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L'Agence européenne des médicaments déclare que le vaccin Janssen est sûr à utiliser - malgré une incidence très rare de caillots sanguins

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Lors de sa réunion du 20 avril 2021, le comité de sécurité de l'EMA (PRAC) a conclu qu'un avertissement concernant les caillots sanguins inhabituels avec un faible nombre de plaquettes sanguines devrait être ajouté à la informations sur les produits pour le vaccin COVID-19 Janssen. PRAC ont également conclu que ces événements devraient être répertoriés comme des effets secondaires très rares du vaccin.

Pour parvenir à sa conclusion, le comité a pris en considération toutes les preuves actuellement disponibles, y compris huit rapports des États-Unis de cas graves de caillots sanguins inhabituels associés à de faibles taux de plaquettes sanguines, dont l'un a eu une issue fatale. Au 13 avril 2021, plus de 7 millions de personnes avaient reçu le vaccin de Janssen aux États-Unis.

Tous les cas sont survenus chez des personnes de moins de 60 ans dans les trois semaines suivant la vaccination, la majorité chez des femmes. Sur la base des preuves actuellement disponibles, aucun facteur de risque spécifique n'a été confirmé.

PRAC ont noté que les caillots sanguins se produisaient principalement dans des sites inhabituels tels que les veines du cerveau (thrombose du sinus veineux cérébral, CVST) et l'abdomen (thrombose de la veine splanchnique) et dans les artères, avec de faibles taux de plaquettes sanguines et parfois des saignements. Les cas examinés étaient très similaires aux cas survenus avec le vaccin COVID-19 développé par AstraZeneca, Vaxzevria.

Les professionnels de la santé et les personnes qui recevront le vaccin doivent être conscients de la possibilité de très rares cas de caillots sanguins associés à de faibles taux de plaquettes sanguines survenant dans les trois semaines suivant la vaccination.

Le COVID-19 est associé à un risque d'hospitalisation et de décès. La combinaison signalée de caillots sanguins et de plaquettes sanguines faibles est très rare, et les avantages globaux du vaccin COVID-19 Janssen dans la prévention du COVID-19 l'emportent sur les risques d'effets secondaires.

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L'évaluation scientifique de l'EMA sous-tend l'utilisation sûre et efficace des vaccins COVID-19. L'utilisation du vaccin pendant les campagnes de vaccination au niveau national tiendra compte de la situation pandémique et de la disponibilité du vaccin dans chaque État membre.

Une explication plausible de la combinaison de caillots sanguins et de plaquettes sanguines faibles est une réponse immunitaire, conduisant à une affection similaire à celle parfois observée chez les patients traités par l'héparine, appelée thrombocytopénie induite par l'héparine, TIH.

PRAC souligne l'importance d'un traitement médical spécialisé rapide. En reconnaissant les signes de caillots sanguins et de plaquettes sanguines faibles et en les traitant tôt, les professionnels de la santé peuvent aider les personnes touchées dans leur rétablissement et éviter les complications. La thrombose associée à la thrombocytopénie nécessite une prise en charge clinique spécialisée. Les professionnels de la santé doivent consulter les directives applicables et/ou consulter des spécialistes (p. ex., hématologues, spécialistes de la coagulation) pour diagnostiquer et traiter cette affection.

Comme pour tous les vaccins, l'EMA continuera de surveiller l'innocuité et l'efficacité du vaccin et de fournir au public les dernières informations.

A une évaluation de signal similaire a été récemment finalisée pour un autre vaccin COVID-19, Vaxzevria (anciennement vaccin COVID-19 AstraZeneca).

Informations pour le public

  • Des cas de caillots sanguins inhabituels avec un faible nombre de plaquettes se sont produits chez des personnes ayant reçu le vaccin COVID-19 de Janssen aux États-Unis.
  • Le risque d'avoir cet effet secondaire est très faible, mais les personnes qui recevront le vaccin doivent toujours être conscientes des symptômes afin qu'elles puissent obtenir un traitement médical rapide pour aider à se rétablir et éviter les complications.
  • Les personnes doivent consulter un médecin d'urgence si elles présentent l'un des symptômes suivants dans les trois semaines suivant la vaccination avec le vaccin COVID-19 Janssen :
    • Essoufflement;
    • douleur thoracique;
    • gonflement des jambes;
    • douleur abdominale (ventre) persistante;
    • des symptômes neurologiques, tels que des maux de tête sévères et persistants ou une vision floue, et ;
    • de minuscules taches de sang sous la peau au-delà du site d'injection.
  • Parlez à votre professionnel de la santé ou contactez les autorités sanitaires nationales compétentes si vous avez des questions concernant votre vaccination.

Informations pour les professionnels de santé

  • L'EMA a examiné huit cas de thrombose associée à une thrombocytopénie chez des personnes ayant reçu le vaccin COVID-19 de Janssen aux États-Unis.
  • Ces types de thrombose très rares (avec thrombocytopénie) comprenaient la thrombose veineuse principalement dans des sites inhabituels tels que la thrombose du sinus veineux cérébral et la thrombose de la veine splanchnique, ainsi que la thrombose artérielle, et une issue fatale dans un cas. Tous les cas sont survenus chez des personnes de moins de 60 ans, et la plupart étaient des femmes, dans les trois semaines suivant la vaccination.
  • Les cas examinés étaient très similaires aux cas survenus avec le vaccin COVID-19 développé par AstraZeneca, Vaxzevria.
  • Quant au mécanisme, on pense que le vaccin peut déclencher une réponse immunitaire conduisant à un trouble de type thrombocytopénie induit par l'héparine. A ce jour, le mécanisme physiopathologique n'a pas été établi et il n'est actuellement pas possible d'identifier des facteurs de risque spécifiques.
  • Les professionnels de santé doivent être attentifs aux signes et symptômes de thromboembolie et de thrombocytopénie afin de pouvoir traiter rapidement les personnes atteintes conformément aux lignes directrices.
  • La thrombose associée à la thrombocytopénie nécessite une prise en charge clinique spécialisée. Les professionnels de la santé doivent consulter les directives applicables et/ou consulter des spécialistes (p. ex., hématologues, spécialistes de la coagulation) pour diagnostiquer et traiter cette affection.
  • Les professionnels de la santé doivent informer les personnes recevant le vaccin qu'elles doivent consulter un médecin si elles développent :
    • symptômes de caillots sanguins tels que essoufflement, douleur thoracique, gonflement des jambes, douleur abdominale persistante
    • symptômes neurologiques tels que maux de tête sévères et persistants et vision floue
    • pétéchies au-delà du site de vaccination après quelques jours.
  • Les avantages du vaccin continuent de l'emporter sur les risques pour les personnes qui le reçoivent. Le vaccin est efficace pour prévenir le COVID-19 et réduire les hospitalisations et les décès.

Une communication directe aux professionnels de la santé (DHPC) sera envoyée aux professionnels de la santé impliqués dans l'administration du vaccin dans l'UE. Le DHPC sera également publié.

En savoir plus sur le vaccin

Le vaccin COVID-19 Janssen est un vaccin destiné à prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les personnes âgées de 18 ans et plus. Le COVID-19 est causé par le virus SARS-CoV-2. Le vaccin COVID-19 Janssen est composé d'un autre virus (de la famille des adénovirus) qui a été modifié pour contenir le gène permettant de fabriquer une protéine à partir du SRAS-CoV-2. Le vaccin COVID-19 Janssen ne contient pas le virus lui-même et ne peut pas provoquer le COVID-19.

Les effets secondaires les plus courants avec le vaccin COVID-19 Janssen sont généralement légers ou modérés et s'améliorent quelques jours après la vaccination. Plus d'informations sont disponibles.

Le vaccin COVID-19 Janssen a été autorisé dans l'UE le 11 mars 2021 ; le déploiement du vaccin dans l'UE a été temporairement retardé par l'entreprise.

En savoir plus sur la procédure

La examen des événements thromboemboliques avec le vaccin COVID-19 Janssen est réalisée dans le cadre d'une signal de sécurité, selon un calendrier accéléré. UNE signal de sécurité est une information sur un nouveau ou incomplètement documenté événement indésirable qui est potentiellement causée par un médicament et qui justifie une enquête plus approfondie. La présence d'un signal de sécurité ne signifie pas nécessairement qu'un médicament a causé la événement indésirable. L'évaluation de signaux de sécurité cherche à établir s'il existe un lien de causalité entre le médicament et le événement indésirable est au moins une possibilité raisonnable.

L'examen est effectué par l'EMA Comité d'évaluation des risques de pharmacovigilance (PRAC), le comité chargé de l'évaluation des problèmes de sécurité des médicaments à usage humain. Une fois l'examen terminé, PRAC fera d'autres recommandations si nécessaire pour minimiser les risques et protéger la santé des patients. le comité de médecine humaine de l'EMA, CHMP, évaluera ensuite rapidement les changements nécessaires au informations sur les produits.

L'évaluation scientifique de l'EMA sous-tend l'utilisation sûre et efficace des vaccins COVID-19. Les recommandations de l'EMA constituent la base sur laquelle chaque État membre de l'UE concevra et mettra en œuvre ses propres campagnes nationales de vaccination. Ceux-ci peuvent différer d'un pays à l'autre en fonction de leurs besoins et circonstances nationaux, tels que les taux d'infection, les populations prioritaires, la disponibilité des vaccins et les taux d'hospitalisation.

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