Agence européenne des médicaments: une évaluation plus approfondie révèle une incidence très rare de caillots de transfert liés au vaccin AstraZeneca

Le comité de sécurité de l'EMA (PRAC) a conclu aujourd'hui (7 avril) que les caillots sanguins inhabituels avec un faible nombre de plaquettes sanguines devraient être répertoriés comme des effets secondaires très rares de Vaxzevria (anciennement vaccin COVID-19 AstraZeneca). Pour parvenir à sa conclusion, le comité a pris en considération toutes les preuves actuellement disponibles, y compris les conseils d'un groupe d'experts ad hoc.

L'EMA rappelle aux professionnels de santé et aux personnes recevant le vaccin de rester conscients de la possibilité de très rares cas de caillots sanguins associés à de faibles taux de plaquettes sanguines survenant dans les 2 semaines suivant la vaccination. Jusqu'à présent, la plupart des cas signalés sont survenus chez des femmes de moins de 60 ans dans les 2 semaines suivant la vaccination. Sur la base des preuves actuellement disponibles, aucun facteur de risque spécifique n'a été confirmé.

Les personnes qui ont reçu le vaccin doivent consulter immédiatement un médecin si elles développent des symptômes de cette combinaison de caillots sanguins et de plaquettes sanguines faibles (voir ci-dessous).

La PRAC ont noté que les caillots sanguins se produisaient dans les veines du cerveau (thrombose du sinus veineux cérébral, CVST) et de l'abdomen (thrombose de la veine splanchnique) et dans les artères, avec de faibles taux de plaquettes sanguines et parfois des saignements.

Le comité a procédé à un examen approfondi de 62 cas de thrombose du sinus veineux cérébral et de 24 cas de thrombose de la veine splanchnique signalés dans la base de données de l'UE sur la sécurité des médicaments (EudraVigilance) au 22 mars 2021, dont 18 mortels.¹ Les cas provenaient principalement des systèmes de notification spontanée de l'EEE et du Royaume-Uni, où environ 25 millions de personnes avaient reçu le vaccin.

La COVID-19 est associée à un risque d'hospitalisation et de décès. La combinaison signalée de caillots sanguins et de plaquettes sanguines faibles est très rare, et les avantages globaux du vaccin dans la prévention du COVID-19 l'emportent sur les risques d'effets secondaires.

L'évaluation scientifique de l'EMA sous-tend l'utilisation sûre et efficace des vaccins COVID-19. L'utilisation du vaccin pendant les campagnes de vaccination au niveau national tiendra également compte de la situation pandémique et de la disponibilité du vaccin dans chaque État membre.

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Une explication plausible de la combinaison de caillots sanguins et de plaquettes sanguines faibles est une réponse immunitaire, conduisant à une affection similaire à celle parfois observée chez les patients traités par l'héparine (thrombocytopénie induite par l'héparine, TIH). le PRAC a demandé de nouvelles études et des modifications à celles en cours pour fournir plus d'informations et prendra toutes les mesures nécessaires.

La PRAC souligne l'importance d'un traitement médical spécialisé rapide. En reconnaissant les signes de caillots sanguins et de plaquettes sanguines faibles et en les traitant tôt, les professionnels de la santé peuvent aider les personnes touchées dans leur rétablissement et éviter les complications.

Les patients doivent consulter immédiatement un médecin s'ils présentent les symptômes suivants essoufflement douleur thoracique gonflement de la jambe douleur abdominale (ventre) persistante symptômes neurologiques, y compris maux de tête sévères et persistants ou vision floue taches de sang sous la peau au-delà du site d'injection

Vaxzevria est l'un des quatre vaccins autorisés dans l'UE pour la protection contre le COVID-19. Des études montrent qu'il est efficace pour prévenir la maladie. Il réduit également le risque d'hospitalisation et de décès dus au COVID-19.

Comme pour tous les vaccins, l'EMA continuera de surveiller l'innocuité et l'efficacité du vaccin et de fournir au public les dernières informations.

Informations grand public

• Des cas de caillots sanguins inhabituels avec un faible nombre de plaquettes se sont produits chez des personnes ayant reçu Vaxzevria (anciennement le vaccin COVID-19 AstraZeneca).
• Le risque que cela se produise est très faible, mais vous devez toujours être conscient des symptômes afin de pouvoir obtenir un traitement médical rapide pour vous aider à vous rétablir et éviter les complications.
• Vous devez immédiatement consulter un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants dans les semaines suivant l'injection :
  • essoufflement
  • douleur de poitrine
  • gonflement des jambes
  • douleur abdominale (ventre) persistante
  • symptômes neurologiques, tels que maux de tête sévères et persistants ou vision floue
  • de minuscules taches de sang sous la peau au-delà du site d'injection.
• Parlez à votre professionnel de la santé ou contactez vos autorités sanitaires nationales compétentes si vous avez des questions sur le déploiement du vaccin dans votre pays.

Informations pour les professionnels de santé

• L'EMA a examiné des cas de thrombose en association avec une thrombocytopénie, et dans certains cas des saignements, chez des personnes ayant reçu Vaxzevria (anciennement COVID-19 Vaccine AstraZeneca).

• Ces types de thrombose très rares (avec thrombocytopénie) comprenaient la thrombose veineuse dans des sites inhabituels tels que la thrombose du sinus veineux cérébral et la thrombose de la veine splanchnique ainsi que la thrombose artérielle. La plupart des cas signalés jusqu'à présent sont survenus chez des femmes de moins de 60 ans. La plupart des cas sont survenus dans les 2 semaines suivant la première dose. L'expérience avec la deuxième dose est limitée.
• Quant au mécanisme, on pense que le vaccin peut déclencher une réponse immunitaire conduisant à un trouble atypique de type thrombopénie induite par l'héparine. Pour le moment, il n'est pas possible d'identifier des facteurs de risque spécifiques.
• Les professionnels de santé doivent être attentifs aux signes et symptômes de thromboembolie et de thrombocytopénie afin de pouvoir traiter rapidement les personnes atteintes conformément aux lignes directrices.
• Les professionnels de la santé doivent informer les personnes recevant le vaccin qu'elles doivent consulter un médecin si elles développent :
  • symptômes de caillots sanguins tels que essoufflement, douleur thoracique, gonflement des jambes, douleur abdominale persistante
  • symptômes neurologiques tels que maux de tête sévères et persistants et vision floue
  • pétéchies au-delà du site de vaccination après quelques jours.
• Les avantages du vaccin continuent de l'emporter sur les risques pour les personnes qui le reçoivent. Le vaccin est efficace pour prévenir le COVID-19 et réduire les hospitalisations et les décès.
• Les autorités nationales peuvent fournir des conseils supplémentaires sur le déploiement du vaccin en fonction de la situation dans votre pays.

Les professionnels de la santé impliqués dans l'administration du vaccin dans l'UE recevront une communication directe aux professionnels de la santé (DHPC). Le DHPC sera également disponibles.

En savoir plus sur le médicament

Vaxzevria (anciennement vaccin COVID-19 AstraZeneca) est un vaccin destiné à prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les personnes âgées de 18 ans et plus. Le COVID-19 est causé par le virus SARS-CoV-2. Le vaccin COVID-19 AstraZeneca est composé d'un autre virus (de la famille des adénovirus) qui a été modifié pour contenir le gène permettant de fabriquer une protéine à partir du SRAS-CoV-2. Le vaccin ne contient pas le virus lui-même et ne peut pas provoquer le COVID-19.

Les effets secondaires les plus courants sont généralement légers ou modérés et s'améliorent quelques jours après la vaccination.

En savoir plus sur la procédure

Cette revue a été réalisée dans le cadre d'une signal de sécurité, selon un calendrier accéléré. UNE signal de sécurité est une information sur un nouveau ou incomplètement documenté événement indésirable qui est potentiellement causée par un médicament tel qu'un vaccin et qui justifie une enquête plus approfondie.

L'examen a été effectué par l'EMA Comité d'évaluation des risques de pharmacovigilance (PRAC), le comité chargé de l'évaluation des problèmes de sécurité des médicaments à usage humain. le comité de médecine humaine de l'EMA, CHMP, évaluera désormais rapidement toute modification nécessaire de la informations sur les produits.

L'évaluation scientifique de l'EMA sous-tend l'utilisation sûre et efficace des vaccins COVID-19. Les recommandations de l'EMA constituent la base sur laquelle chaque État membre de l'UE concevra et mettra en œuvre ses propres campagnes nationales de vaccination. Ceux-ci peuvent différer d'un pays à l'autre en fonction de leurs besoins et circonstances nationaux, tels que les taux d'infection, les populations prioritaires, la disponibilité des vaccins et les taux d'hospitalisation.

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¹ Au 4 avril 2021, un total de 169 cas de TVC et 53 cas de thrombose veineuse splanchnique ont été signalés à EudraVigilance. Environ 34 millions de personnes avaient été vaccinées dans l'EEE et au Royaume-Uni à cette date. Les données les plus récentes ne modifient pas le PRACrecommandations de.

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