L'Agence européenne des médicaments autorise le vaccin COVID BioNTech / Pfizer

L'EMA a recommandé l'octroi d'un autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour le vaccin Commirnaty, développé par BioNTech et Pfizer, pour prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les personnes à partir de 16 ans. L'avis scientifique de l'EMA ouvre la voie à la première autorisation de marketing d'un vaccin COVID-19 dans l'UE par la Commission européenne, avec toutes les garanties, contrôles et obligations que cela implique.

Comité des médicaments à usage humain de l'EMA (CHMP) a achevé son évaluation rigoureuse de Comirnaty, concluant par consensus que des données suffisamment solides sur la qualité, la sécurité et efficacité du vaccin sont maintenant disponibles pour recommander un autorisation de mise sur le marché conditionnelle. Cela fournira un cadre contrôlé et solide pour soutenir les campagnes de vaccination à l'échelle de l'UE et protéger les citoyens de l'UE.

«Les nouvelles positives d'aujourd'hui sont un pas en avant important dans notre lutte contre cette pandémie, qui a causé des souffrances et des difficultés à tant de gens», a déclaré Emer Cooke, directeur exécutif de l'EMA. «Nous avons franchi cette étape grâce au dévouement de scientifiques, de médecins, de développeurs et de volontaires d'essai ainsi que de nombreux experts de tous les États membres de l'UE.

«Notre évaluation approfondie signifie que nous pouvons garantir en toute confiance aux citoyens de l'UE la sécurité et efficacité de ce vaccin et qu'il répond aux normes de qualité nécessaires. Cependant, notre travail ne s'arrête pas là. Nous continuerons de collecter et d'analyser des données sur la sécurité et l'efficacité de ce vaccin afin de protéger les personnes qui se font vacciner dans l'UE. »

Un très grand essai clinique a montré que Comirnaty était efficace pour prévenir le COVID-19 chez les personnes à partir de 16 ans.

Le procès a impliqué environ 44,000 XNUMX personnes au total. La moitié a reçu le vaccin et l'autre moitié a reçu une injection factice. Les gens ne savaient pas s'ils avaient reçu le vaccin ou l'injection factice.

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Efficacité a été calculé chez plus de 36,000 16 personnes à partir de 75 ans (y compris des personnes de plus de 95 ans) qui n'avaient aucun signe d'infection antérieure. L'étude a montré une réduction de 19% du nombre de cas symptomatiques de COVID-8 chez les personnes ayant reçu le vaccin (18,198 cas sur 19 présentaient des symptômes de COVID-162) par rapport aux personnes ayant reçu une injection fictive (18,325 cas sur 19 Symptômes du covid95). Cela signifie que le vaccin a démontré un XNUMX% efficacité dans l' essai clinique.

L'essai a également montré environ 95% efficacité chez les participants à risque de COVID-19 sévère, y compris ceux souffrant d'asthme, de maladie pulmonaire chronique, de diabète, d'hypertension artérielle ou d'un indice de masse corporelle ≥ 30 kg / m2. Le haut efficacité a été maintenue entre les sexes, les groupes raciaux et ethniques.

Comirnaty est administré en deux injections dans le bras, à au moins 21 jours d'intervalle. Les effets indésirables les plus fréquents sous Comirnaty étaient généralement légers ou modérés et se sont améliorés quelques jours après la vaccination. Ils comprenaient des douleurs et un gonflement au site d'injection, de la fatigue, des maux de tête, des douleurs musculaires et articulaires, des frissons et de la fièvre. La sécurité et l'efficacité du vaccin continueront d'être surveillées au fur et à mesure de son utilisation dans les États membres, par Système de pharmacovigilance de l'UE et des études complémentaires réalisées par l'entreprise et par les autorités européennes.

Où trouver plus d'informations

La informations sur les produits approuvé par le CHMP pour Comirnaty contient des informations de prescription destinées aux professionnels de la santé, un notice pour les membres du public et détails des conditions d'autorisation du vaccin.

Un rapport d'évaluation, avec des détails sur l'évaluation de Comirnaty par l'EMA, et le plan de gestion des risques sera publié dans quelques jours. Essai clinique données soumises par l'entreprise dans la demande de autorisation de marketing sera publié sur le site site web de données cliniques en temps voulu.

Plus d'informations sont disponibles dans un aperçu du vaccin en langage profane, y compris une description des avantages et des risques du vaccin et pourquoi l'EMA a recommandé son autorisation dans l'UE.

Comment fonctionne Comirnaty

Comirnaty travaille en préparant le corps à se défendre contre le COVID-19. Il contient une molécule appelée ARN messager (ARNm) qui contient des instructions pour fabriquer la protéine de pointe. Il s'agit d'une protéine à la surface du virus SARS-CoV-2 dont le virus a besoin pour pénétrer dans les cellules du corps.

Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, certaines de ses cellules liront les instructions de l'ARNm et produiront temporairement la protéine de pointe. Le système immunitaire de la personne reconnaîtra alors cette protéine comme étrangère et produira des anticorps et activera les cellules T (globules blancs) pour l'attaquer.

Si, plus tard, la personne entre en contact avec le virus SRAS-CoV-2, son système immunitaire le reconnaîtra et sera prêt à défendre l'organisme contre lui.

L'ARNm du vaccin ne reste pas dans le corps mais est décomposé peu de temps après la vaccination.

Autorisation de mise sur le marché conditionnelle

A autorisation de mise sur le marché conditionnelle est l'un des mécanismes de réglementation de l'UE pour faciliter l'accès précoce aux médicaments qui répondent à un besoin médical non satisfait, y compris dans des situations d'urgence telles que la pandémie actuelle.

A autorisation de mise sur le marché conditionnelle est une autorisation formelle du vaccin, couvrant tous les lots produits pour l'UE et fournissant une évaluation solide pour étayer les campagnes de vaccination.

Comme Comirnaty est recommandé pour un autorisation de mise sur le marché conditionnellen, la société qui commercialise Comirnaty continuera à fournir les résultats de l'essai principal, qui dure 2 ans. Cet essai et des études supplémentaires fourniront des informations sur la durée de la protection, dans quelle mesure le vaccin prévient le COVID-19 sévère, dans quelle mesure il protège les personnes immunodéprimées, les enfants et les femmes enceintes et s'il prévient les cas asymptomatiques.

La société mènera également des études pour fournir une assurance supplémentaire sur la qualité pharmaceutique du vaccin à mesure que la fabrication continue de s'intensifier.

Surveillance de la sécurité de Comirnaty

Conformément aux plan de surveillance de la sécurité des vaccins COVID-19, La Comirnaty sera étroitement surveillée et soumise à plusieurs activités qui s'appliquent spécifiquement aux vaccins COVID-19. Bien qu'un grand nombre de personnes aient reçu des vaccins contre le COVID-19 essais cliniques, certains effets secondaires peuvent n'apparaître que lorsque des millions de personnes sont vaccinées.

Les entreprises sont tenues de fournir des rapports de sécurité mensuels en plus des mises à jour régulières requises par la législation et de mener des études pour contrôler la sécurité et l'efficacité des vaccins tels qu'ils sont utilisés par le public. Les autorités mèneront également des études supplémentaires pour surveiller les vaccins.

Ces mesures permettront aux régulateurs d'évaluer rapidement les données provenant de diverses sources et de prendre les mesures réglementaires appropriées pour protéger la santé publique si nécessaire.

Évaluation de la Comirnaty

Lors de l'évaluation de Comirnaty, le CHMP avait le soutien de Comité de sécurité de l'EMA, PRAC, qui a évalué le plan de gestion des risques de Comirnaty, et le Groupe de travail sur la pandémie COVID-19 EMA (COVID-ETF), un groupe qui rassemble des experts de partout Réseau européen de réglementation des médicaments pour faciliter une action réglementaire rapide et coordonnée sur les médicaments et les vaccins contre le COVID-19.

La Commission européenne va désormais accélérer le processus décisionnel pour rendre une décision sur le autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour Comirnaty, permettant le déploiement de programmes de vaccination dans toute l'UE.