Panels de consensus sur la législation pharmaceutique sur la chanson, le plan de lutte contre le cancer de l'UE et la conférence de la présidence d'avril en route pour l'EAPM 

Bonjour chers collègues de la santé, bienvenue dans la mise à jour de l'Alliance européenne pour la médecine personnalisée (EAPM) et une très joyeuse Saint-Patrick ! Hier (15 mars), l'EAPM a bénéficié d'une série de panels de consensus extrêmement réussis sur la législation pharmaceutique, et une mise à jour plus détaillée suivra, tandis que l'EAPM travaillera sur une série de panels d'experts sur le plan européen de lutte contre le cancer relatif à la lutte contre le cancer de la thyroïde, la leucémie et le cancer du poumon dans les semaines à venir, et l'EAPM est également occupé à planifier sa conférence présidentielle d'avril, - écrit le directeur exécutif de l'EAPM, le Dr Denis Horgan. 

Conférence de la présidence d'avril le 5 avril : déterminer une voie pour une intégration optimale de l'accès et du diagnostic pour tous et de la génomique en santé publique

Voici les sessions pour la conférence - les inscriptions ouvriront la semaine prochaine. 

• Séance d'ouverture : Santé publique et génomique : le futur est déjà là 
• Session Plénière I : Introduire l'innovation dans les Systèmes de Santé Plénière
• PlenarySession II : Diagnostic moléculaire, dépistage et diagnostic précoce au premier plan 
• Séance plénière III : Diagnostic et traitement des patients 
• Séance plénière IV : Réglementer l'avenir : impact de la réglementation du diagnostic in vitro
• Séance de clôture 

Réglementer l'avenir - Équilibrer la sécurité des patients et faciliter l'innovation avec l'IVDR : aperçu rapide du groupe d'experts

Il y a de nombreux enjeux dans la tension entre l'amélioration de la sécurité des patients - grâce aux règles plus strictes de l'IVDR - et la mise en péril de la performance des soins de santé, en raison des pénuries ou des manques totaux qui se produiront dans de nombreux tests de diagnostic importants. L'IVDR pourrait garantir des niveaux de sécurité et de performance uniformes dans toute l'Europe et harmoniser les exigences. Mais cela comporte un risque de surréglementation et conduit à ce qui a été décrit comme la fin des tests développés en laboratoire tels que nous les connaissons. 

Elle concerne principalement les kits de DIV disponibles dans le commerce et introduit des obligations générales que les fabricants doivent remplir en ce qui concerne les systèmes de gestion de la qualité, les systèmes de gestion des risques, la documentation technique et la surveillance après commercialisation. L'expertise des spécialistes des laboratoires médicaux et des laboratoires de référence doit être prise en compte et une "interprétation tentaculaire" doit être évitée car cela serait finalement préjudiciable aux patients.   

Le document de consensus qui sera le résultat de ce groupe d'experts sera publié en avril. 

Espace européen des données de santé : de la vision à la mise en œuvre et à l'impact

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La Commission européenne s'apprête à révolutionner la manière dont les données sont partagées au-delà des frontières avec des plans progressant rapidement pour mettre en œuvre un espace européen des données de santé (EHDS). Faisant partie de la stratégie européenne globale pour les données, l'EHDS comprendra à la fois l'utilisation primaire et secondaire des données de santé, permettant aux citoyens, aux chercheurs et aux décideurs d'accéder en toute transparence à ces informations, quel que soit l'endroit où elles sont stockées. 

Les États membres ont accueilli favorablement les propositions relatives à l'EHDS dans les conclusions du Conseil européen en 2020 et sa mise en œuvre sera une priorité sous la présidence française de l'UE en 2022. Une étape clé dans le cheminement vers l'EHDS sera la proposition d'une nouvelle loi sur les données partage, prévu pour mars. Cette session discutera des attentes, de l'impact potentiel et des collaborations des parties prenantes qui seront nécessaires pour faire avancer la mise en place de l'EHDS. Il partagera des perspectives stratégiques et politiques de haut niveau et mettra en lumière la future phase de mise en œuvre de l'initiative.

Compromis trouvé sur la renonciation aux droits de propriété intellectuelle du vaccin COVID-19

Les États-Unis, l'Union européenne, l'Inde et l'Afrique du Sud sont parvenus à un consensus sur les éléments clés d'une renonciation à la propriété intellectuelle tant recherchée pour les vaccins COVID-19, selon une proposition de texte examinée par Reuters.

Des sources proches des pourparlers ont décrit le texte comme un accord provisoire entre les quatre membres de l'Organisation mondiale du commerce qui a encore besoin des approbations formelles des parties avant de pouvoir être considéré comme officiel. Tout accord doit être accepté par les 164 pays membres de l'OMC pour être adopté.

Selon le texte, certains éléments de l'accord consensuel, notamment si la durée de toute renonciation aux brevets serait de trois ans ou de cinq ans, doivent encore être finalisés. Il ne s'appliquerait qu'aux brevets pour les vaccins COVID-19, dont la portée serait beaucoup plus limitée qu'une large proposition de dérogation de l'OMC qui avait obtenu le soutien des États-Unis, selon le document.

Médecins Sans Frontières/Médecins Sans Frontières (MSF) reconnaît les efforts déployés pour parvenir à une résolution finale, mais note que le texte divulgué est loin d'être une « dérogation » de propriété intellectuelle pour les outils médicaux en cas de pandémie. MSF exhorte tous les membres de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) à être conscients des limites du texte divulgué. Les membres de l'OMC devraient travailler ensemble pour faire en sorte que tout accord s'attaque aux obstacles actuels à l'accès à tous les outils médicaux liés à la COVID-19, y compris les traitements et les diagnostics, et aborde également les brevets et les obstacles non liés aux brevets de manière efficace. 

Selon l'analyse initiale de MSF, les principales limites du texte divulgué incluent qu'il ne couvre que les vaccins, qu'il est géographiquement limité, qu'il ne couvre que les brevets et qu'il ne traite pas d'autres obstacles à la propriété intellectuelle, tels que les secrets commerciaux, qui peuvent couvrir des informations critiques nécessaires pour faciliter la fabrication. . En ce qui concerne les licences obligatoires pour les brevets sur les vaccins COVID-19, le texte divulgué introduit des exigences de déclaration inutiles pour les membres de l'OMC qui pourraient nuire à l'efficacité du mécanisme. 

Le texte divulgué semble laisser la porte ouverte à une éventuelle inclusion de traitements et de diagnostics à un stade ultérieur. Mais retarder la décision sur les traitements est inacceptable, car de nombreuses personnes n'auront pas accès aux antiviraux génériques et les pays paient des prix élevés pour accéder à des traitements vitaux comme le baricitinib en raison des monopoles de brevets qui bloquent les versions génériques plus abordables. 

Un traité international sur la prévention et la préparation aux pandémies 

Le 3 mars 2022, le Conseil a adopté une décision autorisant l'ouverture de négociations en vue d'un accord international sur la prévention, la préparation et la réaction en cas de pandémie. L'organe intergouvernemental de négociation, chargé de rédiger et de négocier cet instrument international, tiendra sa prochaine réunion d'ici le 1er août 2022, pour discuter de l'état d'avancement d'un projet de travail. Il présentera ensuite un rapport d'étape à la 76e Assemblée mondiale de la santé en 2023, dans le but d'adopter l'instrument d'ici 2024.

La pandémie de COVID-19 est un défi mondial. Aucun gouvernement ou institution ne peut faire face seul à la menace de futures pandémies. Une convention, un accord ou un autre instrument international est juridiquement contraignant en vertu du droit international. Un accord sur la prévention, la préparation et la réponse aux pandémies adopté dans le cadre de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) permettrait aux pays du monde entier de renforcer leurs capacités nationales, régionales et mondiales et leur résilience face aux futures pandémies. 

Les diplomates de la santé mondiale se sont rencontrés et se réuniront à nouveau pour essayer de déterminer exactement comment élaborer un traité sur la pandémie. La réunion de l'organe de négociation intergouvernemental vise à convenir des «méthodes de travail et des délais» pour le traité (ou quel que soit son nom final) ainsi que de la manière dont ils procéderont pour identifier ce qu'il contiendra réellement. L'objectif est qu'un projet de travail soit présenté pour examen lors de la deuxième réunion de l'organe de négociation. 

Les systèmes de santé de l'UE s'adaptent à l'arrivée de 2.5 millions de réfugiés ukrainiens 

Les systèmes de santé de l'UE, déjà mis à rude épreuve depuis la pandémie de COVID-19, s'adaptent pour faire face à l'énorme afflux de nouveaux arrivants en provenance d'Ukraine – qui s'élevaient à plus de 2.5 millions, vendredi 11 mars. La Pologne a déjà accueilli plus de 1.5 million de personnes selon les données du HCR, ce qui en fait l'État membre qui a accueilli le plus grand nombre de nouveaux arrivants. Le porte-parole du ministère polonais de la Santé a déclaré que le pays avait préparé environ 7,000 120 places pour les citoyens ukrainiens, dans environ XNUMX hôpitaux. 

Le nombre total de patients en Pologne n'a pas été précisé, mais le ministère a indiqué que plus de 700 enfants avaient été soignés dans les hôpitaux du pays jusqu'à vendredi. «Leurs maladies les plus courantes sont la pneumonie résultant d'un voyage depuis l'Ukraine. Il y a quelques enfants qui ont besoin de dialyse et il y a des enfants atteints de cancer », a déclaré le porte-parole. Sandra Gallina, directrice générale de la DG SANTE, l'organe décisionnel de la Commission en matière de santé, a déclaré que les personnes qui fuient non seulement "doivent passer du temps dans le froid", mais viennent également avec des maladies cancéreuses, cardiaques ou psychiatriques. "Vous obtenez une recette parfaite pour les états malsains à la fin de la journée", a-t-elle déclaré, ajoutant que "nous devons leur tendre la main". Et les pays limitrophes de l'Ukraine ne peuvent pas gérer cela seuls. 

Alors que le flux de réfugiés se poursuit, le ministère polonais de la Santé coopère avec la Commission européenne et la présidence française de l'UE dans des discussions sur la relocalisation des patients en provenance d'Ukraine. « Actuellement, un mécanisme de relocalisation des patients ukrainiens de Pologne vers d'autres pays est en cours d'élaboration. 

La Commission a indiqué que plus de 10,000 XNUMX lits sont disponibles dans les États membres de l'UE », a déclaré le porte-parole du ministère polonais de la Santé. Isabel de la Mata, conseillère principale à la DG SANTE, a expliqué lors du webinaire que le mécanisme de coordination pour le transfert des patients est assuré par la direction générale de la protection civile et des opérations d'aide humanitaire européennes (DG ECHO) et le centre de coordination de la réaction d'urgence (ERCC). Les deux organisations travaillent en étroite collaboration avec les autorités nationales compétentes, a-t-elle expliqué. Les médicaments et les dispositifs médicaux sont également inclus dans les transferts via le mécanisme de protection civile de l'UE, et les demandes reçues jusqu'à présent peuvent être partagées avec toutes les parties prenantes intéressées.

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