EU
Santé publique: des règles plus strictes sur les dispositifs médicaux
Publié le
il y a des années 3on
De nouvelles règles de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR) entrent en vigueur, établissant un cadre réglementaire moderne et plus robuste pour protéger la santé publique et la sécurité des patients. Les nouvelles règles commencent à s'appliquer après un report d'un an en raison des défis sans précédent de la pandémie de coronavirus, répondant au besoin d'une disponibilité accrue de dispositifs médicaux d'une importance vitale dans l'UE.
Le règlement couvre les dispositifs médicaux allant des arthroplasties de la hanche aux pansements collants. Il accroît la transparence et met la législation européenne en conformité avec les progrès technologiques et les progrès de la science médicale. Il améliore la sécurité clinique et crée un accès équitable au marché pour les fabricants.
Stella Kyriakides, Commissaire chargé de la santé et de la sécurité alimentaire, a déclaré: «Il s'agit d'un pas en avant important pour la protection des patients à travers l'Europe. Les nouvelles règles améliorent la sécurité et la qualité des dispositifs médicaux tout en offrant plus de transparence pour les patients et moins de charge administrative pour les entreprises. La législation renforcera l'innovation et notre compétitivité internationale, garantissant que nous sommes prêts à relever tous les défis nouveaux et émergents. »
En résumé, l' Règlement sur les instruments médicaux:
- Améliore la qualité, la sécurité et la fiabilité des dispositifs médicaux: il impose des contrôles plus stricts sur les dispositifs à haut risque tels que les implants et nécessite la consultation d'un groupe d'experts au niveau de l'UE avant de mettre des dispositifs médicaux sur le marché. Les évaluations cliniques, les investigations et les organismes notifiés qui approuvent la certification des dispositifs médicaux seront soumis à des contrôles plus stricts.
- Renforce la transparence et l'information des patients, afin que les informations vitales soient faciles à trouver. La base de données européenne des dispositifs médicaux (EUDAMED) contiendra des informations sur chaque dispositif médical sur le marché, y compris les opérateurs économiques et les certificats délivrés par les organismes notifiés. Chaque appareil aura un identifiant d'appareil unique afin qu'il puisse être trouvé dans EUDAMED. Un étiquetage plus détaillé et des manuels électroniques augmenteront la convivialité. Les patients implantés recevront une carte implantaire avec toutes les informations essentielles.
- Renforce la vigilance et la surveillance du marché:Une fois les appareils disponibles sur le marché, les fabricants doivent collecter des données sur les performances des appareils. Les pays de l'UE coordonneront étroitement leur vigilance et leur surveillance du marché.
Contexte
Il existe plus de 500,000 XNUMX types de dispositifs médicaux sur le marché de l'UE. Des exemples de dispositifs médicaux sont les lentilles de contact, les appareils à rayons X, les ventilateurs, les stimulateurs cardiaques, les logiciels, les implants mammaires, les arthroplasties de la hanche et les pansements adhésifs.
PublicitéLes dispositifs médicaux jouent un rôle fondamental pour sauver des vies en fournissant des solutions de soins de santé innovantes pour le diagnostic, la prévention, la surveillance, la prédiction, le pronostic, le traitement ou l'atténuation de la maladie.
Le règlement sur les dispositifs médicaux est complété par le règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (2017/746 / UE) dont la date d'application est le 26 mai 2022. In vitro les dispositifs médicaux de diagnostic sont utilisés pour effectuer des tests sur des échantillons, notamment des tests sanguins pour le VIH, des tests de grossesse, des tests COVID-19 et des systèmes de surveillance de la glycémie pour les diabétiques.
Pour plus d'informations
Partagez cet article:
EU Reporter publie des articles provenant de diverses sources extérieures qui expriment un large éventail de points de vue. Les positions prises dans ces articles ne sont pas nécessairement celles d'EU Reporter.
Tu peux aimer
Un nouveau pont pour les jeunes Européens des deux côtés de la Manche
Inde vs Chine : qui recevra l’argent ?
Les entreprises continuent de bénéficier des avantages de la 5G grâce à la collaboration entre Wipro et Nokia
Coventry University Group étudie la possibilité d'ouvrir un campus de marque au Kazakhstan
L’UE et l’Ukraine renforcent leur coopération au Forum des industries de défense
L'essor de l'IA dans le poker en ligne
Avant même d'accueillir les Jeux olympiques, Paris est la première destination touristique mondiale
Alliance pour un milliard : Ihor Kolomoisky, Bank Alliance & United Energy
Armer les mers : les astuces que la Russie a empruntées à la flotte fantôme iranienne
Service Citoyen établi en Belgique
Les combustibles fossiles génèrent désormais moins d’un quart de l’électricité de l’UE
L'Azerbaïdjan transforme le dialogue sur les objectifs de développement durable en une plateforme de paix et d'amitié
Faire payer la Russie : percée de la Belgique
La déclaration « Pour la défense de la démocratie » allie principes élevés et politique électorale
Copernic : la séquence de records mondiaux de température se poursuit – avril 2024 le plus chaud jamais enregistré
Le hacker présumé d'Azima arrêté à Londres
Deux sessions 2024 démarrent : voici pourquoi c'est important
Message du président Xi Jinping pour le Nouvel An 2024
Tournée inspirante à travers la Chine
Une décennie de BRI : de la vision à la réalité
"Sneaking Cults" - Projection documentaire primée organisée avec succès à Bruxelles
Religion et droits de l'enfant - Avis de Bruxelles
Plus de 100 membres de l'Église battus et arrêtés à la frontière turque
Approfondissement de la coopération énergétique avec l'Azerbaïdjan - le partenaire fiable de l'Europe pour la sécurité énergétique.
Tendance
-
le BrexitIl y a 5 jours
Un nouveau pont pour les jeunes Européens des deux côtés de la Manche
-
IndeIl y a 5 jours
Inde vs Chine : qui recevra l’argent ?
-
La Brochure Il y a 5 jours
Les entreprises continuent de bénéficier des avantages de la 5G grâce à la collaboration entre Wipro et Nokia
-
KazakhstanIl y a 5 jours
Coventry University Group étudie la possibilité d'ouvrir un campus de marque au Kazakhstan