Le magazine médical influent 'The Lancet' donne les meilleures notes au vaccin COVID produit par le Kazakh QazCovid-in®

L'influent magazine médical britannique The Lancet a publié une revue d'experts qui donne un rapport positif sur l'efficacité du vaccin Covid produit kazakh QazCovid-in®.

Dans son Revue en ligne EClinicalMedicine publié à la mi-août, il a conclu que : « QazCovid-in® est un vaccin à virion entier inactivé avec adjuvant d'aluminium contre le COVID-19. Nos essais cliniques de phase 1 et 2 ont prouvé que le vaccin QazCovid-in® est sûr et bien toléré par les adultes âgés de 18 à 70 ans, qui reçoivent une ou deux doses.

« Les EI locaux et systémiques signalés, associés à l'administration intramusculaire du vaccin inactivé, sont principalement légers et classés comme prévisibles.

"Entre les groupes vaccin et placebo, aucune différence statistiquement significative n'a été mise en évidence dans le niveau d'anticorps IgE sériques totaux qui sont connus comme des déclencheurs spécifiques de réactions allergiques.

"Un bon profil d'innocuité est un gros avantage du vaccin QazCovid-in® qui n'induit pas de réactions allergiques aiguës."

Entre le 19 et le 23 septembre 2020, 104 participants potentiels âgés de 18 à 50 ans ont été sélectionnés, dont 44 ont été inscrits dans l'essai clinique de phase 1 et randomisés pour recevoir le vaccin QazCovid-in® ou un placebo.

Le rapport indique : « Les participants ont été recrutés par le biais de publicités approuvées par l'éthique sur le site Web du site de l'étude. Les participants éligibles étaient des hommes ou des femmes adultes âgés de 18 ans et plus qui étaient en bonne santé au moment de l'inscription sur la base de leurs antécédents médicaux, de leurs signes vitaux et de leur examen physique. Les participants ont été sélectionnés pour répondre aux critères d'inclusion."

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Les sujets étaient inscrits dans les essais s'ils n'avaient pas d'antécédents de COVID-19, leurs tests sérologiques pour les anticorps IgM et IgG contre le SRAS-CoV-2 étaient négatifs, et s'ils n'avaient pas de contact étroit avec des personnes suspectées d'être infectées par le SRAS-CoV -2 14 jours avant l'inscription.

 Les participantes en âge de procréer devaient accepter d'utiliser des formes de contraception fiables tout au long de la période d'étude. Les volontaires ont été testés pour l'absence d'infections virales chroniques, telles que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B (VHB) et les virus de l'hépatite C (VHC).

Des tests sanguins biochimiques de routine, un panel de tests hématologiques, un électrocardiogramme (ECG) et un test de grossesse pour les femmes ont également été effectués. Les principaux critères d'exclusion comprenaient des antécédents allergiques, une intolérance médicamenteuse, y compris une hypersensibilité à tout composant du vaccin, une température axillaire de plus de 37 °C, des anomalies dans les tests de laboratoire et un test de grossesse urinaire positif pour les femmes.

Les sujets atteints d'une maladie mentale ou d'une maladie chronique grave ont également été exclus. Une liste détaillée des critères d'inclusion et d'exclusion est disponible dans le Supplément. T

Les essais ont été approuvés par l'Autorité nationale de réglementation et le comité d'éthique du Centre scientifique national de phthisiopulmonologie de la République du Kazakhstan (n° KZ78VMX00000211) et menés conformément aux directives du Conseil international pour l'harmonisation des bonnes pratiques cliniques.

Un chercheur ou un membre du personnel a expliqué la nature expérimentale et le but de l'étude à un sujet de manière suffisamment détaillée pour permettre au sujet de prendre une décision éclairée quant à sa participation. Un consentement éclairé écrit a été obtenu des sujets de l'étude avant l'inscription et avant toute procédure d'étude, y compris le dépistage. Les essais ont été enregistrés auprès de ClinicalTrials.gov NCT04530357.

Alors que la taille de l'échantillon n'était basée sur aucune hypothèse statistique, elle a été ajustée pour évaluer adéquatement l'innocuité du vaccin dans chaque groupe d'étude. Les caractéristiques qualitatives d'un groupe d'étude ont été présentées sous forme de pourcentages; les paramètres quantitatifs ont été présentés sous forme de médiane avec l'intervalle interquartile (IQR) et l'intervalle min-max.

L'ensemble d'analyses de sécurité comprenait tous les participants randomisés qui ont reçu au moins une dose du vaccin à l'étude ou du placebo. Les données récapitulatives descriptives ont été fournies sous forme de nombres et de pourcentages par groupe et comprenaient les participants qui ont signalé au moins une réaction locale sollicitée ou un événement indésirable systémique, tout événement indésirable non sollicité, événement indésirable grave ou événement indésirable d'un intérêt particulier après la première ou la deuxième dose.

Le risque attribuable a été calculé pour des groupes particuliers et présenté avec un IC à 95 % calculé par la méthode de Newcombe-Wilson avec correction de continuité

Le travail a été financé par le Comité scientifique du ministère de l'Éducation et des Sciences de la République du Kazakhstan. Le sponsor n'a joué aucun rôle dans la conception de l'étude, ainsi que dans la collecte, les analyses ou l'interprétation des données, ou dans la rédaction du manuscrit, et dans la décision de publier les résultats.

À ce jour, 6,183,445 19 4,819,587 personnes ont reçu leur première dose du vaccin COVID-XNUMX. XNUMX XNUMX XNUMX citoyens de la république ont été entièrement immunisés.

La population du Kazakhstan est de 19 millions d'habitants.

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