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Alliance européenne pour la médecine personnalisée

Mise à jour : Les besoins médicaux non satisfaits dominent le programme de santé

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Chers collègues, et bienvenue dans la mise à jour de l'Alliance européenne pour la médecine personnalisée (EAPM). Alors que 2022 touche à sa fin, l'EAPM est plus occupée que jamais à planifier des activités pour 2023 liées à des dossiers réglementaires tels que la législation pharmaceutique, l'espace européen des données de santé, le règlement sur les orphelins ainsi que la préparation du système de santé aux niveaux national et régional, écrit Directeur exécutif EAPM Denis Horgan. 

Le Conseil de la santé de l'UE soutient le report des délais de transition de la réglementation sur les dispositifs médicaux (MDR)

Le 9 décembre, le Conseil Emploi, politique sociale, santé et consommateurs de l'UE (le "Conseil Santé") - composé des ministres de la santé des États membres de l'UE ou de leurs représentants respectifs - a examiné une "note d'information" préparée par le Conseil européen Commission. 

Le Conseil Santé a soutenu la proposition de la Commission européenne de retarder les délais de transition afin d'éviter de nuire aux systèmes de santé de l'UE et aux soins les plus critiques pour les patients. Selon la Commission européenne, l'amendement législatif ciblé urgent sera soumis à l'Assemblée législative de l'UE pour examen au début de 2023.

La note d'information a été présentée par la commissaire européenne à la santé et à la sécurité alimentaire, Stella Kyriakides, concernant la mise en œuvre du règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux ("Medical Devices Regulation" ou "MDR").

La note d'information a mis en lumière l'état d'avancement actuel de la mise en œuvre du MDR et les préoccupations exprimées par plusieurs États membres (y compris les principaux «non-documents» fournis par la France et l'Allemagne), les membres du Parlement européen, le groupe de coordination des dispositifs médicaux ( « MDCG »), retour d'information des organismes notifiés (« ON »).

La vérification de la réalité

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En termes simples, ces principales parties prenantes ont collectivement considéré les délais de transition ambitieux actuellement fixés à l'article 120 du MDR comme irréalistes. Le délai le plus critique est que les certificats de conformité européens délivrés en vertu des directives relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs et aux dispositifs médicaux généraux (les «directives») seront annulés au plus tard le 27 mai 2024.

En octobre 2022, les ON ont reçu 8,120 1,990 demandes et délivré XNUMX XNUMX certificats de conformité dans le cadre du MDR.

Malgré les efforts déployés par le MDCG pour améliorer certains aspects opérationnels et structurels du RDM par le biais de documents d'orientation non législatifs, le législateur de l'UE reconnaît désormais que, s'ils ne sont pas traités de manière appropriée sur le plan législatif, il est très probable qu'un nombre important de dispositifs médicaux vitaux seraient emportés du marché parce qu'ils ne pouvaient pas se conformer aux nouvelles exigences du RIM.

L'hésitation au vaccin 

La réticence à la vaccination fait référence au retard dans l'acceptation ou au refus des vaccins malgré la disponibilité des services de vaccination. La réticence à la vaccination est complexe et spécifique au contexte, variant selon le temps, le lieu et les vaccins. Il comprend des facteurs tels que la complaisance, la commodité et la confiance.

L'objectif du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) est de fournir des informations sur les populations hésitantes, les déterminants de l'hésitation et les résultats de la recherche sur le sujet, afin de permettre à la santé publique d'être mieux informée de la nature des préoccupations des populations hésitantes et de répondre de manière appropriée. En particulier, l'ECDC fournit des guides et des boîtes à outils aux professionnels de la santé, aux gestionnaires de programmes de vaccination et aux experts en santé publique pour soutenir leurs efforts dans la lutte contre la réticence à la vaccination.

Les pays de l'OCDE adoptent des normes communes pour la surveillance des données

Les pays de l'OCDE ont adopté le 14 décembre le premier accord intergouvernemental sur des approches communes pour protéger la vie privée et les autres droits et libertés de l'homme lors de l'accès aux données personnelles à des fins de sécurité nationale et d'application de la loi. La Déclaration de l'OCDE sur l'accès des gouvernements aux données personnelles détenues par des entités du secteur privé vise à améliorer la confiance dans les flux de données transfrontaliers - qui sont au cœur de la transformation numérique de l'économie mondiale - en clarifiant la manière dont les agences nationales de sécurité et d'application de la loi peuvent accéder aux données personnelles. dans les cadres juridiques existants. Il marque un engagement politique majeur des 38 pays de l'OCDE et de l'Union européenne qui l'ont signé lors de la réunion ministérielle 2022 de l'OCDE sur l'économie numérique. 

La Déclaration est également ouverte à l'adhésion d'autres pays. "Être capable de transférer des données à travers les frontières est fondamental à l'ère numérique pour tout, de l'utilisation des médias sociaux au commerce international et à la coopération sur les problèmes de santé mondiaux. 

Pourtant, sans principes et garanties communs, le partage de données personnelles entre juridictions soulève des problèmes de confidentialité, en particulier dans des domaines sensibles comme la sécurité nationale », a déclaré le Secrétaire général de l'OCDE, Mathias Cormann, en lançant la Déclaration lors de la réunion ministérielle de l'OCDE sur l'économie numérique. « L'accord historique d'aujourd'hui reconnaît formellement que les pays de l'OCDE respectent des normes et des garanties communes. Cela contribuera à permettre des flux de données entre les démocraties de l'état de droit, avec les garanties nécessaires pour la confiance des individus dans l'économie numérique et la confiance mutuelle entre les gouvernements concernant les données personnelles de leurs citoyens. 

Les pays de l'UE adoptent de nouvelles recommandations sur le dépistage du cancer 

La semaine dernière (9 décembre), les ministres de la santé de l'UE ont adopté la proposition du Conseil de nouvelles recommandations sur le dépistage du cancer, une négociation qui, selon le ministre tchèque de la santé, Vlastimil Válek, "n'était pas simple".

Le texte met à jour les recommandations non contraignantes de 2003, élargissant le dépistage aux cancers du poumon, de la prostate et de l'estomac de la liste originale des cancers du sein, du col de l'utérus et colorectal.

Le texte final du Conseil a édulcoré la proposition initiale de la Commission, en utilisant un langage plus prudent, notamment en réduisant le champ d'éligibilité au dépistage pour certains cancers.

S'exprimant lors de la réunion des ministres de la santé, Válek a déclaré qu'en tant que médecin, il estime qu'il est nécessaire, lors de la prise de décisions politiques, de toujours suivre les preuves. "Je crois que le texte que nous avons devant nous reflète l'approche fondée sur des preuves", a-t-il déclaré.

HERA atteint un an 

Jeudi dernier (8 décembre), c'était le premier anniversaire de l'Autorité de préparation et d'intervention en cas d'urgence sanitaire (HERA). Plus une célébration de ce que l'UE a réalisé qu'une interrogation critique de l'autorité et comment elle peut faire mieux, l'événement a été parsemé de nombreuses références aux nouveau-nés et à l'accouchement, avec de nombreuses félicitations pour l'autorité relativement nouvelle. « Nous sommes en train de mettre en place un réseau », a déclaré le responsable de l'HERA Pierre Delsaux en marge de l'événement. "Nous avons vraiment besoin d'avoir cette combinaison d'acteurs dans différentes parties du monde, se parlant, coopérant entre eux, évitant également dans la mesure du possible les doubles emplois et essayant d'apporter des résultats qui seront bénéfiques pour tout le monde." 

Décollage de l'Intelligence Artificielle

Le Conseil Télécoms de mardi (13 décembre) a approuvé l'orientation générale de la présidence tchèque sur la loi sur l'intelligence artificielle (la position européenne sur l'identité numérique a également été approuvée). Désormais, tous les regards sont tournés vers le Parlement. S'exprimant lors d'un événement quelques minutes après l'adoption par le Conseil , Dragoş Tudorache, co-rapporteur de la loi sur l'IA, a admis que les plans antérieurs visant à obtenir le texte du Parlement d'ici Noël ont officiellement échoué. "Nous n'allons pas pouvoir terminer d'ici la fin de l'année", a déclaré Tudorache. position d'ici fin février 2023 — avec des discussions en trilogue avec le Conseil et la Commission conclues d'ici fin 2023, sous la présidence espagnole du Conseil. 

Une chose qui semble claire est que le Conseil et les eurodéputés adoptent des approches radicalement différentes de la loi sur l'IA, ce qui pourrait compliquer les discussions. Tudorache a mentionné les règles pour l'IA à usage général, la liste des pratiques d'IA interdites et la gouvernance et l'application (que Tudorache souhaite avoir une couche au niveau du bloc plutôt que de simplement laisser la question aux autorités nationales) comme des points litigieux probables. 

Répondre aux besoins médicaux non satisfaits 

Répondre aux besoins médicaux non satisfaits des patients grâce à l'innovation est au cœur de tout ce que nous faisons. Prenez quelques-unes des avancées récentes dans les soins aux patients. En 2020, 13,437 90 femmes à travers l'Europe sont décédées du cancer du col de l'utérus. Mais l'innovation contre-attaque, le vaccin contre le VPH réduisant le risque de cancer du col de l'utérus de 10 %. Ce sont des millions de familles qui ne perdent pas une sœur, une fille ou une mère. Il y a à peine 5 ans, seulement 50 % des patients atteints de mélanome étaient en vie cinq ans après avoir été diagnostiqués. Aujourd'hui, ce chiffre est de XNUMX %. 

Cela signifie que plus de personnes ont plus de temps à partager avec leur famille et leurs amis. Environ 15 millions d'Européens vivent avec l'hépatite C. Mais grâce à une médecine innovante, nous pouvons faire en sorte que cela appartienne au passé pour 95 % des patients. Échanger une vie de soins contre une vie de souvenirs. Répondre aux besoins médicaux non satisfaits a été le point de départ de toutes ces avancées. Il oriente le travail des 120,000 42 employés de l'industrie travaillant dans des rôles de R&D à travers la région et il guide l'investissement de XNUMX milliards d'euros dans la R&D européenne par l'industrie. 

Les besoins médicaux non satisfaits devraient aider à façonner les politiques et les actions depuis la phase de recherche initiale, en passant par le développement clinique jusqu'à la tarification et le remboursement jusqu'à la manière dont un nouveau médicament est utilisé dans la pratique. Mais la façon dont les communautés de la recherche et des soins de santé définissent et quantifient les besoins médicaux non satisfaits est un défi. Le point de vue de chaque patient est très personnel selon sa propre expérience de vie avec la maladie et le point de vue de chaque groupe sur les besoins non satisfaits est formé par leur propre expertise et opinion professionnelles. 

Le besoin médical non satisfait comme outil d'élaboration des politiques Le concept de besoin médical non satisfait (UMN) vise à aider les communautés de la recherche et de la santé à distinguer les besoins de santé les plus urgents des patients et de la société de la myriade d'autres besoins de santé. 

Pour un article que l'EAPM a publié sur ce sujet, veuillez consulter le lien hypertexte suivant : Répondre au besoin d'une discussion sur les besoins médicaux non satisfaits

Kaili a des tâches et des devoirs suspendus

La vice-présidente du Parlement européen, Eva Kaili, a vu ses tâches et fonctions suspendues mais conserve son siège jusqu'à ce qu'un vote formel soit pris. Cette décision fait suite à des allégations de corruption probables au Qatar ainsi qu'à une série d'arrestations par la police belge, impliquant quelque 600,000 XNUMX € en espèces, comme l'ont rapporté pour la première fois les médias belges. Le Soir et  Knack. Kaili a depuis été expulsé du parti socialiste grec Pasok ainsi que du groupe des socialistes et démocrates du Parlement européen. 

Cela a été suivi par une déclaration samedi 10 décembre d'un porte-parole du Parlement européen annonçant la suspension de Kaili. "A la lumière des enquêtes judiciaires en cours menées par les autorités belges, le président Metsola a décidé de suspendre avec effet immédiat tous les pouvoirs, devoirs et tâches qui ont été délégués à Eva Kaili en sa qualité de vice-présidente du Parlement européen", a déclaré le porte-parole. .

Et c'est tout de l'EAPM pour cette semaine - restez en sécurité et bien, profitez du week-end, à la prochaine fois.

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EU Reporter publie des articles provenant de diverses sources extérieures qui expriment un large éventail de points de vue. Les positions prises dans ces articles ne sont pas nécessairement celles d'EU Reporter.

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