Suivez nous sur

Santé

Accord sur le renforcement du rôle du régulateur européen des médicaments

PARTAGEZ:

Publié le

il y a des années 2

on

Nous utilisons votre inscription pour fournir du contenu de la manière que vous avez consentie et pour améliorer notre compréhension de vous. Vous pouvez vous désinscrire à tout moment.

Le Parlement et le Conseil sont parvenus à un accord provisoire pour rendre l'Agence européenne des médicaments plus efficace dans la lutte contre les pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux, ENVI.

La capacité de l'Agence européenne des médicaments (EMA) à gérer la disponibilité des médicaments et des dispositifs médicaux sera renforcée avec la création de deux « groupes de pilotage des pénuries », respectivement pour les médicaments et les dispositifs médicaux. Ces groupes de pilotage se réuniront régulièrement et chaque fois que la situation l'exigera, en prévision ou pendant une urgence de santé publique. Ils accueilleront les avis d'experts d'observateurs représentant les patients et les professionnels de la santé, ainsi que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché, les grossistes-répartiteurs ou tout autre acteur de santé concerné.

Au cours des négociations, le Parlement a insisté avec succès sur le fait que les membres de ces groupes ne doivent pas avoir d'intérêts dans des secteurs industriels connexes qui pourraient affecter leur impartialité. Les résumés des débats et les recommandations doivent être rendus publics.

Transparence accrue sur les pénuries, les essais cliniques et les autorisations de mise sur le marché

Sur proposition du Parlement, l'EMA mettra en place et gérera la plate-forme européenne de surveillance des pénuries afin de faciliter la collecte d'informations sur les pénuries, l'offre et la demande de médicaments. L'agence créera également une page Web publique contenant des informations sur les pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux essentiels.

En outre, lors d'une urgence de santé publique, les promoteurs d'essais cliniques menés dans l'UE seront tenus de rendre le protocole d'étude accessible au public dans le registre des essais cliniques de l'UE au début de l'essai, ainsi qu'un résumé des résultats.

Lorsqu'un médicament obtient une autorisation de mise sur le marché, l'EMA publiera, entre autres, des informations sur le produit avec des détails sur les conditions d'utilisation et les données cliniques reçues (contenant des données personnelles anonymisées et aucune information commercialement confidentielle).

Publicité

Rapporteur Nicolas Gonzalez Casares (S&D, ES) a déclaré: «Avec cet accord, le Parlement rend l'Agence et tous les acteurs de la chaîne d'approvisionnement plus transparents, en les impliquant davantage dans le processus et en favorisant les synergies entre les agences de l'UE. De plus, nous ouvrons la voie à la promotion des essais cliniques pour le développement de vaccins et de traitements, renforçant la transparence sur ces questions. Et, avec la nouvelle plateforme européenne de surveillance des pénuries, nous fournissons à l'Agence un outil clé pour surveiller l'approvisionnement en médicaments et prévenir les pénuries. Bref, plus de transparence, plus de participation, plus de coordination, un suivi plus efficace et plus de prévention.

Prochaines étapes

Le Parlement et le Conseil devraient maintenant approuver le contenu de l'accord, avant qu'il ne puisse entrer en vigueur.

Contexte

Dans le cadre de construire un Union européenne de la santé, la Commission a proposé le 11 novembre 2020 un nouveau cadre de sécurité sanitaire adapté aux futurs défis sanitaires, fondé sur leçons tirées de la lutte contre le coronavirusQui comprend un proposition renforcer le mandat de la Agence européenne des médicaments.

Plus d'information 

Partagez cet article:

Rubriques connexes:
EU Reporter publie des articles provenant de diverses sources extérieures qui expriment un large éventail de points de vue. Les positions prises dans ces articles ne sont pas nécessairement celles d'EU Reporter.
Publicité

Tendance