Laisser le génie génétique de la bouteille

By Alliance européenne pour la médecine personnalisée (de EAPM) Directeur exécutif Denis Horgan

La semaine dernière, aux États-Unis, la FDA (Food and Drug Administration) a finalement autorisé une entreprise financée par Google à commercialiser au public un test génomique peu coûteux permettant de détecter une prédisposition à une maladie rare à l'aide d'un simple kit d'analyse de la salive.

Après quelques échanges frénétiques entre la société, appelée 23andMe, et la FDA - remontant au lancement initial du marketing en août 2013 et aboutissant à l'envoi d'une lettre d'avertissement par cette dernière en novembre dernier - l'accord a été suivi. Au moins pour un test - celui du syndrome de Bloom.

Dans sa lettre, la FDA a ordonné à 23andMe de "suspendre immédiatement la commercialisation du PGS [Kit de collecte de salive et service du génome personnel] jusqu'à ce qu'elle reçoive l'autorisation de mise en marché par la FDA pour le dispositif".

La même lettre craignait que 23andMe n’ait pas prouvé qu’elle avait «validé (le test) analytiquement ou cliniquement les utilisations prévues». La FDA s’inquiétait également de la manière dont les consommateurs pourraient utiliser les informations.

La campagne initiale de 23andMe utilisait l'expression "Changez ce que vous pouvez, gérez ce que vous ne pouvez pas." Et si le revirement de la FDA est loin de la tentative de service de 23andMe d'identifier les marqueurs génétiques associés à plus de 250 maladies spécifiques, il représente toujours un moment décisif.

En effet, alors que la FDA n’a pas encore défini de règles spécifiques pour les tests génétiques directement auprès du consommateur (DTC), Anne Wojcicki, directrice générale de 23andMe, a été largement citée dans les termes suivants: l’approbation est un premier pas pour sa société et gouvernement.

Elle a ajouté: «Cela montre que la FDA est disposée à soutenir le cheminement du consommateur direct (…). C'est une première étape très raisonnable. J'irais même jusqu'à dire que c'est un premier pas très généreux.

L'Alliance européenne pour la médecine personnalisée (EAPM) se félicite vivement de cette nouvelle comme un changement vers le type d'autonomisation des patients qui fait actuellement défaut dans de nombreux domaines de la santé. En tant que mesure préventive pour maintenir la population vieillissante de 500 millions d'habitants en aussi bonne santé que possible, elle ne peut pas être sous-estimée. En fait, cela correspond parfaitement à l'objectif de base de la médecine personnalisée - délivrer le bon traitement au bon patient au bon moment.

Mais il y a des problèmes considérables ici. Mis à part le fait que de nombreux patients potentiels ne souhaitent peut-être pas connaître leur prédisposition génétique à diverses maladies - un rapport peut être une lecture fascinante, mais a peu de chances d'être réjouissant - on craint que de telles connaissances ne conduisent à une pression exercée par les patients et leurs familles pour «sur-traitement» dans un environnement de santé déjà tendu.

Cependant EAPM; tout en acceptant la nécessité de prudence, plaide davantage en faveur de l'autonomisation du patient que d'un paternalisme inutile, bien que bien intentionné, de la part des législateurs de l'UE ou, en réalité, des professionnels de la santé. L'Alliance estime que les patients ont le droit de choisir et qu'ils ont également le droit d'accéder à leurs propres données médicales, données qui peuvent éclairer ce choix.

Oui, il existe des problèmes de confidentialité - des entreprises telles que 23andMe seront effectivement des collecteurs de données à caractère personnel - et ces préoccupations sont particulièrement pertinentes en ce qui concerne la médecine personnalisée.

EAPM pense qu'il est vital que nos médecins aient accès aux meilleures informations et techniques de diagnostic disponibles. Les technologies émergentes actuelles, telles que les outils d'analyse pour le «Big Data», peuvent aider les professionnels de la santé à améliorer les diagnostics et à remodeler les pratiques de la médecine.

Comme cela vient de se produire aux États-Unis, nos législateurs, tout en respectant la vie privée des patients et dans le respect des cadres juridiques, doivent être pragmatiques, flexibles et s'efforcer de ne pas entraver les études de pointe.

La science évolue rapidement. Les nouvelles technologies émergent non pas des lois mais dans certains cas malgré elles. Bien entendu, il est difficile de naviguer dans le paysage réglementaire, mais il est temps que la loi se positionne pour suivre le rythme de la science.

Toute autre manière aura finalement un impact sur la qualité de la vie et, dans de nombreux cas, coûtera une vie elle-même.

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