La Commission se félicite de l'accord politique sur de nouvelles règles sur les substances d'origine humaine

La Commission se félicite de l'accord politique conclu le 14 décembre entre le Parlement européen et le Conseil visant à accroître encore la sécurité et la qualité des substances d'origine humaine (SoHO). Comme proposé par la Commission en juillet 2022 et dans le cadre des actions visant à construire une Union européenne de la santé forte, les nouvelles règles garantiront que les citoyens seront mieux protégés lorsqu'ils donnent ou reçoivent des substances telles que du sang, des tissus, des cellules, du lait maternel ou du microbiote.

Les nouvelles règles comprennent une série de mesures qui combler les lacunes réglementaires, afin de soutenir le fonctionnement de ce secteur de santé essentiel. De plus, ils visent à faciliter la circulation transfrontalière de SoHO et promouvoir une plus grande coopération entre les autorités nationales de santé publique. En outre, le règlement répond désormais aux préoccupations concernant suffisance de l'approvisionnement, mis en évidence par la pandémie de COVID-19.

Le Parlement européen et le Conseil devront désormais adopter formellement le nouveau règlement, qui commencera à s'appliquer 3 ans après son adoption. Une fois adopté et mis en œuvre dans tous les États membres, le règlement remplacera les règles de sécurité et de qualité énoncées dans deux directives (2002/98/CE pour le sang et les composants sanguins et 2004/23/CE pour les tissus et cellules). et leurs actes d'exécution.

Commissaire à la santé et à la sécurité alimentaire Stella Kyriakides (photo) a déclaré : « Je salue chaleureusement l'accord d'hier, qui apportera des bénéfices directs à des millions de patients dans toute l'UE et ajoutera un autre pilier important à notre Union européenne de la santé. Les soins de santé dépendent de substances d’origine humaine pour un large éventail d’interventions – depuis les transfusions sanguines et les greffes de moelle osseuse jusqu’à la fécondation in vitro, pour n’en citer que quelques-unes. Les nouvelles règles garantiront que ces produits respectent des normes élevées de sécurité et de qualité, tout en luttant contre le risque de pénurie et en promouvant une plus grande innovation dans le secteur.

Plus d'informations disponibles dans le communiqué de presse ainsi que Fiche d'information.

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