#HTA - Le Parlement européen soutient une action à l'échelle de l'UE mais les patients se voient refuser une influence clé

Le vote de cette semaine lors de la plénière du Parlement européen à Strasbourg pour soutenir la législation relative à l'évaluation des technologies de la santé (ETS) au niveau de l'UE a été largement salué par de nombreuses parties prenantes, écrit Denis Horgan, directeur exécutif de l'Alliance européenne pour la médecine personnalisée (EAPM).

Mais un groupe clé a été écarté: les patients.

Le Parlement a adopté le dossier par 576 voix contre 56 (avec 41 abstentions) sur le dos des recommandations de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (ENVI) de l'institution.

ENVI a élaboré un large éventail de compromis sous la direction du rapporteur Soledad Cabezón Ruiz. À la suite du vote, l'EAPM organisera une table ronde sur l'ETS avec les représentants des États membres le 6 novembre. La réunion sera accueillie par des représentations permanentes auprès de l'UE et se concentrera sur les détails des compromis d'un point de vue pratique.

La table ronde examinera les avantages découlant de la nouvelle législation sur l'ETS tout en examinant comment permettre l'introduction de l'innovation dans les systèmes de santé dans un sens vraiment pratique.

Bien que la participation des patients ait été abordée dans des amendements de compromis lors des réunions ENVI au début de l'été et de l'automne, la législation proposée ne prévoit pas une participation adéquate des patients dans le cadre de coopération UE-ETS, suggèrent certains groupes axés sur les patients.

Dans une déclaration commune, la Coalition européenne des patients atteints de cancer (ECPC) et l'EAPM ont regretté la décision du Parlement de rejeter l'implication formelle des organisations de patients «en tant que membres égaux et crédibles du groupe de coordination» pour la nouvelle législation.

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Comme le disent les deux organisations, les patients ont des connaissances, des perspectives et des expériences uniques et sont les bénéficiaires ultimes des technologies médicales. Par conséquent, la représentation des patients est essentielle, disent-ils, à tous les niveaux de décision lorsque la législation affecte directement leur santé et leur vie.

Dans le cadre du vote à Strasbourg, les députés ont accepté de renvoyer le dossier à ENVI pour laisser la commission se préparer aux négociations avec d'autres institutions, mais le temps presse pour entamer des discussions détaillées avant les élections parlementaires de mai 2019. Le vote de Strasbourg servira de base aux négociations avec les Etats membres.

L'EAPM a été l'un des principaux moteurs des avantages de l'ETS conjointe compte tenu de sa plate-forme multipartite qui sert de pont vers les décideurs.

Il visait à traduire les principales préoccupations de différents points de vue afin de les transformer en changements politiques concrets. L'Alliance s'est penchée sur les options de collaboration opérationnelle pour découvrir ce qui fonctionne et ce qui ne fonctionne pas dans le réseau HTA de l'UE.

L'EAPM a également été en contact étroit avec les eurodéputés par le biais de son groupe d'intérêt STEP au parlement (STEP signifie Traitement spécialisé pour les patients européens) et a organisé plusieurs tables rondes sur le thème de l'ETS.

S'exprimant après le vote de cette semaine, le rapporteur Cabezón Ruiz a déclaré: «Le rapport adopté aujourd'hui vise à améliorer l'accès aux technologies de la santé dans l'UE, notamment en termes de qualité, mais aussi en choisissant des projets de recherche en fonction des besoins médicaux.

Elle l'a appelé «un pas vers la garantie du droit fondamental d'accès à la santé» et «une valeur ajoutée pour les patients et pour les systèmes de santé publique».

La vision de Cabezón Ruiz est celle d'un règlement européen sur l'ETS permettant aux Etats membres «de faire les choix les plus raisonnables pour les patients et pour le budget public, au lieu de laisser les intérêts commerciaux prévaloir».

Elle a ajouté: «L'absence d'un système à l'échelle de l'UE permet à certains traitements d'être proposés par le biais de systèmes publics lorsque les études montrent qu'ils ne sont pas efficaces. Par exemple, le prix des médicaments anticancéreux a augmenté jusqu'à dix fois plus que leur efficacité en tant que traitements au cours de la dernière décennie. Il a également été prouvé qu'un pourcentage élevé de nouveaux médicaments introduits sur le marché européen n'offre aucun avantage par rapport aux produits existants.

Pour leur part, l'ECPC et l'EAPM reconnaissent que le règlement aidera à surmonter les disparités, à réduire les obstacles à l'accès à des traitements innovants, à reconnaître la véritable valeur des nouvelles thérapies et à améliorer la durabilité des systèmes nationaux de soins de santé.

Selon eux, l'amélioration de l'ETS et le renforcement de la coopération entre les pays fourniront également de meilleures estimations de la valeur médicale et sociale des nouveaux traitements et médicaments. Et ils ont pris note des mesures prises par le parlement pour répondre à certaines des préoccupations exprimées par les États membres concernant les aspects obligatoires, tout en appelant à un «dialogue constructif pour surmonter les défis du dossier législatif et faire en sorte que les évaluations cliniques conjointes deviennent une réalité en l’Union européenne sans retard préjudiciable ».

Tout accord nécessitera une majorité qualifiée au Conseil - ce qui signifie que 55% des États membres doivent voter en faveur d'une pratique (essentiellement de 28) qui représente au moins 65% de la population de l'UE.

Cabezón Ruiz a ajouté: "Ce rapport est une étape vers la garantie du droit fondamental d'accès à la santé. Néanmoins, nous avons l'intention de prendre de nouvelles mesures. En fait, c'est dans le domaine des dispositifs médicaux que des preuves scientifiques supplémentaires sont nécessaires pour prendre des décisions. C'est un marché émergent mais il est encore très fragmenté, donc une évaluation européenne sera certainement une valeur ajoutée.

"Après le vote d'aujourd'hui, j'ai un mandat du Parlement européen pour négocier la loi finale avec les États membres. Jusqu'à présent, les progrès entre les gouvernements de l'UE ont été très lents. J'espère maintenant qu'ils accéléreront leur travail dans l'intérêt des patients européens. . »

En ce qui concerne les retards, le vote des députés européens exerce une pression supplémentaire sur le Conseil pour qu'il adopte les mesures. Les aspects obligatoires se sont révélés controversés avec les premières objections de la France et de l'Allemagne parmi d'autres États membres, bien qu'ENVI ait déclaré qu'il soutenait l'adoption obligatoire des rapports de la JCA et exigeait que les États membres «utilisent» et «ne dupliquent pas» l'évaluation au niveau national. niveau. ENVI a tenté de répondre aux préoccupations des États membres en limitant le rôle de la Commission à une fonction administrative, et a également prolongé la période de transition pour les médicaments à quatre ans et à sept ans pour les dispositifs médicaux.

Il a souligné «l'établissement de normes élevées de qualité et de sécurité pour les médicaments et les dispositifs à usage médical».

S'exprimant lors d'une récente table ronde de l'EAPM, l'eurodéputé Peter Liese a souligné que le rôle de l'ETS dans l'évaluation des technologies médicales est actuellement limité, n'étant menée que sur 1% des technologies, et également utilisée dans quelques pays seulement.

Il a déclaré: «L'Europe a besoin d'un cadre pour combler les lacunes actuelles, qui sont légion, en s'appuyant sur les collaborations volontaires précédentes et en les intensifiant. Il doit formaliser, améliorer et accélérer les arrangements en l'état. La technologie est clairement là pour faire cela, si elle est utilisée correctement et avec une intention sérieuse.

«L'objectif primordial est de recueillir les meilleures connaissances et preuves d'efficacité clinique d'un médicament ou d'un dispositif médical d'un État membre donné et de les partager essentiellement pour identifier les meilleures options pouvant être appliquées à l'échelle de l'UE», a ajouté le député européen.

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