Les députés réclament de meilleures normes de sécurité et de qualité pour les substances d'origine humaine 

Les députés de la commission ENVI souhaitent renforcer les mesures visant à garantir une meilleure protection des citoyens qui donnent du sang, des tissus ou des cellules, ou qui sont traités avec ces substances.

La commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (ENVI) a adopté sa position sur les nouvelles règles régissant l'utilisation des substances dites d'origine humaine (SoHO) dans l'UE, par 59 voix pour, quatre contre et quatre abstentions. La loi s'applique aux substances - telles que le sang et ses composants (globules rouges/blancs, plasma), les tissus et les cellules - qui sont utilisées pour les transfusions, les thérapies, les transplantations ou la procréation médicalement assistée.

Dons volontaires et non rémunérés

Les députés insistent sur le fait que les pays de l’UE devraient autoriser une compensation ou un remboursement pour les pertes ou les dépenses liées à leur participation aux dons aux donneurs vivants. Cela pourrait être facilité, par exemple, par des congés compensatoires, des réductions d'impôts ou des allocations forfaitaires fixées au niveau national. Ils soulignent que l’indemnisation ne doit pas être utilisée comme une incitation au recrutement de donateurs, ni conduire à l’exploitation des personnes vulnérables. Les députés souhaitent également que les pays de l’UE appliquent des règles strictes en matière de publicité autour des dons de SoHO, qui devraient interdire toute référence à des récompenses financières.

Assurer l’approvisionnement

Afin de garantir l'autonomie de l'approvisionnement de l'UE en ces substances, les pays de l'UE devraient établir des « plans nationaux d'urgence et de continuité de l'approvisionnement », qui devraient inclure des mesures visant à garantir une base de donateurs résiliente, un suivi de l'approvisionnement des SoHO critiques et des propositions pour améliorer coopération entre les pays ayant des stocks excédentaires et ceux connaissant des pénuries. Les députés demandent également à l'UE d'établir un canal de communication numérique dans le cadre de ces plans nationaux, pour stocker et analyser les informations sur la disponibilité, les fluctuations et les pénuries potentielles des SoHO.

Stratégie de l'UE

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Les députés souhaitent que la Commission crée une liste européenne des SoHO critiques, accompagnée d'une feuille de route avec des objectifs ambitieux pour garantir leur disponibilité. La stratégie devrait inclure des campagnes de communication sur les types de dons disponibles, une formation du personnel soignant pour les sensibiliser aux dons et une facilitation de l'échange de bonnes pratiques.

Après le vote, rapporteur Nathalie Colin-Oesterlé (PPE, FR) a déclaré : « Cette loi est cruciale pour la sécurité des donneurs, le bien-être des patients, la sécurité de l'approvisionnement et le développement de techniques médicales innovantes en Europe. En améliorant la coordination et l'échange d'informations, la circulation de SoHO et du savoir-faire médical associé sera facilitée au profit des patients européens. Alors que l’Europe importe actuellement une partie de ses besoins SoHO, dont 40 % de son plasma, le compromis auquel nous sommes parvenus engage notre continent à sécuriser son approvisionnement à long terme.

Prochaines étapes

Il est prévu que le mandat de négociation soit voté en salle plénière lors de la session plénière de septembre 2023 à Strasbourg.

Contexte

Les projet de règles proposée par la Commission le 14 juillet 2022 abroge la sang ainsi que tissus et cellules directives, à la lumière des nouvelles évolutions scientifiques, techniques et sociétales. Chaque année, les patients de l'UE bénéficient de plus de 25 millions de transfusions sanguines, d'un million de cycles de procréation médicalement assistée, de plus de 35,000 XNUMX greffes de cellules souches (principalement pour les cancers du sang) et de centaines de milliers de tissus de remplacement (par exemple, pour des traitements orthopédiques, cutanés, cardiaques ou cardiaques). problèmes oculaires).

Plus d'information 

• Amendements de compromis  
• Fiche de procédure  
• Train législatif  
• Service de recherche du PE : Révision de la législation européenne sur le sang, les tissus et les cellules  
• Photos, vidéos et matériel audio gratuits - Politique de santé de l'UE  

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