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L'EMA lance un examen continu du vaccin Sputnik V COVID-19

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il y a des années 3

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Comité des médicaments à usage humain de l'EMA (CHMP) a commencé un examen continu de Sputnik V (Gam-COVID-Vac), un vaccin COVID-191 développé par le Centre national russe d'épidémiologie et de microbiologie Gamaleya. Le demandeur de l'UE pour ce médicament est R-Pharm Germany GmbH.

Les CHMPLa décision de commencer la revue continue est basée sur les résultats d'études de laboratoire et d'études cliniques chez les adultes. Ces études indiquent que Spoutnik V déclenche la production d'anticorps et de cellules immunitaires qui ciblent le coronavirus SRAS-CoV-2 et peuvent aider à se protéger contre le COVID-19.

L'EMA évaluera les données dès qu'elles seront disponibles pour décider si les avantages l'emportent sur les risques. L'examen continu se poursuivra jusqu'à ce que suffisamment de preuves soient disponibles pour demande d'autorisation de mise sur le marché.

L'EMA évaluera la conformité de Sputnik V aux normes européennes habituelles en matière d'efficacité, de sécurité et de qualité. Bien que l'EMA ne puisse pas prédire les délais globaux, l'évaluation d'une éventuelle demande devrait prendre moins de temps que d'habitude en raison du travail effectué pendant la révision continue.

L'EMA communiquera davantage lorsque le demande d'autorisation de mise sur le marché pour le vaccin a été soumis.

Comment le vaccin devrait-il fonctionner?

On s'attend à ce que le Spoutnik V agisse en préparant le corps à se défendre contre l'infection par le virus SARS-CoV-2. Ce virus utilise des protéines sur sa surface externe, appelées protéines de pointe, pour pénétrer dans les cellules du corps et provoquer le COVID-19.

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Sputnik V est composé de deux virus différents appartenant à la famille des adénovirus, Ad26 et Ad5. Ces adénovirus ont été modifiés pour contenir le gène de fabrication de la protéine de pointe SARS-CoV-2; ils ne peuvent pas se reproduire dans le corps et ne provoquent pas de maladie. Les deux adénovirus sont administrés séparément: Ad26 est utilisé dans la première dose et Ad5 est utilisé dans la seconde pour renforcer l'effet du vaccin.

Une fois administré, le vaccin délivre le gène SRAS-CoV-2 dans les cellules du corps. Les cellules utiliseront le gène pour produire la protéine de pointe. Le système immunitaire de la personne traitera cette protéine de pointe comme étrangère et produira des défenses naturelles - anticorps et cellules T - contre cette protéine.

Si, plus tard, la personne vaccinée entre en contact avec le SRAS-CoV-2, le système immunitaire reconnaîtra la protéine de pointe sur le virus et sera prêt à l'attaquer: les anticorps et les cellules T peuvent travailler ensemble pour tuer le virus, empêcher son pénétrer dans les cellules du corps et détruire les cellules infectées, contribuant ainsi à se protéger contre le COVID-19.

Qu'est-ce qu'un examen continu? Un examen continu est un outil réglementaire que l'EMA utilise pour accélérer l'évaluation d'un médicament prometteur lors d'une urgence de santé publique. Normalement, toutes les données sur l'efficacité, l'innocuité et la qualité d'un médicament ou d'un vaccin et tous les documents requis doivent être prêts au début de l'évaluation dans une demande formelle de autorisation de marketing. Dans le cas d'un examen continu, le comité des médicaments à usage humain de l'EMA (CHMP) examine les données à mesure qu'elles deviennent disponibles à partir des études en cours. Une fois la CHMP décide que des données suffisantes sont disponibles, l'entreprise peut soumettre une demande formelle. En examinant les données au fur et à mesure qu'elles deviennent disponibles, le CHMP peut se prononcer plus tôt sur l'autorisation du médicament.Au cours de la revue continue et tout au long de la pandémie, l'EMA et ses comités scientifiques sont soutenus par le groupe de travail sur la pandémie COVID-19 EMA (COVID-ETF). Ce groupe rassemble des experts de partout Réseau européen de réglementation des médicaments donner des conseils sur le développement, l'autorisation et la surveillance de la sécurité des médicaments et des vaccins contre le COVID-19 et faciliter une action réglementaire rapide et coordonnée.

1 Sputnik V est composé de deux composants comprenant différents virus appartenant à la famille des adénovirus, Ad26 et Ad5. Des soumissions distinctes ont été faites pour chaque élément. 

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