EAPM : une réunion réussie de l'IVDR ouvre la voie à de futures collaborations

Bon après-midi, collègues de la santé, et bienvenue à la deuxième mise à jour de la semaine de l'Alliance européenne pour la médecine personnalisée (EAPM), dans laquelle nous discutons de la réunion réussie sur la réglementation du diagnostic in vitro (IVDR) menée par l'EAPM hier (22 juillet), et d'autres problèmes de santé, écrit le directeur exécutif de l'EAPM, le Dr Denis Horgan. 

Problèmes de RDIV soulevés

Hier, l'EAPM a eu le plaisir d'avoir organisé une réunion réussie sur la réglementation du diagnostic in vitro (IVDR), avec plus de 73 représentants de 15 pays participants ainsi que l'Agence européenne des médicaments (EMA) et des représentants des États membres. 

L'IVDR entrera en vigueur le 26 mai 2022. Il existe un certain nombre de domaines dans lesquels il existe un manque de sensibilisation ou d'orientation claire pour soutenir la mise en œuvre au niveau des États membres. Les principaux sujets de préoccupation concernent deux problèmes, à savoir la capacité limitée des organismes notifiés à accorder le marquage CE en temps opportun, avec un goulot d'étranglement survenant dans l'approbation de certains DIV qui sont susceptibles d'être utilisés pour la sélection des patients à utiliser avec des médicaments de précision. . Le groupe de travail du groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) de la Commission examine cette question.

En outre, une proportion importante de tests prédictifs en Europe pour soutenir l'accès aux médicaments de précision en oncologie est fournie par l'utilisation de tests développés en laboratoire (LDT), et il y aura une nouvelle obligation légale pour les laboratoires d'utiliser des tests commercialement approuvés (CE-IVD ) à la place de leurs LDT actuels. S'il n'y a pas de test commercial CE-IVD disponible, les laboratoires publics peuvent être en mesure d'utiliser un LDT, sous réserve de certaines dispositions de l'IVDR. Le laboratoire devra satisfaire à toutes les exigences pertinentes en matière de sécurité et de performance, tout en effectuant la fabrication dans le cadre d'un système de gestion de la qualité approprié.

Bien que les établissements de santé soient largement informés de l'IVDR, des orientations supplémentaires pour les laboratoires sur le respect de ses dispositions clés seraient les bienvenues, en particulier sur les dérogations au règlement accordées en vertu de l'article 5. Un groupe de travail MDCG a été créé très récemment pour élaborer de telles orientations, bien qu'il reste peu de temps aux laboratoires pour se préparer au règlement. 

Une autre question clé était de savoir si les États membres s'attendaient à des impacts sur les coûts en raison de l'IVDR (encourus soit par le passage des LDT aux CE-IVD, soit par la nécessité d'améliorer les processus de qualité et de performance de leur laboratoire), et s'ils se sont engagés avec leur l'autorité sanitaire ou d'autres parties prenantes concernées sur cette question. 

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Enfin, l'un des principaux résultats de la réunion a été la question de savoir comment le règlement peut faciliter certaines des solutions proposées par les représentants des États membres, et une réunion sera organisée avec la Commission et les États membres à une date ultérieure. 

Passons à d'autres actualités européennes sur la santé...

Rendre l'Europe apte à l'ère numérique

L'UE reste à la traîne par rapport à la Chine et aux États-Unis en ce qui concerne les investissements dans des technologies clés telles que l'intelligence artificielle et l'informatique quantique, a averti la présidente de la Commission européenne, Ursula von der Leyen. « L'Europe frappe toujours bien en deçà de son poids. Je pense que cela est dû à deux raisons principales. La première évidente, un manque d'investissement », a-t-elle déclaré. 

Alors que les entreprises européennes investissent massivement dans la recherche et le développement dans des secteurs tels que l'automobile ou la pharma, "notre investissement dans d'autres domaines est toujours à la traîne par rapport aux États-Unis et à la Chine", a-t-elle ajouté. « L'intelligence artificielle et l'informatique quantique en sont deux bons exemples, et pour cette raison, beaucoup trop de startups européennes dans le monde de la technologie ont dû quitter le continent pour se développer. »

La Bulgarie crée un organisme des droits des patients

Le conseil des ministres bulgare a donné son feu vert à la création d'une nouvelle direction des droits des patients au sein du ministère de la Santé. Le nouvel organisme aidera le ministère de la Santé à garantir que les droits des patients sont protégés et à travailler à la création de programmes et de lignes directrices pour améliorer la protection des patients. En général, en Bulgarie, les droits prévus dans le cadre législatif européen ont été réglementés. 

Les droits d'une personne, y compris en situation de maladie (quand une personne est en position de « patient ») font partie des droits de l'homme réglementés par la convention des Nations Unies ratifiée en Bulgarie en 1992. 

Les citoyens de la République de Bulgarie ont droit à des soins de santé et à une assurance maladie accessibles (art. 52 de la Constitution, art. 33, 35 de la loi sur l'assurance maladie (HIA)), à un environnement et à des conditions de travail sains, à une qualité alimentaire garantie. et la protection contre l'abus de leur personnalité. Chaque patient a le droit d'obtenir les meilleurs soins de santé conformément à la législation. 

Cyber-inquiétudes sur la santé 

Des plans visant à mettre en place une cyberunité de réponse rapide de l'UE qui pourrait réagir rapidement à des attaques telles que le récent piratage de ransomware du Health Service Executive (HSE) d'Irlande ont été dévoilés. En Europe, les cyberattaques ont augmenté de 75 % l'année dernière, avec 756 incidents enregistrés, dont un nombre croissant d'attaques contre les systèmes de santé, représentant un risque croissant pour la société avec des infrastructures critiques en jeu, selon la Commission européenne. « Nous avons beaucoup de cyberennemis autour de nous », 

Commissaire européen Thierry Breton mentionné. « Le système de santé public irlandais a subi une attaque de ransomware assez puissante. Je crois que cela a affecté un système avec plus de 80,000 XNUMX ordinateurs, donc c'était quelque chose qui était assez, assez fort. Cela aurait pu être un plus très important, si nous avions pu envoyer très rapidement des experts dédiés pour réagir encore plus vite, car nous savons que, bien sûr, plus vous attendez, pire c'est. 

Le HSE s'attend à ce qu'il faille jusqu'à six mois pour se remettre de l'attaque, de nombreux systèmes de données d'hôpitaux et de patients étant encore affectés. La cyberattaque faisait partie d'une tendance croissante d'attaques contre des systèmes critiques, notamment sur le Colonial Pipeline aux États-Unis.

L'Espagne propose de tester le règlement de l'UE sur l'IA

L'Espagne s'est présentée à la Commission européenne en tant que laboratoire pour tester la loi sur l'intelligence artificielle - avec plus de 117 initiatives d'éthique en matière d'IA dans le monde, des initiatives pour réglementer l'intelligence artificielle (IA) ont vu le jour dans le monde, menées par des personnalités comme Espagne, OCDE et UNESCO. Il est temps d'harmoniser et de consolider, a entendu cette semaine une conférence sur l'éthique de l'IA organisée sous les auspices de la présidence slovène du Conseil de l'UE. « Nous sommes clairement à un stade de développement où de nombreux acteurs contribuent actuellement à ce mouvement des principes à la pratique, et nous devons simplement travailler ensemble de manière multipartite pour harmoniser ces approches », a déclaré David Leslie, de le Comité ad hoc du Conseil de l'Europe sur l'intelligence artificielle (CAHAI). 

L'OMC et l'OMS demandent plus de vaccins

L'Organisation mondiale du commerce (OMC) et l'Organisation mondiale de la santé (OMS) L'Organisation mondiale du commerce (OMC) a cartographié les intrants critiques pour la production de vaccins COVID-19, dans le but de clarifier les chaînes d'approvisionnement complexes pour l'approvisionnement en matières premières et composants. Les organisations ont publié cette semaine une liste indicative de 83 intrants, dont la plupart couvrent la fabrication de vaccins contre les coronavirus, mais aussi ceux relatifs au stockage, à la distribution et à l'administration. Il couvre les vaccins produits par AstraZeneca, Janssen, Moderna et Pfizer-BioNTech, y compris les détails du produit et leurs codes SH probables lorsqu'ils sont exportés. La liste a été produite conjointement avec la Banque asiatique de développement, l'OCDE et l'Organisation mondiale des douanes, ainsi qu'avec des représentants de l'industrie pharmaceutique, du monde universitaire et de la logistique. Il est sujet à d'autres modifications et améliorations en fonction des avis d'experts, selon l'OMC. L'exercice a été mené au milieu des inquiétudes concernant le taux de production de vaccins.

Les députés appellent à la reconnaissance mutuelle des réanimateurs

Alors que l'Europe s'apprête à passer un deuxième été à l'ombre du COVID-19, les décideurs européens font avancer un programme ambitieux et se préparent à mettre en place une Union européenne de la santé plus résiliente et durable. Pour tirer le meilleur parti des leçons durement apprises de la pandémie, les décideurs se joignent désormais à l'appel des héros de cette crise sanitaire sans précédent : les soignants des unités de soins intensifs (réanimateurs) qui ont subi une énorme pression et se sont surpassés. constamment pour sauver des vies. Les pandémies ne s'arrêtent pas à nos frontières et les députés européens reconnaissent la nécessité de solutions européennes à un problème européen. Dans une lettre adressée à la présidente de la Commission européenne Ursula von der Leyen, les députés demandent instamment que la médecine de soins intensifs soit reconnue comme un pilier principal de la nouvelle Union européenne de la santé. Selon les députés, il existe un manque de reconnaissance mutuelle pour la formation en médecine de soins intensifs entre de nombreux pays de l'UE, ce qui empêche une réponse européenne rapide et efficace en période de pandémie et d'autres menaces sanitaires transfrontalières.

Bonne nouvelle pour finir : les pays de l'UE doublent leur promesse de partage de vaccins à 200 millions de doses

Les pays de l'UE se sont engagés à partager 200 millions de doses de vaccins contre le coronavirus aux pays à revenu faible et intermédiaire d'ici la fin de 2021, doublant ainsi un engagement précédent.

La Commission a également souligné aujourd'hui ses autres efforts pour accroître l'accès aux vaccins en Afrique en particulier, mais l'UE reste fermement opposée à une renonciation aux droits de propriété intellectuelle pour les vaccins contre le coronavirus.

C'est tout d'EAPM pour l'instant - assurez-vous de rester en sécurité et en bonne santé et passez un excellent week-end, à la semaine prochaine.

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