condition médicale peut sembler un terme évident mais, dans le contexte de l'éligibilité en tant que médicament orphelin, elle doit être distincte avec un profil physiopathologique et un pronostic clinique spécifiques. Une considération essentielle pour la désignation de médicament orphelin de l'UE est de ne pas être un sous-ensemble d'une condition plus répandue.

Dispositifs médicaux pédiatriques à risque

Un règlement entré en vigueur en mai de l'année dernière dans le but d'améliorer la surveillance des dispositifs médicaux pourrait mettre en danger certaines chirurgies pour les enfants et le traitement de maladies rares, ont révélé de nouvelles recherches.

L'étude du Trinity College de Dublin, publiée en Cardiologie pédiatrique, a souligné que les dispositifs médicaux comprennent une grande diversité de technologies, qui sont évaluées et approuvées dans l'Union européenne (UE) conformément à une loi révisée entrée en vigueur le 26 mai 2021 connue sous le nom de Règlement sur les dispositifs médicaux ou MDR (EU 745 /2017).

Il dispose d'une période de transition qui permet aux produits qui ont été approuvés en vertu des règles précédentes de continuer à être commercialisés jusqu'au 26 mai 2024 au plus tard.

En raison d'une série de facteurs imprévus, il est possible que le MDR entraîne l'indisponibilité de produits, avec le risque conséquent de perte de certaines interventions qui dépendent de ces

Tom Melvin, professeur agrégé d'affaires réglementaires sur les dispositifs médicaux à la faculté de médecine du Trinity College, a déclaré : « Le règlement sur les dispositifs médicaux est entré en vigueur en mai 2021 dans le but de remplacer les règles précédentes en place depuis les années 1990 et d'améliorer la sécurité des dispositifs médicaux. , en plus de soutenir l'introduction de technologies innovantes.

Le Parlement et le Conseil de l'UE signent la loi sur les services numériques

Le vote approuvant l'AVD par le Conseil des ministres mardi fait suite à l'approbation antérieure de la législation par les députés. Les nouvelles lois (PDF de 312 pages / 686 Ko, donc beaucoup de lecture..) établissent des exigences étendues pour les intermédiaires en ligne sur la façon dont ils modèrent le contenu publié et surveillent les biens et services échangés sur leurs plateformes. L'AVD n'entrera en vigueur que 20 jours après sa publication au Journal officiel de l'UE. 

Aucune date n'a encore été fixée pour la publication. La date du 19 octobre a été fixée pour que le président du Parlement européen et le président du Conseil signent l'AVD. La publication au JOUE suivrait à une date ultérieure.

Out-Law prévoit que la DSA entrera en vigueur à la mi-novembre. 

La date précise intéressera particulièrement les plateformes en ligne car, alors que la plupart des dispositions de l'AVD n'entreront en vigueur qu'après 15 mois d'application de l'AVD, certaines des nouvelles règles entreront en vigueur immédiatement - y compris les obligations de déclaration qui aura une incidence sur la question de savoir si ces plates-formes sont considérées comme de « très grandes plates-formes en ligne » et sont donc soumises ou non aux exigences les plus strictes de l'ADD. Un délai de trois mois est fixé pour se conformer aux obligations d'information.

Les prix des vaccins COVID devraient augmenter

Au cours de la deuxième année de la pandémie, les vaccins à ARNm de Pfizer et Moderna règnent largement en maître. Dans les nouveaux accords d'achat européens, les entreprises facturent plus pour leurs doses.

Pfizer et Moderna ont tous deux augmenté le prix de leurs vaccins COVID-19 à base d'ARNm en Europe, Le Financial Times signalé pour la première fois. Le vaccin de Pfizer coûtera 19.50 € (23.15 $) par dose dans le cadre d'un nouvel accord d'approvisionnement, tandis que Moderna facturera 25.50 $ par dose dans son propre accord, selon des documents consultés par le journal.

Effondrement des essais cliniques au Royaume-Uni

Les soins aux patients, le NHS et la croissance économique sont tous absents en raison de l'effondrement du nombre d'essais cliniques de l'industrie britannique, selon le dernier rapport annuel sur la recherche clinique de l'Association de l'industrie pharmaceutique britannique (ABPI). 

La pandémie de COVID-19 a accéléré le déclin de la recherche clinique industrielle de stade avancé au Royaume-Uni, par rapport à ses pairs mondiaux. Cela devrait sonner l'alarme dans le NHS et à Whitehall alors que les responsables de la santé et les décideurs politiques cherchent à améliorer les soins aux patients et à assurer une croissance économique à long terme. 

Le rapport « Sauver l'accès des patients aux essais cliniques de l'industrie au Royaume-Uni » montre que le nombre d'essais cliniques industriels initiés au Royaume-Uni par an a chuté de 41 % entre 2017 et 2021, les essais sur le cancer chutant dans la même marge.

Le rapport montre également qu'entre 2017 et 2021 :

  • Le nombre d'essais industriels de phase III lancés au Royaume-Uni - ceux avec des médicaments les plus proches du marché - a chuté de 48 % entre 2017 et 2021
  • Le Royaume-Uni a chuté dans le classement mondial de la recherche clinique de stade avancé, passant de la 2e à la 6e place dans les essais de phase II et de la 4e à la 10e place dans les essais de phase III entre 2017 et 2021 
  • L'accès des patients aux essais cliniques de l'industrie sur le réseau de recherche clinique de l'Institut national de recherche sur la santé et les soins (NIHR CRN) est passé de 50,112 28,193 à 2017 18 entre 2021/22 et 44/XNUMX, soit une baisse de XNUMX %.

Ces résultats indiquent une menace claire et sérieuse pour l'avenir à long terme de la recherche clinique industrielle au Royaume-Uni - et les avantages qu'elle apporte aux patients, au NHS et à l'économie britannique.

Les secteurs de la santé et des soins en crise au Royaume-Uni

Les troubles politiques ont dominé l'actualité britannique ces dernières semaines. Un système de santé et de soins paralysé entraîne une détérioration de l'accès et de l'expérience des personnes en matière de soins, selon l'évaluation annuelle de la Care Quality Commission (CQC) de l'état de la santé et des services sociaux en Angleterre au cours de l'année écoulée.

Cette année - sur la base des activités d'inspection du CQC, des informations reçues du public et de ceux qui dispensent des soins ainsi que d'autres preuves - l'évaluation est que le système de santé et de soins est bloqué et incapable de fonctionner efficacement.

Si rien n'est fait maintenant, la rétention du personnel continuera de diminuer dans l'ensemble de la santé et des soins, ce qui augmentera la pression dans l'ensemble du système et entraînera de moins bons résultats pour les gens. Les services seront encore plus sollicités et les personnes seront plus exposées au risque de préjudice alors que le personnel tente de faire face aux conséquences d'un manque d'accès aux services communautaires, y compris les soins sociaux pour adultes. Cela sera particulièrement visible dans les zones de privation économique plus élevée où l'accès aux soins en dehors des hôpitaux est le plus sous pression. Outre le risque accru de préjudice pour les personnes, davantage de personnes seront contraintes de quitter le marché du travail, soit en raison de problèmes de santé, soit parce qu'elles soutiennent des membres de leur famille qui ont besoin de soins.

Et c'est tout pour l'instant de la part de l'EAPM - restez en sécurité et profitez de votre week-end.

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EU Reporter publie des articles provenant de diverses sources extérieures qui expriment un large éventail de points de vue. Les positions prises dans ces articles ne sont pas nécessairement celles d'EU Reporter.

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