La décision d'accorder une autorisation d'urgence au vaccin Pfizer / BioNTech a été considérée par beaucoup comme un coup d'État politique pour le Premier ministre britannique Boris Johnson, qui a conduit son pays hors de l'UE et a été critiqué pour sa gestion de la pandémie.
La décision a été prise dans le cadre d'un processus d'approbation d'urgence ultra-rapide, qui a permis au régulateur britannique des médicaments d'autoriser temporairement le vaccin dix jours seulement après avoir commencé à examiner les données d'essais à grande échelle.
Dans une déclaration inhabituellement directe, l'Agence européenne des médicaments (EMA), qui est chargée d'approuver les vaccins COVID-19 pour l'UE, a déclaré que sa procédure d'approbation plus longue était plus appropriée car elle était basée sur plus de preuves et exigeait plus de contrôles que l'urgence. procédure choisie par la Grande-Bretagne.
L'agence a déclaré mardi qu'elle déciderait d'ici le 29 décembre d'autoriser provisoirement le vaccin du fabricant de médicaments américain Pfizer et de son partenaire allemand BioNTech.
Un porte-parole de la Commission européenne, l'exécutif européen, a déclaré que la procédure de l'EMA était «le mécanisme de réglementation le plus efficace pour accorder à tous les citoyens de l'UE l'accès à un vaccin sûr et efficace», car elle reposait sur davantage de preuves.
June Raine, chef de l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA), a défendu sa décision.
«La manière dont la MHRA a fonctionné est équivalente à toutes les normes internationales», a-t-elle déclaré.
«Nos progrès ont été totalement dépendants de la disponibilité des données dans notre examen continu et de notre évaluation rigoureuse et des conseils indépendants que nous avons reçus», a-t-elle ajouté.
L'EMA a commencé un examen continu des données préliminaires des essais Pfizer le 6 octobre, une procédure d'urgence visant à accélérer l'approbation éventuelle, qui prend généralement au moins sept mois à compter de la réception des données complètes.
Le régulateur britannique a lancé son propre examen continu le 30 octobre et a analysé moins de données que celles mises à la disposition de l'EMA.
«L'idée n'est pas d'être le premier, mais d'avoir un vaccin sûr et efficace», a déclaré le ministre allemand de la Santé Jens Spahn lors d'une conférence de presse.
Interrogé sur la procédure d'urgence utilisée par la Grande-Bretagne, il a déclaré que les pays de l'UE avaient opté pour une procédure plus approfondie pour renforcer la confiance dans les vaccins.
"Si vous n'évaluez que les données partielles comme ils le font, ils prennent également un minimum de risques", a déclaré l'ancien directeur de l'EMA, Guido Rasi, à une radio italienne.
«Personnellement, je me serais attendu à un examen approfondi de toutes les données disponibles, ce que le gouvernement britannique n'a pas fait pour être en mesure de dire que sans l'Europe, vous passez en premier», a-t-il ajouté.
Les législateurs européens ont été encore plus explicites dans leurs critiques de la décision britannique.
«Je considère cette décision comme problématique et je recommande aux États membres de l'UE de ne pas répéter le processus de la même manière», a déclaré Peter Liese, un législateur européen qui est membre du parti de la chancelière allemande Angela Merkel.
«Quelques semaines d'examen approfondi par l'Agence européenne des médicaments valent mieux qu'une autorisation de mise sur le marché d'urgence hâtive d'un vaccin», a déclaré Liese, qui représente le groupement de centre-droit, le plus important au Parlement européen.
Selon les règles de l'UE, le vaccin Pfizer doit être autorisé par l'EMA, mais les pays de l'UE peuvent utiliser une procédure d'urgence qui leur permet de distribuer un vaccin à domicile pour un usage temporaire.
La Grande-Bretagne est toujours soumise aux règles de l'UE jusqu'à ce qu'elle quitte complètement le bloc à la fin de l'année.
«Il y a une course mondiale évidente pour mettre le vaccin sur le marché le plus rapidement possible», a déclaré Tiemo Wolken, un législateur européen du groupement socialiste, le deuxième plus grand au Parlement.
"Cependant, je pense qu'il vaut mieux prendre le temps et s'assurer que la qualité, l'efficacité et la sécurité sont garanties et correspondent à nos normes européennes."
