#EAPM - Le débat en cours sur #HTA prévoit une prochaine réunion clé au Parlement européen

L'Alliance européenne pour la médecine personnalisée (EAPM) va accueillir une réunion sur la question en cours de l'ETS au Parlement européen de Bruxelles le 26 septembre (12h30-14h), écrit Directeur exécutif EAPM Denis Horgan.

La table ronde, intitulée Aligner les priorités entre la communauté des soins de santé et le Parlement européen: "Où en sommes-nous et les prochaines étapes nécessaires pour un cadre réglementaire pour l'ETS", fait suite à une table ronde qui s'est tenue avec succès en juin, ainsi qu'une réunion avec les députés européens et les groupes politiques en juillet. S'il vous plaît voir ce qui suit lien pour l'ordre du jour.Le contexte de ces réunions est qu’en juin, la France et l’Allemagne ont publié leurs points de vue sur les propositions controversées de la Commission européenne relatives à l’évaluation clinique conjointe obligatoire de l’ECS.

Les deux grandes nations sont en désaccord avec l'option obligatoire, bien qu'elles aient déclaré qu'en principe, elles soutiennent une coopération volontaire plus profonde au niveau de l'UE dans le domaine de l'évaluation des technologies de la santé.

Ils ont ajouté qu '«une coopération bien organisée et de grande qualité peut aider les Etats membres à préparer leurs décisions en matière de soins de santé, en particulier en ce qui concerne la tarification et le remboursement».

Plusieurs États membres se sont plaints de ce que la Commission outrepasse ses compétences en vue de trouver une solution obligatoire pour améliorer la coordination de l'ETS, étant donné que la santé est une compétence des États membres. Outre l'Allemagne et la France, ces pays incluent le Danemark, la République tchèque, la Pologne, le Royaume-Uni, l'Italie et l'Espagne.

La France et l'Allemagne ont déclaré que les conditions devaient être réunies et conserver une marge de manœuvre au niveau national pour la mise en œuvre des décisions en matière de soins de santé, ainsi que pour la tarification et le remboursement.

"Il faudrait seulement que les évaluations cliniques au niveau de l'UE soient prises en compte au niveau national, au lieu de les appliquer obligatoirement", ont déclaré les deux pays.

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En réponse à l'Assemblée nationale, la Commission a écrit que «la proposition est fondée sur 20 années de coopération volontaire dans le domaine de l'évaluation des technologies de la santé. En dépit de cette coopération de longue date, la Commission note que le recours aux travaux conjoints reste faible. Il estime donc qu'il est temps d'accroître l'engagement des États membres, de mettre davantage en commun leurs ressources et de mettre en commun leurs compétences, ce qui serait particulièrement bénéfique pour les petits États membres disposant de moins de capacités pour mener des évaluations de la technologie de la santé ».

L'exécutif européen a déclaré qu'il «prend au sérieux les préoccupations exprimées par l'Assemblée nationale en ce qui concerne le respect par la proposition des principes de subsidiarité et de proportionnalité, et plus particulièrement en ce qui concerne le choix de la base juridique et la répartition des compétences entre l'Union et ses États membres. dans le domaine de la santé ».

La Commission a souligné que «les médicaments et les dispositifs médicaux sont des produits qui bénéficient du principe de la libre circulation des marchandises dans le marché intérieur. La diversité actuelle des règles nationales en matière d'évaluation des technologies de la santé contribue à fausser l'accès au marché des technologies de la santé et à retarder l'accès des patients ».

Dans ce contexte, la proposition vise à assurer un meilleur fonctionnement du marché intérieur tout en contribuant à un niveau élevé de protection de la santé humaine. Cet objectif doit être atteint en améliorant l’accès des patients aux technologies de la santé les plus innovantes de manière plus rapide et équitable dans l’ensemble de l’Union. »

Et, surtout, il est écrit: «La Commission ne partage pas l’avis selon lequel le règlement proposé empiéterait sur les droits et obligations des États membres au titre de l’article 168 (7) TFUE. La proposition prévoit que la partie consacrée à l’évaluation clinique des technologies de la santé, dans les cas couverts par la proposition, serait réalisée au niveau de l’Union - non pas par la Commission, mais par les organismes d’évaluation des technologies de la santé des États membres travaillant ensemble au sein du groupe de coordination. Les États membres resteraient libres d'ajouter des informations spécifiques au contexte et de continuer à effectuer la partie relative à l'évaluation non clinique.

"La proposition n'oblige pas les États membres à réaliser une évaluation des technologies de la santé sur les technologies de la santé qui font l'objet d'évaluations cliniques conjointes."

La Commission ajoute: «Il existe un lien important entre la qualité des évaluations et le caractère obligatoire des soumissions des développeurs de technologies de la santé et l'utilisation du rapport d'évaluation au niveau des États membres».

Il y a clairement un débat majeur qui bat son plein et l'atelier EAPM abordera les compromis proposés en consultation avec les députés européens ainsi qu'avec un éventail de parties prenantes.

Il fournira une tribune aux députés du secteur de la santé pour débattre des amendements de compromis et recevoir les commentaires des experts, tout en souhaitant soutenir les objectifs de la proposition d'ETS de la Commission.

L'objectif général est de donner aux députés européens une compréhension des avantages et des inconvénients des amendements actuels et des amendements de compromis vus de différents groupes de parties prenantes.

La réunion comprendra deux sessions avec des experts ayant pour objectif de donner leur point de vue aux députés sur l'impact des compromis sur le «monde réel» de l'ETS et la pertinence de l'ETS au niveau de l'UE pour les décideurs du secteur de la santé.

Les représentants des groupes de parties prenantes clés seront invités à définir leurs trois priorités pour la proposition d'ETS, et les modifications de compromis proposées seront examinées en fonction de ces critères / priorités.

Chaque session comprendra des tables rondes ainsi que des sessions de questions / réponses pour permettre la meilleure implication possible de tous les participants pour se concentrer sur les amendements.

Parmi les participants seront Peter Liese MEP, Ansgar Hebborn, responsable de Global HTA & Payment Policy chez Roche, Menno Aarnout, directeur exécutif, International Association of Mutual Benefit Societies (AIM), Marcus Guardian, COO, EUnethHTA, et Matteo Scarabelli, patient responsable de l'engagement, HTA, d'EURORDIS.

Ioana Siska, chargée de mission, évaluation des technologies de la santé, unité B4 - Produits médicaux: sécurité, qualité et innovation à la DG SANTE, Valentina Strammiello, forum européen des patients, Tanja Valentin, directrice des affaires extérieures de MedTech Europe et directrice exécutive d'EAPM Denis Horgan.

Les membres et les parties prenantes sont invités à s'inscrire pour participer à la discussion sur ce sujet essentiel en envoyant un courrier électronique à Chiara Bernni à l'adresse suivante: Chiara BERNINI EAPM [email protected]