Le Parlement européen est d'accord sur les dispositifs médicaux pour améliorer la sécurité des patients

Des règles plus strictes pour assurer que les dispositifs médicaux tels que les implants mammaires ou de la hanche sont traçables et sont conformes aux exigences de l'UE de la sécurité des patients ont été soutenues par les députés mercredi. Les députés ont également approuvé des lois pour renforcer les informations et les exigences éthiques pour les dispositifs médicaux de diagnostic, comme pour la grossesse ou les tests d'ADN.

«Le scandale de la hanche métal sur métal a mis en lumière les faiblesses du système actuel. Nous avons donc introduit des exigences beaucoup plus strictes pour les organismes qui autorisent les dispositifs médicaux et insisterons pour que les dispositifs à risque particulièrement élevé, tels que les implants, les prothèses articulaires ou les pompes à insuline , faire l'objet d'expertises supplémentaires avant de pouvoir être autorisées. », a déclaré le rapporteur sur les dispositifs médicaux Glenis Willmott (S&D, UK).

surveillance renforcée post-marché, plus d'informations aux patients

«Nous avons également convenu d'un système de surveillance post-commercialisation beaucoup plus solide afin que tout problème imprévu soit identifié et traité le plus rapidement possible». «Avec le scandale des implants mammaires PIP, de nombreuses femmes ne savaient tout simplement pas si elles avaient reçu des implants défectueux ou non. Nous avons donc également introduit un système d'identification unique des dispositifs pour aider à retracer les patients, qui recevront également une carte d'implant, qu'ils pourront utiliser pour accéder aux informations via une base de données accessible au public », a ajouté Willmott.

La Commission a salué l'adoption de sa proposition de deux règlements sur les dispositifs médicaux qui établissent un cadre législatif européen plus solide pour assurer une meilleure protection de la santé publique et la sécurité des patients.

Le nouveau règlement proposé par la Commission en 2012 contribuera à garantir que tous les dispositifs médicaux - des valvules cardiaques aux pansements collants en passant par les hanches artificielles - sont sûrs et fonctionnent bien. Pour y remédier, les nouvelles règles amélioreront la surveillance et la traçabilité du marché et garantiront que tous les dispositifs de diagnostic médical et in vitro sont conçus pour refléter les dernières avancées scientifiques et technologiques. Les règles apporteront également plus de transparence et de sécurité juridique aux producteurs, fabricants et importateurs et aideront à renforcer la compétitivité internationale et l'innovation dans ce secteur stratégique.

Elżbieta Bieńkowska, commissaire chargée du marché intérieur, de l'industrie, de l'entrepreneuriat et des PME, a déclaré: "Je suis extrêmement heureuse que nos efforts en faveur de contrôles plus stricts des dispositifs médicaux sur le marché de l'UE deviennent désormais une réalité. Que ce soit pour les dispositifs médicaux, les voitures ou d'autres produits. , nous devons assurer une surveillance renforcée dans l’intérêt de nos citoyens. Nous ne devons pas attendre un autre scandale au lieu de cela, nous devons entamer une discussion sur la manière de renforcer la surveillance européenne des activités de surveillance du marché des États membres. "

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