L'Agence européenne des médicaments autorise un cinquième vaccin sûr et efficace - Novavax

Aujourd'hui (20 décembre), la Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMC) pour le vaccin COVID-19 Nuvaxovid, développé par Novavax, le cinquième vaccin COVID-19 autorisé dans l'UE.

Cette autorisation fait suite à une recommandation scientifique positive basée sur une évaluation approfondie de la sécurité, de l'efficacité et de la qualité du vaccin par l'Agence européenne des médicaments (EMA) et est approuvée par les États membres.

La présidente de la Commission européenne, Ursula von der Leyen (photo) a déclaré : « À une époque où la variante Omicron se propage rapidement et où nous devons intensifier la vaccination et l'administration de rappels, je suis particulièrement heureux de l'autorisation d'aujourd'hui du vaccin Novavax. Il s'agit du cinquième vaccin sûr et efficace de notre portefeuille de vaccins, offrant une protection supplémentaire bienvenue au citoyen européen contre la pandémie. Puisse cette autorisation offrir un encouragement fort à tous ceux qui n'ont pas encore été vaccinés ou vaccinés, c'est le moment de le faire. »

La commissaire à la santé et à la sécurité alimentaire, Stella Kyriakides, a déclaré : « Aujourd'hui, nous ajoutons un cinquième vaccin à notre portefeuille de vaccins sûrs et efficaces. Il s'agit de notre premier vaccin à base de protéines, qui montre des résultats prometteurs contre le COVID-19. La vaccination et le renforcement pour augmenter la protection contre le COVID-19 sont aujourd'hui plus importants que jamais si nous voulons endiguer la vague d'infections et contrer l'émergence et la propagation de nouvelles variantes. Aujourd'hui, nous proposons un autre vaccin sûr et efficace à nos citoyens, parallèlement à un appel renouvelé à vacciner, vacciner, vacciner ! »

Sur la base de l'avis positif de l'EMA, la Commission a vérifié tous les éléments étayant l'autorisation de mise sur le marché et consulté les États membres avant d'accorder l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle.

Prochaines étapes

La Commission signé le contrat avec Novavax le 4 août 2021. Avec l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle, Novavax sera en mesure de livrer jusqu'à 100 millions de vaccins COVID-19 à l'UE à partir du premier trimestre 2022. Le contrat permet aux États membres d'acheter 100 autres millions de doses au cours de 2022 et 2023. Les premières doses devraient arriver dans les premiers mois de 2022 et pour ce premier trimestre, les États membres ont commandé environ 27 millions de doses. Cela s'ajoutera au montant total de 2.4 milliards de vaccins par BioNTech/Pfizer, 460 millions de doses de vaccin par Moderna, 400 millions par AstraZeneca ainsi que 400 millions de doses par Janssen.

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Contexte

Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMC) est une autorisation de médicaments sur la base de données moins complètes requises pour une autorisation de mise sur le marché normale. Une telle CMA peut être envisagée si le bénéfice de la disponibilité immédiate d'un médicament pour les patients l'emporte clairement sur le risque lié au fait que toutes les données ne sont pas encore disponibles. Cependant, il garantit également que ce vaccin COVID-19 répond aux normes de l'UE, comme pour tous les autres vaccins et médicaments.

Une fois qu'une CMA a été accordée, les entreprises doivent fournir dans certains délais des données supplémentaires, y compris des études en cours ou nouvelles, pour confirmer que les avantages continuent de l'emporter sur les risques. Les CMA sont prévues dans la législation de l'UE spécifiquement pour les urgences de santé publique et sont considérées comme le mécanisme réglementaire le plus approprié dans cette pandémie pour accorder l'accès à tous les citoyens de l'UE et pour étayer les campagnes de vaccination de masse.

Novavax a soumis une demande de CMA pour son vaccin à l'EMA le 17 novembre 2021. Un délai d'évaluation aussi court n'est possible que parce que l'EMA a déjà examiné certaines données lors d'un examen continu. Cet examen continu et l'évaluation de la demande de CMA ont permis à l'EMA de conclure rapidement sur la sécurité, l'efficacité et la qualité du vaccin. L'EMA a recommandé d'accorder l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle car les avantages du vaccin l'emportent sur ses risques.

La Commission européenne a vérifié si tous les éléments nécessaires - justifications scientifiques, informations sur le produit, matériel pédagogique destiné aux professionnels de santé, étiquetage, obligations envers les titulaires d'autorisation de mise sur le marché, conditions d'utilisation, etc. - étaient clairs et solides. La Commission a également consulté les États membres, car ils sont responsables de la commercialisation des vaccins et de l'utilisation du produit dans leur pays. Suite à l'approbation des États membres et sur la base de sa propre analyse, la Commission a décidé d'accorder l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle.

Plus d'information

Vaccins COVID-19 sûrs pour les Européens

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Questions et réponses : Autorisation de mise sur le marché conditionnelle des vaccins COVID-19

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Vaccins EMA et COVID-19

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Portefeuille actuel de l'UE

Aperçu de la réponse de la Commission

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