L'EMA reçoit une demande d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle du vaccin COVID-19 AstraZeneca

L'EMA a reçu une candidature pour autorisation de mise sur le marché conditionnelle (CMA) pour un vaccin COVID-19 développé par AstraZeneca et l'Université d'Oxford. L'évaluation du vaccin, connu sous le nom de vaccin COVID-19 AstraZeneca, se déroulera selon un calendrier accéléré. Un avis sur le autorisation de mise sur le marché pourrait être publié avant le 29 janvier lors de la réunion du comité scientifique de l'EMA pour les médicaments à usage humainCHMP), à condition que les données soumises sur la qualité, la sécurité et efficacité du vaccin sont suffisamment solides et complets et que toute information supplémentaire requise pour achever l'évaluation soit soumise rapidement.

Un délai d'évaluation aussi court n'est possible que parce que l'EMA a déjà examiné certaines données sur le vaccin au cours d'une examen continu. Au cours de cette phase, l'EMA a évalué les données d'études de laboratoire (données non cliniques), les données sur la qualité du vaccin (sur ses ingrédients et la façon dont il est fabriqué) et certaines preuves efficacité à partir d'une analyse groupée de données cliniques intermédiaires de quatre essais cliniques au Royaume-Uni, au Brésil et en Afrique du Sud. Informations scientifiques supplémentaires sur les questions liées à la qualité, la sécurité et efficacité du vaccin a également été fourni par l'entreprise à la demande de CHMP et est actuellement en cours d'évaluation.

Au cours de la revue et tout au long de la pandémie, l'EMA et ses comités scientifiques sont soutenus par le Groupe de travail sur la pandémie COVID-19 EMA, un groupe qui rassemble des experts de partout Réseau européen de réglementation des médicaments pour faciliter une action réglementaire rapide et coordonnée sur les médicaments et les vaccins contre le COVID-19.

Qu'est-ce qu'une autorisation de mise sur le marché conditionnelle?

La législation de l'UE prévoit que autorisation de mise sur le marché conditionnelle (CMA) est utilisée comme procédure d'autorisation accélérée pour accélérer l'approbation des traitements et des vaccins lors d'urgences de santé publique. Les CMA autorisent l'autorisation des médicaments qui répondent à un besoin médical non satisfait sur la base de données moins complètes que ce qui est normalement requis. Cela se produit si le bénéfice d'un médicament ou la disponibilité immédiate d'un vaccin pour les patients l'emporte sur le risque inhérent au fait que toutes les données ne sont pas encore disponibles. Cependant, les données doivent montrer que les bénéfices du médicament ou du vaccin l'emportent sur les risques. Une CMA garantit que le médicament ou le vaccin approuvé répond aux normes européennes rigoureuses en matière de sécurité, efficacité et de qualité et est fabriqué et contrôlé dans des installations approuvées et certifiées conformément à des normes pharmaceutiques élevées compatibles avec une commercialisation à grande échelle. Une fois qu'une CMA a été accordée, les entreprises doivent fournir des données supplémentaires provenant d'études en cours ou nouvelles dans des délais prédéfinis pour confirmer que les avantages continuent de l'emporter sur les risques.

Que peut-il se passer ensuite?

Si l'EMA conclut que les avantages du vaccin l'emportent sur ses risques de protection contre le COVID-19, elle recommandera l'octroi d'un autorisation de mise sur le marché conditionnelle. La Commission européenne accélérera ensuite son processus décisionnel en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valable dans tous les États membres de l'UE et de l'EEE en quelques jours.

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Comme pour tous les médicaments, les autorités de l'UE collectent et examinent en permanence de nouvelles informations sur les médicaments une fois qu'ils sont sur le marché et prennent des mesures si nécessaire. Conformément à la Plan de surveillance de la sécurité de l'UE pour les vaccins COVID-19, la surveillance aura lieu plus fréquemment et comprendra des activités qui s'appliquent spécifiquement aux vaccins COVID-19. Les entreprises, par exemple, fourniront des rapports de sécurité mensuels en plus des mises à jour régulières requises par la législation, et mèneront des études pour surveiller la sécurité et l'efficacité des vaccins COVID-19 après leur autorisation.

Ces mesures permettront aux régulateurs d'évaluer rapidement les données provenant de diverses sources et de prendre les mesures réglementaires appropriées pour protéger la santé publique si nécessaire.

Informations clés sur les vaccins COVID-19 et plus d'informations sur comment ces vaccins sont développés, autorisés et surveillés dans l'UE peuvent être trouvés sur le site Web de l'EMA.

Comment le vaccin devrait-il fonctionner?

On s'attend à ce que le vaccin COVID-19 AstraZeneca fonctionne en préparant le corps à se défendre contre l'infection par le coronavirus SARS-CoV-2. Ce virus utilise des protéines sur sa surface externe, appelées protéines de pointe, pour pénétrer dans les cellules du corps et provoquer des maladies.

Vaccin COVID-19 AstraZeneca est constitué d'un autre virus (de la famille des adénovirus) qui a été modifié pour contenir le gène permettant de fabriquer la protéine de pointe du SRAS-CoV-2. L'adénovirus lui-même ne peut pas se reproduire et ne provoque pas de maladie. Une fois administré, le vaccin délivre le gène du SRAS-CoV-2 dans les cellules du corps. Les cellules utiliseront le gène pour produire la protéine de pointe. Le système immunitaire de la personne traitera cette protéine de pointe comme étrangère et produira des défenses naturelles - anticorps et cellules T - contre cette protéine. Si, plus tard, la personne vaccinée entre en contact avec le SRAS-CoV-2, le système immunitaire reconnaîtra le virus et sera prêt à l'attaquer: les anticorps et les cellules T peuvent travailler ensemble pour tuer le virus, empêcher son entrée dans l'organisme. cellules et détruisent les cellules infectées, contribuant ainsi à se protéger contre le COVID-19.