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L'EMA reçoit une demande d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour Paxlovid (PF-07321332 et ritonavir) pour le traitement des patients atteints de COVID-19

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L'Agence européenne des médicaments (EMA) a commencé à évaluer une demande de autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour le médicament antiviral oral Paxlovid (PF-07321332 et ritonavir). Le demandeur est Pfizer Europe MA GEIE.

L'application concerne le traitement du COVID 19 léger à modéré chez les patients adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg) qui présentent un risque élevé de progression vers un COVID 19 sévère.

L'EMA évaluera les avantages et les risques de Paxlovid dans un délai réduit et pourrait émettre un avis dans quelques semaines, selon que les données soumises sont suffisamment solides et si des informations supplémentaires sont nécessaires pour étayer l'évaluation.

Un tel délai accéléré n'est possible que parce que le comité des médicaments à usage humain de l'EMA (CHMP) a déjà commencé un examen des données sur le médicament au cours d'une examen continu, qui comprenait des données provenant d'études en laboratoire, animales et cliniques, ainsi que des données sur la qualité du médicament. En outre, CHMP ont évalué les résultats intermédiaires de l'étude principale sur l'utilisation de Paxlovid chez des patients non hospitalisés et non vaccinés atteints de COVID-19 qui présentaient une maladie symptomatique et au moins une affection sous-jacente les exposant à un risque de maladie grave.1

Parallèlement, le comité de sécurité de l'EMA (PRAC) a commencé l'évaluation de la plan de gestion des risques (RMP) proposé par la société, qui décrit des mesures pour identifier, caractériser et minimiser les risques du médicament. De plus, conformément aux délais accélérés pour les produits COVID-19, le comité des médicaments pour enfants de l'EMA (PDCO) a émis son avis sur les plan d'investigation pédiatrique (PIP), qui décrit comment le médicament doit être développé et étudié pour une utilisation chez les enfants.

Si les données supplémentaires soumises avec le autorisation de mise sur le marché conditionnelle demande être suffisante pour CHMP pour conclure que les avantages de Paxlovid l'emportent sur ses risques dans le traitement du COVID 19, l'EMA se concertera étroitement avec la Commission européenne pour accélérer la décision d'accorder un autorisation de mise sur le marché conditionnelle dans tous les États membres de l'UE et de l'EEE.

L'EMA communiquera davantage au moment de CHMPl'avis de.

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Comment le médicament devrait-il fonctionner?

Paxlovid est un médicament antiviral oral qui réduit la capacité du SRAS-CoV-2 (le virus qui cause le COVID-19) à se multiplier dans le corps. le substance active PF-07321332 bloque l'activité d'une enzyme nécessaire au virus pour se multiplier. Paxlovid fournit également une faible dose de ritonavir (un inhibiteur de protéase), qui ralentit la dégradation du PF-07321332, lui permettant de rester plus longtemps dans le corps à des niveaux qui affectent le virus. Paxlovid devrait réduire le besoin d'hospitalisation chez les patients atteints de COVID-19.

Sur la base d'une analyse intermédiaire de cette étude, l'EMA a publié conseils d'utilisation de Paxlovid pour le traitement du COVID-19 en décembre 2021.

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