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L'UE entame un examen en temps réel du vaccin Sanofi-GSK COVID-19

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Un logo Sanofi est visible lors de la conférence de presse annuelle sur les résultats de l'entreprise à Paris, France, le 6 février 2020. REUTERS/Benoit Tessier
Un logo GlaxoSmithKline (GSK) est visible au centre de recherche GSK à Stevenage, en Grande-Bretagne, le 26 novembre 2019. REUTERS / Peter Nicholls

Le régulateur européen des médicaments a déclaré mardi 20 juillet qu'il avait commencé un examen en temps réel du vaccin COVID-19 développé par le fabricant français de médicaments Sanofi (SASY.PA) et le britannique GlaxoSmithKline (GSK.L), le cinquième plan actuellement soumis à un tel examen, écrire Pushkala Aripaka à Bengaluru et Matthias Blamont à Paris, Reuters.

La décision de lancer la « révision continue » du vaccin, Vidprevtyn, était basée sur les résultats préliminaires d'études en laboratoire et d'essais cliniques à un stade précoce chez l'adulte, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a affirmé M<sup>me</sup> Plante..

Les essais mondiaux de stade avancé pour le candidat vaccin contre le coronavirus à base de protéines ont commencé en mai.

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Sanofi et GSK espèrent obtenir les approbations d'ici la fin de 2021 après que les premiers résultats aient montré que le vaccin produisait une réponse immunitaire robuste. Lire la suite

"L'EMA évaluera la conformité de Vidprevtyn avec les normes habituelles de l'UE en matière d'efficacité, de sécurité et de qualité", a déclaré le régulateur, sans donner de détails sur les données qu'il avait reçues jusqu'à présent ni sur le calendrier prévu pour l'approbation.

Les examens continus de l'EMA visent à accélérer le processus d'approbation en permettant aux chercheurs de soumettre leurs résultats en temps réel avant que les données finales des essais ne soient disponibles.

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Sanofi a déclaré que d'autres examens continus de son vaccin étaient également sur le point de commencer en Grande-Bretagne, au Canada et à Singapour, ainsi qu'avec l'Organisation mondiale de la santé.

Vidprevtyn utilise la même technologie que l'un des vaccins contre la grippe saisonnière de Sanofi. Il sera couplé à un adjuvant, une substance qui agit comme un booster au tir, fabriqué par GSK.

Les autres candidats vaccins COVID-19 dans l'examen continu de l'UE sont ceux de CureVac (5CV.DE), Novavax (NVAX.O), Sinovac (SVA.O) et le russe Spoutnik V.

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HERA : Premier pas vers la mise en place de EU FAB, un réseau de capacités de production toujours plus chaudes

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La Commission a publié le Avis de préinformation, qui fournit aux fabricants de vaccins et de produits thérapeutiques des informations préliminaires sur l'appel à concurrence EU FAB, prévu pour début 2022. L'objectif de l'EU FAB est de créer un réseau de « toujours chauds » capacités de production de vaccins et de médicaments pouvant être activées en cas de crises futures. EU FAB couvrira de multiples technologies vaccinales et thérapeutiques. Pour être opérationnels à tout moment, les sites de production participants doivent garantir la disponibilité d'un personnel qualifié, des processus opérationnels clairs et des contrôles de qualité, permettant à l'UE d'être mieux préparée et de répondre aux futures menaces pour la santé. EU FAB sera en mesure d'activer rapidement et facilement son réseau de capacités de fabrication pour répondre à la demande de vaccins et/ou de besoins thérapeutiques, jusqu'à ce que le marché ait augmenté ses capacités de production. L'EU FAB constituera un élément clé de la dimension industrielle de l'Autorité européenne de préparation et de réaction aux urgences sanitaires (HERA), comme annoncé dans la communication Présentation d'HERA, la prochaine étape vers l'achèvement de l'Union européenne de la santé, le 16 septembre. L'avis de préinformation sur le FAB UE est disponible ici.

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La Commission autorise un régime letton de 1.8 million d'euros en faveur des éleveurs de bovins touchés par la flambée de coronavirus

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La Commission européenne a approuvé un régime letton de 1.8 million d'euros pour soutenir les agriculteurs actifs dans le secteur de l'élevage bovin touchés par l'épidémie de coronavirus. Le régime a été approuvé au titre de l'aide d'État Cadre temporaire. Dans le cadre de ce régime, l'aide prendra la forme de subventions directes. La mesure vise à atténuer les pénuries de liquidités auxquelles les bénéficiaires sont confrontés et à remédier en partie aux pertes qu'ils ont subies en raison de l'épidémie de coronavirus et des mesures restrictives que le gouvernement letton a dû mettre en œuvre pour limiter la propagation du virus. La Commission a estimé que le régime était conforme aux conditions de l'encadrement temporaire.

En particulier, l'aide (i) ne dépassera pas 225,000 31 € par bénéficiaire ; et (ii) sera accordée au plus tard le 2021 décembre 107. La Commission a conclu que la mesure est nécessaire, appropriée et proportionnée pour remédier à une perturbation grave de l'économie d'un État membre, conformément à l'article 3, paragraphe XNUMX, point b). TFUE et les conditions énoncées dans le cadre temporaire. Sur cette base, la Commission a autorisé le régime au titre des règles de l'UE en matière d'aides d'État. De plus amples informations sur le cadre temporaire et les autres mesures prises par la Commission pour faire face à l'impact économique de la pandémie de coronavirus peuvent être trouvées ici. La version non confidentielle de la décision sera publiée sous le numéro SA.64541 dans le registre des aides d'État sur la Commission concurrence site Web une fois que tous les problèmes de confidentialité ont été résolus.

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La Commission approuve un régime portugais de 500,000 XNUMX euros destiné à soutenir davantage le secteur du transport de passagers aux Açores dans le contexte de l'épidémie de coronavirus

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La Commission européenne a approuvé un régime portugais de 500,000 XNUMX € pour soutenir davantage le secteur du transport de passagers dans la région des Açores dans le contexte de l'épidémie de coronavirus. La mesure a été approuvée au titre de l'aide d'État Cadre temporaire. Il fait suite à un autre régime portugais de soutien au secteur du transport de passagers aux Açores que la Commission a approuvé le 4 Juin 2021 (SA.63010). Dans le cadre du nouveau régime, l'aide prendra la forme de subventions directes. La mesure sera ouverte aux entreprises de transport collectif de passagers de toutes tailles actives aux Açores. Le but de la mesure est d'atténuer les pénuries soudaines de liquidités auxquelles ces entreprises sont confrontées et de faire face aux pertes subies en 2021 en raison de l'épidémie de coronavirus et des mesures restrictives que le gouvernement a dû mettre en œuvre pour limiter la propagation du virus.

La Commission a constaté que le régime portugais était conforme aux conditions énoncées dans l'encadrement temporaire. En particulier, l'aide (i) ne dépassera pas 1.8 million d'euros par entreprise ; et (ii) sera accordée au plus tard le 31 décembre 2021. La Commission a conclu que la mesure est nécessaire, appropriée et proportionnée pour remédier à une perturbation grave de l'économie d'un État membre, conformément à l'article 107, paragraphe 3, point b). TFUE et les conditions du cadre temporaire. Sur cette base, la Commission a autorisé la mesure au titre des règles de l'UE en matière d'aides d'État. De plus amples informations sur le cadre temporaire et les autres mesures prises par la Commission pour faire face à l'impact économique de la pandémie de coronavirus peuvent être trouvées ici. La version non confidentielle de la décision sera publiée sous le numéro SA.64599 dans le aides d'État s'inscrire sur la Commission site de la compétition une fois que tous les problèmes de confidentialité ont été résolus.

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