L'EAPM est plus occupée que jamais dans les domaines législatif et politique de la santé alors que l'année tire à sa fin

Salutations au début de l'Avent à la mise à jour de l'Alliance européenne pour la médecine personnalisée (EAPM). C'était le premier jour de décembre hier (1er décembre), donc la saison des fêtes s'accélère, mais l'EAPM est plus occupée que jamais, et ce fut un mois de novembre chargé, l'EAPM au Parlement européen organisant un événement ainsi qu'une chaîne de réunions au niveau national et européen. 

L'événement au Parlement européen était axé sur « Naviguer dans le labyrinthe législatif pour des soins de santé européens qui promeuvent la voie européenne » avec la présence de plusieurs députés ainsi que la Commission et les régulateurs nationaux. Comme on peut le voir dans les nouvelles ci-dessous, il reste encore beaucoup à faire, ce que l'EAPM suivra dans sa voie axée sur le consensus multipartite, écrit le directeur exécutif de l'EAPM, Denis Horgan. 

Révision de la législation pharmaceutique en cours

Une révision de la législation pharmaceutique de l'UE par la Commission européenne sera publiée le 21 décembre. Ces révisions indiquent l'exécution de la stratégie pharmaceutique 2020 de la Commission européenne - une stratégie qui vise à créer un système de réglementation plus résilient à la lumière de la pandémie de COVID-19. La commissaire à la santé, Stella Kyriakides, a eu une journée bien remplie mercredi 30 novembre. Parmi ses engagements, elle a pressé une heure à l'ENVI et délivré plusieurs pépites d'informations sur la législation pharmaceutique. Actuellement, la Commission finalise l'analyse d'impact des différentes options à présenter dans le projet de législation sur les médicaments. Mais il est sur la bonne voie pour être toujours livré dans le cadre du calendrier (retardé) du premier trimestre l'année prochaine, a-t-elle déclaré.

Mercredi 30 novembre, la commissaire à la Santé, Stella Kyriakides, a livré plusieurs pépites d'informations sur la législation pharmaceutique. La Commission finalise l'analyse d'impact des différentes options à présenter dans le projet de législation sur les médicaments. Kyriakides a déclaré que la Commission examinait le fait que l'UE dispose des incitations les plus généreuses au monde, avec environ 11 ans de monopole au lancement contre six à huit ans dans d'autres pays.

Il n'y aura aucun changement dans les stipulations pour les médicaments orphelins, qui seront toujours désignés pour les maladies touchant cinq personnes ou moins pour 10,000 XNUMX. C'est un point de moins à discuter. Il y a eu une légère querelle sur les plans visant à rendre le règlement sur les dispositifs médicaux plus fonctionnel. L'eurodéputé allemand Peter Liese a déclaré qu'il n'était pas rassurant que des changements juridiques ne soient pas proposés avant l'année prochaine, mais Kyriakides a répondu que des solutions à court, moyen et long terme étaient en cours.

L'EAPM a publié les deux articles suivants sur ce sujet, qui peuvent être consultés aux hyperliens suivants : Vers une meilleure offre pharmaceutique en Europe : qui décide de l'avenir ? et Répondre au besoin d'une discussion sur les besoins médicaux non satisfaits.

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Stratégie de santé mondiale 

La Commission a adopté une nouvelle stratégie de l'UE en matière de santé mondiale afin d'améliorer la sécurité sanitaire mondiale et d'offrir une meilleure santé pour tous dans un monde en mutation. Avec la stratégie, l'UE renforce son leadership et réaffirme sa responsabilité de s'attaquer de front aux principaux défis mondiaux et aux inégalités en matière de santé : le programme inachevé en matière de santé mondiale et la lutte contre les menaces pour la santé à l'ère des pandémies. La stratégie positionne la santé mondiale comme un pilier essentiel de la politique extérieure de l'UE, un secteur critique sur le plan géopolitique et central pour l'autonomie stratégique de l'UE. Il promeut des partenariats d'égal à égal durables et significatifs en s'appuyant sur la passerelle mondiale. En tant que dimension extérieure de l'Union européenne de la santé, la stratégie est conçue pour guider l'action de l'UE afin d'assurer une meilleure préparation et une meilleure réponse aux menaces pour la santé de manière transparente.

Demande de modification légale des dispositifs médicaux de la Commission

La Commission européenne a insisté sur le fait que des changements juridiques interviendraient bientôt pour résoudre les problèmes liés au règlement sur les dispositifs médicaux après que des preuves ont montré que la vie des patients était mise en danger en raison de la pénurie de dispositifs. S'adressant à une commission parlementaire, la commissaire à la santé, Stella Kyriakides, a repoussé l'inquiétude selon laquelle les changements juridiques nécessaires de toute urgence n'interviendront que l'année prochaine. Elle répondait à un défi de l'eurodéputé allemand Peter Liese (PPE), qui a dit avoir entendu qu'il n'y aurait "pas de proposition cette année et si une proposition l'année prochaine, très limitée". Les médecins et les entreprises ont demandé que la loi soit retardée ou modifiée car la capacité de délivrer 25,000 XNUMX nouveaux certificats en vertu de la réglementation est limitée, tandis que les exigences en matière de coût et de données cliniques n'en font plus un marché réalisable pour certains.

Commissaire à la santé : aucun changement prévu aux critères de prévalence des orphelins

Le seuil pour qu'un médicament puisse être qualifié de traitement contre une maladie rare restera tel qu'il est dans une prochaine proposition législative, a déclaré la commissaire à la santé, Stella Kyriakides. Actuellement, les médicaments dits orphelins bénéficient d'une décennie d'exclusivité commerciale, contre huit ans d'exclusivité des données pour les médicaments normaux. Les médicaments avec la désignation doivent traiter des maladies avec une prévalence de cinq sur 10,000 141 ou moins. Le cadre réglementaire de l'UE pour les médicaments orphelins est défini dans le règlement (CE) n° 2000/847 (le « règlement sur les médicaments orphelins » ou ODR) et la mise en œuvre du règlement (CE) n° 2000/27, et est en vigueur depuis un certain temps. alors que maintenant avec relativement peu de changements. Cependant, ces dernières années, un certain nombre de problèmes remettant en question le système actuel sont apparus, et la Commission européenne a tenté de résoudre certains d'entre eux en modifiant ses orientations (non juridiquement contraignantes). Le département de la santé de la Commission cherche à moduler les incitations pour les maladies rares, selon un projet d'analyse d'impact, les dix années actuelles d'exclusivité commerciale étant réservées uniquement aux médicaments qui répondent à un "besoin médical élevé non satisfait" et uniquement lorsqu'ils seront ensuite lancés dans tous les pays. des XNUMX marchés nationaux de l'UE.

Pour un article que l'EAPM a publié sur ce sujet, veuillez consulter le lien hypertexte suivant : S'assurer que les incitations pour les orphelins basculent dans le bon sens en Europe

Dépenses de l'UE en recherche et développement

La Suède est le pays le plus généreux d'Europe en matière de dépenses de recherche et développement. Le pays du nord a dépensé 3.35% de son PIB en R&D en 2021, l'Autriche venant en deuxième position avec 3.22% et la Belgique en troisième position avec 3.19%, selon un rapport d'Eurostat. Mais depuis 2019, l'Europe occupe la dernière place parmi les plus gros dépensiers mondiaux en R&D, lorsque la Chine l'a dépassée. L'Europe a également été la seule région à voir son pourcentage de dépenses de R&D par rapport au PIB baisser entre 2020 et 2021, tandis que les États-Unis, le Japon et la Chine ont tous maintenu des taux constants.

Leadership au sein de l'équipe supérieure de l'EU HTA

Le groupe de coordination de l'évaluation des technologies de la santé de l'UE - l'organe qui représente toutes les agences d'ETS participant au nouveau règlement européen - s'est réuni plus tôt cette semaine et a élu son premier chef lundi (28 novembre). Mais il n'a pas tout à fait réussi à identifier les membres des divers comités, autrement appelés sous-groupes. Roisin Adams, du National Centre for Pharmacoeconomics, en Irlande, est le nouveau président. 

Elle aura deux coprésidents pour aider à guider le grand groupe alors qu'il navigue dans la mise en œuvre du règlement HTA : Niklas Hedberg, de l'Agence suédoise des prestations dentaires et pharmaceutiques, qui possède une expertise dans les médicaments. Et Marco Marchetti, de l'Agence nationale italienne des services de santé régionaux, qui possède une expertise dans les dispositifs médicaux. 

La décision d'élire deux coprésidents, experts en médicaments et dispositifs, sera examinée et révisée par le groupe six mois avant l'application du règlement. Le groupe est également parvenu à un consensus sur son règlement intérieur, décidant d'opérer dans l'intérêt à la fois des médicaments et des dispositifs jusqu'à ce que le règlement s'applique. Mais les développeurs devront probablement attendre la prochaine réunion en mars pour savoir qui fait partie de chacun des sous-groupes, y compris sur les avis scientifiques conjoints et les évaluations cliniques. 

Le groupe de coordination a seulement déclaré qu'il « acceptait de lancer le processus de création » de ces groupes. Une fois établis, ceux-ci couvriront également les médicaments et les dispositifs jusqu'à ce que le règlement s'applique.

La présidence tchèque de l'UE ne parvient pas à conclure un accord sur la loi sur les données

La République tchèque ne devrait informer les autres pays de l'UE des progrès de la loi sur les données du bloc que début décembre, faute de parvenir à un accord sur le dossier avant la fin de sa présidence du Conseil de l'UE cette année.

La présidence tchèque du Conseil de l'UE avait précédemment diffusé un nouveau compromis sur les cinq premiers chapitres de la nouvelle loi sur les données. Le compromis était un véritable pas vers l'approche générale que les Tchèques visent à atteindre d'ici la fin de leur présidence en décembre. Champ d'application Le texte précise que les utilisateurs d'un appareil connecté auront accès aux données qu'ils ont contribué à générer quel que soit leur lieu d'établissement. Les opérateurs qui utilisent des contrats intelligents dans les espaces de données sont également couverts par le champ d'application. 

La formulation a été modifiée pour préciser que le règlement n'empêche pas les accords volontaires sur l'échange de données entre entités privées et publiques. Cela n'affecte pas non plus la directive de l'UE sur les clauses abusives dans les contrats conclus avec les consommateurs. 

L'UE et les États-Unis vont dévoiler une feuille de route commune pour l'IA
L'Union européenne et les États-Unis sont sur le point d'annoncer un effort commun pour le développement de l'intelligence artificielle bénéfique lors du prochain Conseil sur le commerce et la technologie à Washington, DC La feuille de route vise à définir des définitions communes des principaux termes liés à l'IA, et l'UE -La collaboration des États-Unis dans les organisations internationales et les organismes de normalisation pour établir des règles faisant progresser un cadre pro-démocratie pour l'IA.

La Commission approuve les budgets des programmes EU2023Health pour 4

La Commission européenne a adopté son programme de travail EU2023Health pour 4, décrivant des plans de dépenses de près de 736 millions d'euros pour renforcer la résilience sanitaire de l'Europe. La majeure partie des fonds - 358 millions d'euros - ira à la préparation aux crises. Cela comprend 243 millions d'euros pour le travail de l'Autorité de préparation et de réaction aux urgences sanitaires (HERA) et 98 millions d'euros pour l'amélioration et le renforcement des systèmes de surveillance nationaux afin d'avoir une vision plus claire des menaces sanitaires émergentes en Europe. Ce budget de 118 millions d'euros comprend également les travaux de mise en œuvre du règlement d'évaluation des technologies de santé (3 millions d'euros) ; la stratégie pharmaceutique et la législation pharmaceutique (un peu plus de 8 millions d'euros) ; le règlement sur les dispositifs médicaux (un peu plus de 8 millions d'euros) ; et la législation sur le sang, les tissus, les cellules et les organes (1 million d'euros). Et les grandes ambitions du dossier Espace européen des données de santé sont dotées d'un budget de 26 millions d'euros l'an prochain.

Et c'est tout de l'EAPM pour cette semaine - profitez de votre première semaine de l'Avent, restez en sécurité et en bonne santé, et à la semaine prochaine.

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