Les autorités de l'UE conviennent de nouvelles mesures pour soutenir la disponibilité des médicaments contre la pandémie # COVID-19 #EMA

La disponibilité continue des médicaments, en particulier ceux utilisés pour les patients atteints de COVID-19, est une préoccupation essentielle pour l'EMA et ses partenaires du réseau européen de réglementation des médicaments à la lumière de l'urgence médicale présentée par la pandémie. Les autorités de l'UE mettent donc en place des mesures supplémentaires pour atténuer l'impact de la pandémie sur la chaîne d'approvisionnement des médicaments de manière coordonnée.

Le nombre de pénuries de médicaments a augmenté ces dernières années et le problème est aggravé dans cette pandémie par de nombreux facteurs différents, par exemple le verrouillage des usines en raison de la quarantaine, les problèmes logistiques causés par la fermeture des frontières, les interdictions d'exportation, les verrouillages dans les pays tiers fournissant des médicaments. à l'UE, augmentation de la demande en raison du traitement des patients COVID-19, stockage dans certains hôpitaux, mais aussi stockage individuel par les citoyens ainsi que par les pays de l'UE. Pour éviter les pénuries dues au stockage, certains États membres ont imposé des restrictions sur le nombre de packs pouvant être prescrits aux patients ou achetés par les citoyens.

Pour aider à atténuer les perturbations d'approvisionnement, le groupe de pilotage exécutif de l'UE sur les pénuries de médicaments causées par des événements majeurs, qui assure le leadership stratégique pour une action urgente et coordonnée sur les pénuries au sein de l'UE dans cette pandémie, met actuellement en place, avec l'industrie pharmaceutique, un système , le système i-SPOC (point de contact unique pour l'industrie), pour accélérer l'interaction en cas de pénurie entre l'industrie et le comité directeur exécutif de l'UE.

Avec ce système, chaque entreprise pharmaceutique rendra compte directement à l'EMA, à la fois pour les médicaments autorisés au niveau central et national, les pénuries anticipées ou les pénuries actuelles de médicaments critiques utilisés dans le cadre du COVID-19. Il convient de souligner qu'en parallèle, ces entreprises continueront de signaler ces pénuries aux autorités nationales compétentes concernées.

Le système i-SPOC, similaire au réseau de point de contact unique (SPOC) qui a été mis en place en 2019 entre l'EMA et les autorités nationales compétentes pour partager des informations sur les pénuries de médicaments, est basé sur la nomination d'un i-SPOC en chaque société pharmaceutique, qui fournira à l'EMA des informations sur les pénuries actuelles ou prévues de médicaments liés au COVID-19. Ce nouveau mécanisme permettra une meilleure surveillance des problèmes d'approvisionnement en cours indépendamment de la voie d'autorisation et un flux plus rapide d'informations avec l'industrie pharmaceutique dans le but d'atténuer et, si possible, de prévenir les pénuries dans le contexte des médicaments COVID-19.

Dans le contexte de la pandémie, l'EMA et le réseau de l'UE envisagent des mesures d'atténuation telles que des actions réglementaires pour soutenir l'augmentation des capacités de fabrication, par exemple en accélérant l'approbation d'une nouvelle ligne ou d'un nouveau site de fabrication. Des discussions sont également en cours avec l'industrie pharmaceutique pour augmenter la capacité de production de tous les médicaments utilisés dans le cadre du COVID-19, et en particulier pour les médicaments potentiellement à risque de pénurie d'approvisionnement.

En outre, le groupe directeur exécutif de l'UE examine les domaines dans lesquels les règles réglementaires pourraient être appliquées avec une plus grande flexibilité pendant la pandémie pour garantir l'approvisionnement en médicaments essentiels.

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Bien que les pénuries de médicaments soient traitées au niveau national par les autorités nationales compétentes, l'EMA a été invitée à jouer le rôle de coordinateur central pour soutenir activement les actions de prévention et de gestion des États membres pendant cette crise sanitaire extraordinaire. Il s'agit d'un nouveau type d'activité qui ne peut pas utiliser les mécanismes existants et oblige l'Agence à mettre en place de nouvelles ad hoc processus et prioriser les ressources pour cette activité. L'Agence a, par exemple, collecté de manière proactive des informations auprès des États membres pour surveiller ou anticiper les pénuries au niveau de l'UE dans les milieux hospitaliers. Il s'est également entretenu avec les États membres sur la manière dont l'interdiction d'exportation de 14 substances actives (IPA) émise par les autorités indiennes affecte la disponibilité de certains médicaments dans les États membres. En collaboration avec ses partenaires du réseau de réglementation, l'EMA suit la situation de très près.

Le groupe directeur exécutif de l'UE sur les pénuries de médicaments provoquées par des événements majeurs est présidé par la Commission européenne. Ses membres sont composés de représentants de la Commission européenne, des responsables des agences des médicaments (HMA), de l'EMA, des présidents des groupes de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées pour les médicaments humains et vétérinaires (CMDh et CMDv), ainsi que en tant que spécialistes de la communication des risques.
Des informations sur les pénuries de médicaments en cours dans l'UE sont disponibles dans les registres nationaux des pénuries et dans le catalogue des pénuries de l'EMA.