Changer la façon dont l'UE se penche sur les essais cliniques

Par l'Alliance européenne pour la médecine personnalisée (EAPM) Directeur exécutif Denis Horgan 

Les essais cliniques sont vitaux pour les patients et pour la mise au point de traitements pour une myriade de maladies, mais les problèmes qui touchent l'ensemble du pays et, plus encore, les essais paneuropéens et leur application dans la médecine moderne sont complexes.

Suite à une réunion multipartite de haut niveau au congrès ESMO à Madrid l’automne dernier, le L’Alliance européenne pour la médecine péronalisée (EAPM) a fait avancer les discussions en mettant en place un Groupe de consensus sur les essais cliniques composé d’experts multidisciplinaires issus d’un large éventail de pays de l’UE.

L'initiative est également le fruit d'une vaste enquête menée par l'Alliance auprès des parties prenantes.

Le panel de consensus tentera de définir la manière dont les essais cliniques en médecine personnalisée sur le cancer devraient être organisés pour diriger les patients vers les recherches les plus appropriées et pour répondre aux besoins importants non satisfaits.

Lors du congrès de l'ESMO, les parties prenantes ont décidé d'essayer de déterminer comment l'Europe pouvait rester à la pointe des essais cliniques sur le cancer, en se concentrant sur la médecine personnalisée afin de soutenir la mise en place de la bonne approche de prévention et / ou thérapeutique auprès du bon patient au bon moment.

L'un des objectifs clés est d'accroître la collaboration entre les parties prenantes afin de mener les meilleurs essais cliniques possibles en Europe, d'introduire des approches innovantes en matière de médecine personnalisée et d'accroître la valeur et la qualité des soins des patients dans les systèmes de soins de santé de l'UE.

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La question de savoir comment organiser au mieux les essais cliniques afin de maximiser l'efficacité des initiatives de médecine de précision qui optimisent l'accès pour les patients appropriés est critique.

Un objectif principal est également de déterminer comment organiser des essais cliniques transfrontaliers en permettant la collaboration et en minimisant les charges réglementaires.

Un autre objectif consiste à déterminer comment résoudre le problème de l'organisation et du financement des essais cliniques de la manière la plus efficace possible.

C'est un domaine compliqué et, alors que les essais cliniques s'adressent à de plus petits groupes de patients, des approches plus efficaces doivent être mises en œuvre pour faire correspondre le bon patient et le bon essai.

Ce n'est pas juste un problème européen. Aux États-Unis, la FDA a été invitée à «bouleverser le paradigme des essais cliniques» afin de créer un meilleur environnement pour le développement de thérapies personnalisées.

Pour que les découvertes de la médecine personnalisée se traduisent en pratique clinique plus rapidement, il est nécessaire de mener des essais cliniques appropriés avec la participation précoce des autorités de réglementation, des prestataires de soins de santé et des décideurs politiques concernés.

Étant donné que les essais cliniques idéaux nécessitent de nouvelles approches, les parties prenantes concernées doivent s'aligner sur la meilleure manière d'organiser ces études afin d'établir les preuves appropriées en adaptant l'accès aux plus petites populations susceptibles de bénéficier d'un traitement particulier.

De la même manière, les agences d'évaluation des technologies de la santé doivent comprendre comment introduire au mieux les nouveaux traitements et diagnostics dans les systèmes de soins de santé actuels, compte tenu en particulier de la situation économique actuelle.

En fin de compte, il s'agit du bien-être d'un million de patients potentiels dans les États membres de 500. Ces patients doivent jouer un rôle actif dans le développement de méthodologies d'essais cliniques personnalisés.

En outre, l'EAPM estime que les patients devraient avoir accès à des approches de recherche clinique transfrontalières pertinentes pour leur maladie et il est essentiel que ces études soient conduites selon les mêmes normes élevées dans l'Union européenne.

De plus, à mesure que les essais cliniques deviennent plus complexes, le besoin d'un consentement éclairé approprié et clair augmente. Les patients doivent mieux comprendre comment leurs données peuvent être utilisées à des fins de recherche, sur la base des réglementations actuelles et futures en matière de confidentialité.

Il est clair que toutes les parties prenantes doivent se mettre d’accord sur les éléments de preuve relatifs à la qualité, la sécurité et l’efficacité nécessaires et sur la meilleure organisation de la recherche clinique pour soutenir la médecine personnalisée et les intégrer davantage à la pratique clinique.

La médecine personnalisée évolue rapidement, il est donc nécessaire que les différentes parties prenantes s'alignent sur les nouvelles approches en matière d'essais cliniques susceptibles d'accélérer l'introduction appropriée de traitements efficaces et sûrs dans l'UE.

Les travaux du groupe de consensus commencent maintenant.

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