#EAPM: Construire un consensus est une avancée dans les soins de santé

La récente proposition de la Commission européenne sur l'évaluation des technologies de la santé vise à introduire une évaluation clinique conjointe des technologies de la santé au niveau de l'UE, dans le but, entre autres, de stimuler l'intégration dans le domaine de la santé, écrit le directeur exécutif de l'Alliance européenne pour la médecine personnalisée, Denis Horgan. 

Le Parlement européen a rédigé une réponse, à débattre début juin, dans laquelle il loue la proposition de la Commission comme "opportune", affirmant qu'elle représente une valeur ajoutée élevée. Les États membres individuels, qui tiennent à cœur leurs compétences en matière de soins de santé en vertu des traités, coopèrent à l'évaluation des technologies de la santé, ou ETS, depuis deux décennies.

Mais la Commission estime que cela doit être renforcé par une évaluation clinique conjointe. L'EAPM est d'accord et est d'avis que ce qu'elle appelle «la recherche d'un consensus» est un aspect clé de toute nouvelle initiative.

L'Alliance estime que l'alignement entre les États membres et les parties prenantes est absolument nécessaire pour garantir que l'innovation pénètre dans les systèmes de santé européens. Cela peut, bien entendu, être plus facile à dire qu'à faire étant donné que plusieurs États membres se sont déjà opposés à la proposition de la Commission au motif qu'elle va trop loin dans leurs propres compétences.

Parallèlement, l'Irlande a demandé que l'accent soit davantage mis sur les dispositifs médicaux; donc rien n'est encore certain. Le projet de rapport du Parlement, ainsi que les plans de la Commission, feront l'objet d'une réunion clé de l'EAPM le 6 juin. Le siège du Parlement à Bruxelles accueillera la réunion qui se tiendra pour examiner le rapport distribué par le rapporteur Soledad Cabezon Ruiz, député européen. Un jour plus tard (7 juin), la propre commission principale du Parlement sur la question (environnement, santé publique et sécurité alimentaire) se réunira elle-même pour examiner le projet.

Le Parlement indique dans son projet que toute politique réglementant la santé et la fourniture de soins de santé doit avoir pour objectif de garantir l'accès aux médicaments pour les patients. Pourtant, il y a beaucoup de préoccupations concernant la réalité de la situation.

Il soutient que l'Europe a besoin de preuves cliniques plus nombreuses et de meilleure qualité pour déterminer l'efficacité et l'avantage thérapeutique des médicaments. Jusqu'à présent, les États membres ont pris des décisions sur l'efficacité et la valeur sur une base individuelle, mais la Commission et maintenant le Parlement estime que l'évaluation clinique conjointe est la voie à suivre. Ils se basent en partie sur la nécessité d'éviter la duplication entre les États membres, causée par un manque de données cliniques dans toute l'UE et une communication sous-optimale.

Publicité

D'autres domaines doivent être améliorés, selon le projet, comme les preuves cliniques concernant les dispositifs médicaux. Entre-temps, le Parlement estime que la proposition pourrait susciter davantage de collaboration dans des domaines tels que la médecine personnalisée. L'EAPM est d'accord sur ces bases nécessaires.

Un peu d'histoire récente: Depuis 2006, les États membres ont travaillé ensemble sur l'ETS dans le cadre du soutien EUnetHTA sur une base volontaire. Actuellement, plus de 50 HTA opèrent dans l'UE, effectuant des évaluations en utilisant différentes méthodologies dans différentes capacités HTA.

À l'heure actuelle, au sein de l'UE, les HTA sont fragmentées avec différents systèmes, différentes procédures et différentes exigences concernant le type de preuve clinique. Cela contribue à fausser l'accès au marché, ce qui constitue un obstacle à l'adoption rapide d'innovations dans le domaine de la santé.

Fondamentalement, c'est une mauvaise nouvelle pour les patients européens. Le Parlement est d'avis qu'avec un système de coopération renforcé pour certaines HTA, «tous les pays de l'UE peuvent bénéficier de gains d'efficacité et mieux utiliser leurs ressources, maximisant ainsi la valeur ajoutée de l'UE».

Mais il note également que les méthodologies contenues dans la proposition législative de la Commission "ne sont pas clairement définies et devraient être davantage développées à l'avenir" exhortant la Commission à agir "dans une capacité de soutien dans l'exécution et le choix des méthodologies". Sur une note plus positive, le rapporteur Cabezon Ruiz, au sujet d'un groupe de pilotage / coordination prévu chargé de superviser les changements et leur mise en œuvre, se félicite de ce que seraient ses tâches principales.

Ceux-ci comprennent: des évaluations cliniques conjointes axées sur les technologies de la santé les plus innovantes ayant l'impact le plus important pour les patients; des consultations scientifiques conjointes par lesquelles les promoteurs peuvent demander conseil aux autorités chargées des ETS; identification des technologies de santé émergentes pour identifier les technologies prometteuses à un stade précoce; coopération volontaire dans d'autres domaines.

Comme indiqué ci-dessus, l'EAPM est fortement axé sur la recherche d'un consensus dans l'ensemble de l'UE et des parties prenantes, notamment dans le domaine de l'ETS. L'innovation, dit-elle, est un pilier majeur pour apporter de nouveaux médicaments ciblés aux patients. Dans le domaine de la santé, cela signifie la traduction des connaissances en ce que nous pouvons appeler la «valeur».

Ce dernier couvre la valeur pour les patients mais doit également prendre en compte la valeur pour les systèmes de santé, la société et, bien sûr, les fabricants. Un dialogue précoce entre les développeurs de technologies, les régulateurs, l'ETS et, le cas échéant, les organismes de tarification favorisera l'innovation et un accès plus rapide aux médicaments à des prix abordables, dans l'intérêt des patients. Pourtant, nous avons besoin d'un accord, ou d'un «consensus».

Dans l'état actuel des choses, il existe des incertitudes dans certains milieux et cette incertitude entraîne ce que l'Alliance a appelé une sorte de schizophrénie législative, caractérisée par des demandes insistantes d'harmonisation et de contrôle, accompagnée d'un rejet tout aussi vigoureux de la centralisation exigerait clairement.

C'est une ligne mince, et voici un peu plus d'histoire: Dans l'UE, c'est seulement avec le traité le plus récent, le Traité de Lisbonne, qui est entré en vigueur dans 2009, que l'UE a stipulé qu'un niveau élevé de protection de la santé humaine doit être assuré dans la définition et la mise en œuvre de toutes les politiques et activités communautaires ".

Cela a été complété par la Charte des droits fondamentaux (qui stipulait que «toute personne a le droit d'accéder aux soins de santé préventifs et le droit de bénéficier d'un traitement médical» - mais qualifie encore ce droit de «dans les conditions établies par les lois et pratiques nationales ”). Ainsi, malgré la coopération volontaire de 20 ans des ETS, l'implication directe de l'UE dans l'ensemble des soins de santé est encore relativement nouvelle. Ce qui nous laisse ensuite avec le fait qu'un degré élevé de confiance est nécessaire dans tous les organes d'experts de la santé et les différents États membres de l'UE. Ce n'est pas encore là.

Cependant, la nécessité d'une meilleure collaboration et d'un consensus est largement reconnue comme une condition préalable pour donner à l'innovation de meilleures chances, en Europe et dans le monde développé.

C'est pourquoi un objectif clé de l'EAPM et de ses multiples parties prenantes et affiliés est de supprimer les silos, de construire un consensus et de travailler plus dur et plus étroitement ensemble pour le bénéfice de tous les patients. La collaboration transfrontière d'ETS, malgré toutes ses difficultés potentielles, représenterait une avancée spectaculaire.

Partagez cet article: