Vaccin contre #Ebola - La Commission accorde de nouvelles autorisations de mise sur le marché

Le nouveau vaccin Ebola, qui se compose de deux composants, appelés Zabdeno et Mvabea, était en cours de développement avec le soutien de la Commission. Cette décision fait suite à une recommandation de l'Agence européenne des médicaments (EMA), qui a évalué les bénéfices et les risques du vaccin.

La commissaire à la santé et à la sécurité alimentaire, Stella Kyriakides, a déclaré: "Il s'agit du deuxième vaccin contre le virus Ebola que la Commission autorise en moins d'un an et confirme une fois de plus que l'UE reste à la pointe de l'effort mondial pour sauver des vies contre ce virus. Nous savons très bien bien de la crise des coronavirus que les virus ne respectent pas les frontières - protéger la santé des autres protège la santé de tous. "

La commissaire chargée de la recherche, Mariya Gabriel, a déclaré: "Nous pouvons être heureux d'avoir soutenu le développement du vaccin contre le virus Ebola avec un financement de l'UE, en partenariat avec le secteur pharmaceutique européen dans le cadre de l'Initiative pour les médicaments innovants. Les projets de l'Initiative Ebola portent maintenant leurs fruits. Cela démontre, une fois de plus, le pouvoir de la collaboration et du leadership européen en R&I pour lutter contre les menaces sanitaires mondiales. "

Comme expliqué par l'EMA quand il recommandé l'approbation en février dernier, la capacité du système immunitaire à répondre au virus après vaccination par Zabdeno et Mvabea a été étudiée sur un total de 3,367 adultes, adolescents et enfants ayant participé à cinq études cliniques menées en Europe, en Afrique et aux États-Unis.

Le développement du vaccin est le fruit d'un travail rigoureux de plusieurs projets financés à hauteur d'un peu plus de 130 millions d'euros via le Initiative sur les médicaments innovants (IMI), qui est en partie soutenu par le programme de recherche et d'innovation de l'UE, 2020 Horizon. Suivant une approche globale, l'EBOVAC 1, 2 ainsi que 3, des projets ont évalué l'innocuité et la tolérabilité du schéma vaccinal contre Ebola grâce à des essais cliniques en Europe et en Afrique. le ÉBODAC Le projet a développé une stratégie et des outils de communication pour promouvoir l'acceptation et l'adoption de nouveaux vaccins contre Ebola. Finalement, le ÉBOMAN projet axé sur l'accélération du développement et de la fabrication du vaccin.

Contexte

L'autorisation d'un médicament dans le cadre de la procédure centralisée est un processus en deux étapes, impliquant l'Agence européenne des médicaments (EMA) et la Commission. L'EMA évalue les bénéfices et les risques des médicaments et fait des recommandations à la Commission, qui prend ensuite une décision finale juridiquement contraignante sur la possibilité ou non de commercialiser le médicament dans l'UE.

Publicité

Cette décision est rendue normalement dans le délai légal de 67 jours suivant l'avis scientifique de l'EMA (pour Zabdeno et Mvabea, la date était le 28 mai). Cette phase comprend, entre autres, la traduction des lignes directrices sur les produits dans toutes les langues de l'UE et une consultation avec les États membres. Compte tenu de l'intérêt de santé publique, la Commission a accéléré ce processus et autorisé le médicament en un mois environ, c'est-à-dire réduire de moitié le temps de prise de décision.

Le rapport d'évaluation des vaccins sera publié le Site Web de l'EMA.

L'IMI finance des projets de recherche collaborative à grande échelle réunissant des partenaires académiques et industriels, ainsi que des patients et d'autres parties prenantes.

En novembre 2014, l'IMI a réagi très rapidement à l'épidémie d'Ebola en Afrique de l'Ouest en allouant 280 millions d'euros à un appel à propositions complet pour relever un large éventail de défis dans la recherche sur Ebola, y compris le développement de vaccins, les essais cliniques, le stockage et le transport, ainsi que Diagnostique. Les premiers projets sous l'IMI Programme Ebola + a commencé dès janvier 2015 et plusieurs se sont concentrés sur le développement du schéma vaccinal Janssen. Depuis 2014, l'IMI a financé 12 projets sur Ebola et les maladies associées avec un budget total combiné de plus de 300 millions d'euros.

Plus d'information

Les efforts de l'UE pour lutter contre Ebola

Soutien de l'UE à Ebola un article  

EMA et Ebola