L'EMA recommande l'autorisation du vaccin COVID-19 Moderna dans l'UE

L'EMA a recommandé l'octroi d'un autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour le vaccin COVID-19 Moderna pour prévenir maladie à coronavirus (COVID-19) chez les personnes à partir de 18 ans. Il s'agit du deuxième vaccin COVID-19 recommandé par l'EMA pour autorisation. 

Comité des médicaments à usage humain de l'EMA (CHMP) a soigneusement évalué les données sur la qualité, la sécurité et efficacité du vaccin et recommandé par consensus un autorisation de mise sur le marché conditionnelle être accordée par la Commission européenne. Cela garantira aux citoyens de l'UE que le vaccin répond aux normes de l'UE et mettra en place les garanties, les contrôles et les obligations pour étayer les campagnes de vaccination à l'échelle de l'UE.

«Ce vaccin nous fournit un autre outil pour surmonter l'urgence actuelle», a déclaré Emer Cooke, directeur exécutif de l'EMA. «C'est un témoignage des efforts et de l'engagement de toutes les parties impliquées que nous ayons cette deuxième recommandation de vaccin positive juste moins d'un an après la déclaration de la pandémie par l'OMS.

«Comme pour tous les médicaments, nous surveillerons de près les données sur la sécurité et l'efficacité du vaccin afin d'assurer une protection continue du public de l'UE. Notre travail sera toujours guidé par les preuves scientifiques et notre engagement à protéger la santé des citoyens de l'UE. »

Un très grand essai clinique a montré que le vaccin COVID-19 Moderna était efficace pour prévenir le COVID-19 chez les personnes à partir de 18 ans.

Bonne nouvelle pour nos efforts pour apporter plus # COVID19 vaccins aux Européens!
@EMA_Nouvelles a estimé que le @moderna_tx le vaccin est sûr et efficace.

Nous travaillons maintenant à toute vitesse pour l'approuver et le rendre disponible dans l'UE.

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- Ursula von der Leyen (@vonderleyen) 6 janvier 2021

Le procès a impliqué environ 30,000 XNUMX personnes au total. La moitié a reçu le vaccin et l'autre moitié ont reçu des injections factices. Les gens ne savaient pas s'ils avaient reçu le vaccin ou les injections factices. Efficacité a été calculé chez environ 28,000 18 personnes âgées de 94 à XNUMX ans qui n'avaient aucun signe d'infection antérieure.

L'essai a montré une réduction de 94.1% du nombre de cas symptomatiques de COVID-19 chez les personnes ayant reçu le vaccin (11 sur 14,134 personnes vaccinées ont contracté le COVID-19 avec des symptômes) par rapport aux personnes ayant reçu des injections fictives (185 personnes sur 14,073 qui ont reçu des injections factices ont contracté le COVID-19 avec des symptômes). Cela signifie que le vaccin a démontré un 94.1% efficacité dans le procès.

L'essai a également montré 90.9% efficacité chez les participants à risque de COVID-19 sévère, y compris ceux atteints de maladie pulmonaire chronique, de maladie cardiaque, d'obésité, de maladie du foie, de diabète ou d'infection par le VIH. Le haut efficacité a également été maintenue entre les sexes, les groupes raciaux et ethniques.

Le vaccin COVID-19 Moderna est administré en deux injections dans le bras, à 28 jours d'intervalle. Les effets secondaires les plus courants avec le vaccin COVID-19 Moderna étaient généralement légers ou modérés et se sont améliorés quelques jours après la vaccination. Les effets secondaires les plus courants sont la douleur et l'enflure au site d'injection, la fatigue, les frissons, la fièvre, les ganglions lymphatiques enflés ou sensibles sous le bras, les maux de tête, les douleurs musculaires et articulaires, les nausées et les vomissements. L'innocuité et l'efficacité du vaccin continueront d'être surveillées au fur et à mesure de son utilisation dans l'UE, par le biais du Système de pharmacovigilance de l'UE et des études complémentaires réalisées par l'entreprise et par les autorités européennes.

Où trouver plus d'informations

La informations sur les produits approuvé par le CHMP pour le vaccin COVID-19 Moderna contient des informations de prescription destinées aux professionnels de la santé, un notice pour les membres du public et détails des conditions d'autorisation du vaccin.

Un rapport d'évaluation avec des détails sur l'évaluation par l'EMA du vaccin COVID-19 Moderna, et le plan de gestion des risques, sera publié dans quelques jours. Essai clinique données soumises par l'entreprise dans la demande de autorisation de marketing sera publié sur le site site web de données cliniques en temps voulu.

Plus d'informations sont disponibles dans un aperçu du vaccin en langage vulgaire, y compris une description des avantages et des risques du vaccin et pourquoi l'EMA a recommandé son autorisation dans l'UE.

Comment fonctionne le vaccin COVID-19 Moderna

COVID-19 Vaccine Moderna travaille en préparant le corps à se défendre contre le COVID-19. Il contient une molécule appelée ARN messager (ARNm) qui contient des instructions pour fabriquer la protéine de pointe. Il s'agit d'une protéine à la surface du virus SARS-CoV-2 dont le virus a besoin pour pénétrer dans les cellules du corps.

Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, certaines de ses cellules liront les instructions de l'ARNm et produiront temporairement la protéine de pointe. Le système immunitaire de la personne reconnaîtra alors cette protéine comme étrangère et produira des anticorps et activera les cellules T (globules blancs) pour l'attaquer.

Si, plus tard, la personne entre en contact avec le virus SRAS-CoV-2, son système immunitaire le reconnaîtra et sera prêt à défendre l'organisme contre lui.

L'ARNm du vaccin ne reste pas dans le corps mais est décomposé peu de temps après la vaccination.

Autorisation de mise sur le marché conditionnelle

La Commission européenne va désormais accélérer le processus décisionnel pour rendre une décision sur le autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour COVID-19 Vaccine Moderna, permettant le déploiement de programmes de vaccination dans toute l'UE.

A autorisation de mise sur le marché conditionnelle est l'un des mécanismes de réglementation de l'UE pour faciliter l'accès précoce aux médicaments qui répondent à un besoin médical non satisfait, y compris dans des situations d'urgence telles que la pandémie actuelle.

A autorisation de mise sur le marché conditionnelle est une autorisation formelle du vaccin, couvrant tous les lots produits pour l'UE et fournissant une évaluation solide pour étayer les campagnes de vaccination.

Comme le vaccin COVID-19, Moderna est recommandé pour autorisation de mise sur le marché conditionnelle, la société qui commercialise le vaccin COVID-19 Moderna continuera à fournir les résultats de l'essai principal, qui est en cours, pendant 2 ans. Cet essai et des études supplémentaires fourniront des informations sur la durée de la protection, dans quelle mesure le vaccin prévient le COVID-19 sévère, dans quelle mesure il protège les personnes immunodéprimées, les enfants et les femmes enceintes et s'il prévient les cas asymptomatiques.

La société mènera également des études pour fournir une assurance supplémentaire sur la qualité pharmaceutique du vaccin à mesure que la fabrication continue de s'intensifier.

Surveillance de la sécurité du vaccin COVID-19 Moderna

Conformément au plan de surveillance de la sécurité de l'UE pour les vaccins COVID-19, COVID-19 Vaccine Moderna sera étroitement surveillé et soumis à plusieurs activités qui s'appliquent spécifiquement aux vaccins COVID-19. Bien qu'un grand nombre de personnes aient reçu des vaccins contre le COVID-19 essais cliniques, certains effets secondaires peuvent n'apparaître que lorsque des millions de personnes sont vaccinées.

Les entreprises sont tenues de fournir des rapports de sécurité mensuels en plus des mises à jour régulières requises par la législation et de mener des études pour contrôler la sécurité et l'efficacité des vaccins tels qu'ils sont utilisés par le public. En plus, études indépendantes sur les vaccins COVID-19 coordonné par les autorités de l'UE donnera également plus d'informations sur l'innocuité et les avantages à long terme du vaccin pour la population générale.

Ces mesures permettront aux régulateurs d'évaluer rapidement les données provenant de diverses sources et de prendre les mesures réglementaires appropriées pour protéger la santé publique si nécessaire.

Évaluation du vaccin COVID-19 Moderna

Au cours de l'évaluation COVID-19 Vaccine Moderna, le CHMP a eu le soutien du comité de sécurité de l'EMA, PRAC, qui a évalué le plan de gestion des risques du vaccin COVID-19 Moderna, et le Groupe de travail sur la pandémie COVID-19 EMA (COVID-ETF), un groupe qui rassemble des experts de partout Réseau européen de réglementation des médicaments pour faciliter une action réglementaire rapide et coordonnée sur les médicaments et les vaccins contre le COVID-19.

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