Déploiement progressif du Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Grâce à l'adoption par le Parlement européen et le Conseil, le Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui s'appliquera à partir du 26 mai 2022, peut désormais être progressivement déployé. Dans le contexte de la pandémie de COVID-19, les États membres, les établissements de santé et les opérateurs économiques ont redéployé des ressources financières et autres pour relever les défis sans précédent de la crise. Ce faisant, ils ont retardé la mise en œuvre du règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de 2017, qui a introduit certaines exigences pour les dispositifs médicaux et un rôle plus important pour les organismes dits d'évaluation de la conformité. Afin d'éviter toute interruption de l'approvisionnement en produits de santé essentiels en raison de ces retards, la Commission a proposé en octobre un déploiement progressif du règlement de 2017. L'adoption de cette proposition par les colégislateurs maintiendra l'approvisionnement de ces soins de santé essentiels. produits qui coulent.

Saluant l'adoption, la commissaire à la santé et à la sécurité alimentaire, Stella Kyriakides, a déclaré : « Au milieu d'une crise de santé publique sans précédent, nous ne pouvons pas risquer une pénurie de dispositifs médicaux essentiels. Les systèmes de santé et les services de santé de routine ont été testés comme jamais auparavant. La pandémie a dans le même temps mis en évidence le besoin vital de diagnostics précis et d'un cadre réglementaire résilient pour les dispositifs médicaux in vitro. » Le règlement modificatif ne modifie aucune exigence du règlement initial sur le diagnostic in vitro (IVD) de 2017. Il modifie uniquement les dates d'application de certaines de ces exigences pour certains dispositifs médicaux. Plus d'informations sont disponibles dans ce communiqué de presse.

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