L'UE entame un examen en temps réel du vaccin Sanofi-GSK COVID-19

Le régulateur européen des médicaments a déclaré mardi 20 juillet qu'il avait commencé un examen en temps réel du vaccin COVID-19 développé par le fabricant français de médicaments Sanofi (SASY.PA) et le britannique GlaxoSmithKline (GSK.L), le cinquième plan actuellement soumis à un tel examen, écrire Pushkala Aripaka à Bengaluru et Matthias Blamont à Paris, Reuters.

La décision de lancer la « révision continue » du vaccin, Vidprevtyn, était basée sur les résultats préliminaires d'études en laboratoire et d'essais cliniques à un stade précoce chez l'adulte, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a affirmé Valérie Plante..

Les essais mondiaux de stade avancé pour le candidat vaccin contre le coronavirus à base de protéines ont commencé en mai.

Sanofi et GSK espèrent obtenir les approbations d'ici la fin de 2021 après que les premiers résultats aient montré que le vaccin produisait une réponse immunitaire robuste. lire la suite

"L'EMA évaluera la conformité de Vidprevtyn avec les normes habituelles de l'UE en matière d'efficacité, de sécurité et de qualité", a déclaré le régulateur, sans donner de détails sur les données qu'il avait reçues jusqu'à présent ni sur le calendrier prévu pour l'approbation.

Les examens continus de l'EMA visent à accélérer le processus d'approbation en permettant aux chercheurs de soumettre leurs résultats en temps réel avant que les données finales des essais ne soient disponibles.

Sanofi a déclaré que d'autres examens continus de son vaccin étaient également sur le point de commencer en Grande-Bretagne, au Canada et à Singapour, ainsi qu'avec l'Organisation mondiale de la santé.

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Vidprevtyn utilise la même technologie que l'un des vaccins contre la grippe saisonnière de Sanofi. Il sera couplé à un adjuvant, une substance qui agit comme un booster au tir, fabriqué par GSK.

Les autres candidats vaccins COVID-19 dans l'examen continu de l'UE sont ceux de CureVac (5CV.DE), Novavax (NVAX.O), Sinovac (SVA.O) et le russe Spoutnik V.

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