Relations UE-Royaume-Uni: la Commission tient sa promesse d'assurer la continuité de l'approvisionnement en médicaments de l'Irlande du Nord, ainsi que de Chypre, de l'Irlande et de Malte

La Commission a présenté des propositions visant à garantir l'approvisionnement à long terme en médicaments de la Grande-Bretagne à l'Irlande du Nord et à résoudre les problèmes d'approvisionnement en suspens à Chypre, en Irlande et à Malte. Dans le contexte du protocole Irlande/Irlande du Nord, cela signifie que les mêmes médicaments continueront d'être disponibles en Irlande du Nord en même temps que dans le reste du Royaume-Uni, tandis que des conditions spécifiques garantissent que les médicaments autorisés au Royaume-Uni ne entrer dans le marché unique.

Tout au long de cette année, la Commission s'est engagée de manière intensive avec les citoyens, l'industrie et d'autres représentants des entreprises de l'UE et du Royaume-Uni sur la question des médicaments. La Commission européenne et le gouvernement britannique ont mené des discussions approfondies pour trouver une solution durable. La solution sur mesure proposée reflète le résultat de discussions approfondies entre les relations interinstitutionnelles de la Commission européenne et le vice-président de la prospective Maroš Šefčovič, et le ministre britannique du Cabinet Office, David Frost (photo) et tient compte des préoccupations soulevées par les parties prenantes lors de la vaste campagne de sensibilisation de la Commission.

Le vice-président Šefčovič a déclaré : « J'ai promis de faire tout ce qu'il faut pour assurer l'approvisionnement continu de médicaments en Irlande du Nord, d'autant plus à la lumière de ces temps difficiles de la pandémie. Aujourd'hui, nous transformons cet engagement authentique envers le peuple d'Irlande du Nord en une solution durable, basée sur notre large sensibilisation à toutes les parties prenantes concernées. Je suis convaincu que la question des médicaments montre que l'UE et le Royaume-Uni peuvent travailler ensemble pour la stabilité et la prospérité de toutes les communautés d'Irlande du Nord. Cela montre également que le Protocole a la flexibilité de travailler sur le terrain. Pour renforcer ses opportunités, nous devons maintenant porter cette dynamique dans les autres domaines de discussion.

La commissaire à la santé et à la sécurité alimentaire, Stella Kyriakides, a déclaré : « Nous savons tous à quel point l'approvisionnement continu en médicaments est crucial pour des centaines de milliers de patients en Irlande du Nord, mais aussi à Chypre, en Irlande et à Malte, dont les marchés dépendent historiquement des médicaments du Royaume-Uni. . Au cours des derniers mois, nous sommes restés déterminés à trouver une solution qui fonctionnerait pour tous les citoyens. Notre objectif est de garantir qu'ils puissent continuer à obtenir les médicaments dont ils ont besoin, à tout moment. Nous devons maintenant agir rapidement pour que ces propositions soient adoptées et j'appelle le Parlement européen et le Conseil à les adopter dans les plus brefs délais.»

En détail

Avec la solution proposée, la Commission concrétise son intention de faciliter la mise en œuvre du protocole sur l'Irlande/l'Irlande du Nord sur le terrain, conformément aux le paquet de solutions de grande envergure pour l'Irlande du Nord déposé le 13 octobre 2021. L'UE modifiera sa propre législation sur les médicaments afin de garantir que:

• Médicaments génériques (comme le paracétamol) peut être autorisé conformément aux procédures nationales du Royaume-Uni, conformément aux règles de l'UE sur les médicaments. Les habitants d'Irlande du Nord auront accès à ces médicaments en même temps que les habitants du reste du Royaume-Uni.
• Les Irlandais du Nord auront également accès à des médicaments innovants qui sauvent des vies (Y compris nouveaux médicaments contre le cancer) en même temps que toute autre personne au Royaume-Uni. Une «solution de transition» permettra à tout nouveau médicament autorisé au Royaume-Uni d'être fourni à l'Irlande du Nord, jusqu'à ce que l'autorisation correspondante soit également donnée dans l'UE. Cette « solution de transition » s'ajoute aux mécanismes d'utilisation humanitaire et d'urgence existants en vertu du droit de l'UE.
• Toutes les fonctions de régulation peuvent rester au Royaume-Uni s'ils s'y trouvent actuellement.
• Pour les médicaments importés en Irlande du Nord depuis le reste du Royaume-Uni, des tests par lots n'a pas besoin d'être répété s'il a déjà été réalisé en Grande-Bretagne ou dans l'UE.
• Aucune autorisation de fabrication ou licence d'importation n'est nécessaire pour les médicaments livrés depuis la Grande-Bretagne vers l'Irlande du Nord, sous certaines conditions.
• L'autorisation du régulateur britannique peut permettre aux entreprises situées en Grande-Bretagne d'utiliser un seul paquet et une notice lors de l'approvisionnement des marchés de Grande-Bretagne et d'Irlande du Nord. Il n'y aurait pas besoin d'emballage séparé.
• Malte, Chypre et Irlande bénéficieront de certaines dérogations pour une période de trois ans. Par exemple, pendant cette période dans ces trois pays, les importateurs de médicaments du Royaume-Uni n'auront pas besoin de détenir d'autorisations de fabrication, et ces médicaments n'auront pas besoin d'être à nouveau testés par lots s'ils ont déjà été testés au Royaume-Uni. Cela donnera aux opérateurs plus de temps pour s'adapter. Les travaux sur une solution permanente à long terme sont en cours dans le contexte de la stratégie pharmaceutique de l'UE.

Les propositions exigent également que le Royaume-Uni respecte certaines conditions :

• La proposition prévoit des exigences d'emballage pour garantir que les médicaments autorisés au Royaume-Uni ne pas entrer dans le marché unique.
• Le Royaume-Uni est seul responsable de l'autorisation des médicaments pour l'Irlande du Nord. Cela dépend de la Le Royaume-Uni se conforme substantiellement à la législation de l'UE sur la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments à usage humain lors de la délivrance des autorisations de mise sur le marché pour l'Irlande du Nord. Cette réduit les risques pour le marché unique de l'UE.

Prochaines étapes

Les propositions législatives d'aujourd'hui seront envoyées au Parlement européen et au Conseil dès que toutes les versions linguistiques seront disponibles. La Commission prie instamment les colégislateurs de commencer à travailler sur ces propositions dès que possible, dans l'intérêt des citoyens et des entreprises d'Irlande du Nord et des trois États membres concernés.

Afin d'assurer la stabilité et la prévisibilité, il y aura une extension de la Note interprétative de la Commission d'assurer la poursuite de l'approvisionnement en médicaments de l'Irlande du Nord ainsi que de Chypre, de l'Irlande et de Malte. Les dispositifs existants seront donc maintenus. Celle-ci durera jusqu'à fin 2022, à moins que la procédure législative ne soit finalisée plus tôt.

Plus d’informations

Déclaration à la presse du vice-président Maroš Šefčovič sur l'état d'avancement des discussions avec le Royaume-Uni sur la mise en œuvre du protocole Irlande/Irlande du Nord

Proposition de la Commission visant à garantir l'approvisionnement continu en médicaments de l'Irlande du Nord, ainsi que de Chypre, de l'Irlande et de Malte

Questions et réponses

Relations avec le Royaume-Uni

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