Santé publique: des règles plus strictes sur les dispositifs médicaux

De nouvelles règles de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR) entrent en vigueur, établissant un cadre réglementaire moderne et plus robuste pour protéger la santé publique et la sécurité des patients. Les nouvelles règles commencent à s'appliquer après un report d'un an en raison des défis sans précédent de la pandémie de coronavirus, répondant au besoin d'une disponibilité accrue de dispositifs médicaux d'une importance vitale dans l'UE.

Le règlement couvre les dispositifs médicaux allant des arthroplasties de la hanche aux pansements collants. Il accroît la transparence et met la législation européenne en conformité avec les progrès technologiques et les progrès de la science médicale. Il améliore la sécurité clinique et crée un accès équitable au marché pour les fabricants.

Stella Kyriakides, Commissaire chargé de la santé et de la sécurité alimentaire, a déclaré: «Il s'agit d'un pas en avant important pour la protection des patients à travers l'Europe. Les nouvelles règles améliorent la sécurité et la qualité des dispositifs médicaux tout en offrant plus de transparence pour les patients et moins de charge administrative pour les entreprises. La législation renforcera l'innovation et notre compétitivité internationale, garantissant que nous sommes prêts à relever tous les défis nouveaux et émergents. »

En résumé, l' Règlement sur les instruments médicaux:

• Améliore la qualité, la sécurité et la fiabilité des dispositifs médicaux: il impose des contrôles plus stricts sur les dispositifs à haut risque tels que les implants et nécessite la consultation d'un groupe d'experts au niveau de l'UE avant de mettre des dispositifs médicaux sur le marché. Les évaluations cliniques, les investigations et les organismes notifiés qui approuvent la certification des dispositifs médicaux seront soumis à des contrôles plus stricts.
• Renforce la transparence et l'information des patients, afin que les informations vitales soient faciles à trouver. La base de données européenne des dispositifs médicaux (EUDAMED) contiendra des informations sur chaque dispositif médical sur le marché, y compris les opérateurs économiques et les certificats délivrés par les organismes notifiés. Chaque appareil aura un identifiant d'appareil unique afin qu'il puisse être trouvé dans EUDAMED. Un étiquetage plus détaillé et des manuels électroniques augmenteront la convivialité. Les patients implantés recevront une carte implantaire avec toutes les informations essentielles.
• Renforce la vigilance et la surveillance du marché:Une fois les appareils disponibles sur le marché, les fabricants doivent collecter des données sur les performances des appareils. Les pays de l'UE coordonneront étroitement leur vigilance et leur surveillance du marché.

Contexte

Il existe plus de 500,000 XNUMX types de dispositifs médicaux sur le marché de l'UE. Des exemples de dispositifs médicaux sont les lentilles de contact, les appareils à rayons X, les ventilateurs, les stimulateurs cardiaques, les logiciels, les implants mammaires, les arthroplasties de la hanche et les pansements adhésifs.

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Les dispositifs médicaux jouent un rôle fondamental pour sauver des vies en fournissant des solutions de soins de santé innovantes pour le diagnostic, la prévention, la surveillance, la prédiction, le pronostic, le traitement ou l'atténuation de la maladie.

Le règlement sur les dispositifs médicaux est complété par le règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (2017/746 / UE) dont la date d'application est le 26 mai 2022. In vitro les dispositifs médicaux de diagnostic sont utilisés pour effectuer des tests sur des échantillons, notamment des tests sanguins pour le VIH, des tests de grossesse, des tests COVID-19 et des systèmes de surveillance de la glycémie pour les diabétiques.

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Questions et réponses

Règlement sur les instruments médicaux

Aperçu | Santé publique (europa.eu)