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Alliance européenne pour la médecine personnalisée

EAPM : Un été vraiment actif à venir pour la politique de santé de l'UE

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Bon après-midi, collègues de la santé, et bienvenue à la première mise à jour de la semaine de l'Alliance européenne pour la médecine personnalisée (EAPM), dans laquelle nous discutons de la gamme de sujets à venir pour les mois d'été en ce qui concerne la politique de santé de l'UE, c'est donc une période chargée temps à venir pour EAPM, écrit le directeur exécutif de l'EAPM, le Dr Denis Horgan. 

Panel d'experts en diagnostic in vitro

Et c'est une semaine chargée pour l'EAPM, avec un panel d'experts en diagnostic in vitro jeudi (22 juillet). Il s'agit d'une législation qui doit entrer en vigueur l'année prochaine le 26 mai 2022 - la question sera de savoir comment cette législation aura-t-elle un impact sur l'innovation dans les systèmes de santé et la possibilité de diagnostiquer les patients plus tôt ? 

À l'heure actuelle, une proportion importante des tests prédictifs en Europe pour soutenir l'accès aux médicaments de précision en oncologie est réalisée grâce à l'utilisation de tests développés en laboratoire (LDT), avec les implications suivantes dans le cadre de l'IVDR, et il y aura une nouvelle obligation légale pour les laboratoires d'utiliser tests approuvés commercialement (CE-IVD) à la place de leurs LDT actuels. S'il n'y a pas de test commercial CE-IVD disponible, les laboratoires publics peuvent être en mesure d'utiliser un LDT, sous réserve de certaines dispositions de l'IVDR. 

Le laboratoire devra répondre à toutes les exigences pertinentes en matière de sécurité et de performance, tout en effectuant la fabrication dans le cadre d'un système de gestion de la qualité approprié. En conséquence, de nombreux laboratoires peuvent être confrontés à des coûts d'approvisionnement supplémentaires pour des tests approuvés commercialement et/ou à la nécessité d'améliorer leurs exigences de sécurité et de performance pour toute offre de LDT.

Toutes ces questions seront abordées dans le panel d'experts ce jeudi à travers diverses études de cas. Un document d'orientation sera le résultat de cette réunion, donc plus d'informations à ce sujet dans les mois à venir. 

Union européenne de la santé 

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Comme indiqué dans les mises à jour précédentes, le paquet de l'Union européenne de la santé comprend des propositions visant à renforcer l'Agence européenne des médicaments (EMA) et le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC), ainsi qu'un règlement sur les menaces transfrontalières pour la santé. 

La Slovénie, qui occupe actuellement la présidence de l'UE et ses prédécesseurs à la tête de l'UE, le Portugal et l'Allemagne, s'efforcent de finaliser les négociations sur trois projets de règlement qui constituent la base de l'Union européenne de la santé, a déclaré le ministre slovène de la Santé, Janez Poklukar. 

La volonté est de coordonner les règlements en trilogue avec d'autres institutions de l'UE dès que possible, a ajouté le ministre dans un communiqué. Les commentaires sont intervenus après une conférence de haut niveau sur la mise en œuvre de solutions innovantes pour des systèmes de santé résilients à laquelle ont également participé les ministres de la Santé du Portugal et de l'Allemagne, Marta Témida et Jens Spahn. Spahn a déclaré que l'objectif commun des trois pays était d'établir un trilogue avec le Parlement européen et la Commission. 

"Nous voulons des résultats réels dans la pratique", a ajouté Spahn. Témida a déclaré qu'il était essentiel que le travail accompli par les présidences allemande et portugaise continue à produire de bons résultats et que la transition se fasse en douceur. 

Elle a déclaré que l'adoption du paquet législatif marquerait "une étape importante dans la préparation de l'Europe aux événements sanitaires extraordinaires". Le paquet de l'Union de la santé comprend des propositions visant à renforcer l'Agence européenne des médicaments (EMA) et le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC), ainsi qu'un règlement sur les menaces transfrontalières pour la santé.

Recherche et innovation 

La Commission a adopté sa proposition de recommandation du Conseil sur «Un pacte pour la recherche et l'innovation en Europe» afin de soutenir la mise en œuvre des politiques nationales de l'Espace européen de la recherche (EER).

C'est une question que l'EAPM a suivie de près. 

La proposition de Pacte définit des domaines prioritaires partagés pour une action commune à l'appui de l'EER, définit l'ambition des investissements et des réformes, et constitue la base d'un processus simplifié de coordination et de suivi des politiques au niveau de l'UE et des États membres par le biais d'une plate-forme EER où les membres les États peuvent partager leurs approches de réforme et d'investissement pour améliorer les échanges de bonnes pratiques. Il est important de noter que pour garantir un EER percutant, le Pacte prévoit l'engagement avec les acteurs de la recherche et de l'innovation. 

Une Europe digne de l'ère numérique Margrethe Vestager, vice-présidente exécutive, a déclaré : « La pandémie nous a montré l'importance d'unir les efforts de recherche et d'innovation qui apportent rapidement des résultats sur le marché. Il nous a montré l'importance d'investir dans des priorités stratégiques convenues conjointement entre les États membres et l'UE. 

« Le Pacte pour la recherche et l'innovation que nous proposons aujourd'hui facilitera une meilleure collaboration et unira nos efforts pour aborder les objectifs de recherche et d'innovation qui comptent le plus pour l'Europe. Et il nous permettra à tous d'apprendre les uns des autres. 

De nouvelles règles sur les données ouvertes et la réutilisation des informations du secteur public commencent à s'appliquer 

Le 17 juillet marquait la date limite pour les États membres de transposer la directive révisée sur les données ouvertes et la réutilisation des informations du secteur public dans le droit national. Les règles mises à jour stimuleront le développement de solutions innovantes telles que les applications de mobilité, augmenteront la transparence en ouvrant l'accès aux données de recherche financées par des fonds publics et soutiendront les nouvelles technologies, y compris l'intelligence artificielle. 

Une Europe digne de l'ère numérique Vice-président exécutif Margrethe Vestager a déclaré : « Avec notre stratégie de données, nous définissons une approche européenne pour libérer les avantages des données. La nouvelle directive est essentielle pour rendre la vaste et précieuse réserve de ressources produites par les organismes publics disponible pour la réutilisation. Des ressources qui ont déjà été payées par le contribuable. Ainsi, la société et l'économie peuvent bénéficier de plus de transparence dans le secteur public et de produits innovants. 

Commissaire au marché intérieur Thierry Breton a déclaré: «Ces règles sur les données ouvertes et la réutilisation des informations du secteur public nous permettront de surmonter les obstacles qui empêchent la réutilisation complète des données du secteur public, en particulier pour les PME. La valeur économique directe totale de ces données devrait quadrupler, passant de 52 milliards d'euros en 2018 pour les États membres de l'UE et le Royaume-Uni à 194 milliards d'euros en 2030. L'augmentation des opportunités commerciales profitera à tous les citoyens de l'UE grâce aux nouveaux services. 

La Commission présentera une proposition HERA le 14 septembre

La Commission européenne présentera son Autorité européenne de préparation et de réaction aux urgences sanitaires (HERA) forfait le 14 septembre. La pandémie de COVID-19 a démontré la nécessité d'une action coordonnée au niveau de l'UE pour répondre aux urgences sanitaires. Il a révélé des lacunes dans la prospective, y compris les dimensions demande/offre, les outils de préparation et de réponse. 

Un HERA européen est un élément central pour renforcer l'Union européenne de la santé avec une meilleure préparation et une meilleure réponse de l'UE aux menaces sanitaires transfrontalières graves, en permettant une disponibilité, un accès et une distribution rapides des contre-mesures nécessaires. L'année dernière, la Commission a proposé de modifier les mandats de l'agence des maladies infectieuses et de l'agence des médicaments de l'UE, et a fait une proposition de règlement sur les menaces sanitaires transfrontalières graves.

Quelques bonnes nouvelles pour terminer : les anticorps COVID-19 persistent «au moins neuf mois après l'infection», selon une étude 

Les anticorps chez les patients COVID-19 restent élevés même neuf mois après l'infection, selon une étude historique qui a testé la quasi-totalité d'une petite ville italienne. L'étude, publiée dans la revue Nature Communications, s'est concentrée sur la ville de Vo qui est devenue le centre de la pandémie de coronavirus du pays en février 2020 lorsqu'elle a enregistré le premier décès en Italie. 

Maintenant, des chercheurs de l'Université de Padoue et de l'Imperial College de Londres ont testé plus de 85% des 3,000 19 habitants de la ville pour les anticorps contre COVID-XNUMX. 

Les chercheurs ont découvert que 98.8% des personnes infectées lors de la première vague de la pandémie présentaient toujours des niveaux détectables d'anticorps neuf mois plus tard, que leur infection ait été symptomatique ou non. Les niveaux d'anticorps des résidents ont été suivis à l'aide de trois « tests » différents, ou tests qui ont détecté des types distincts d'anticorps qui répondent à différentes parties du virus.

C'est tout d'EAPM pour l'instant - assurez-vous de rester en sécurité et en bonne santé et passez une excellente semaine, à vendredi.

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EU Reporter publie des articles provenant de diverses sources extérieures qui expriment un large éventail de points de vue. Les positions prises dans ces articles ne sont pas nécessairement celles d'EU Reporter.

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