Naviguer dans le labyrinthe législatif des soins de santé de l'UE 

Chers collègues, et bienvenue dans la mise à jour de l'Alliance européenne pour la médecine personnalisée (EAPM) - nous espérons que vous avez tous passé une bonne semaine. Il y a des nouvelles ci-dessous d'un événement clé de l'EAPM qui arrive à la mi-novembre, écrit le directeur exécutif de l'EAPM, le Dr Denis Horgan.

Bilan des soins de santé dans l'UE

Le 15 novembre, l'EAPM organisera un événement clé, intitulé Faire le point : naviguer dans le labyrinthe législatif pour des soins de santé européens qui promeuvent le mode de vie européen, au Parlement européen.

Les progrès récents de la biomédecine ouvrent la porte à de nouvelles approches, en particulier pour des maladies telles que le cancer et les maladies rares, où il existe peu ou pas d'options de traitement alternatives et où les besoins non satisfaits restent élevés. Mais malgré les possibilités uniques de ces technologies, il existe des défis exceptionnels dans les domaines de la réglementation, de la science, de la fabrication et de l'accès au marché qui entravent encore la capacité de réaliser le potentiel.

L'événement se concentrera sur deux dossiers législatifs, dont la législation générale de l'UE sur les produits pharmaceutiques et le règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Les participants seront choisis parmi les principales parties prenantes dont l'interaction créera un forum de discussion intersectoriel, hautement pertinent et dynamique. Ces participants comprendront des décideurs en matière de santé publique, des représentants de la Commission, des membres du Parlement européen, des organisations de patients et des organisations faîtières européennes 2 . L'inscription est maintenant ouverte - cliquez ici pour réserver votre place.

Espace européen des données sur la santé

Concernant ce dossier, il n'est pas surprenant que l'Europe ait décidé de franchir de nouvelles étapes vers un système de santé plus numérisé et connecté entre les États membres. L'Espace européen des données de santé (EHDS) est peut-être l'un des projets les plus ambitieux jamais entrepris par l'Union européenne, et il pourrait transformer les soins de santé de l'UE tels que nous les connaissons.

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Le projet a été présenté pour la première fois en mars 2022 et il faudra plusieurs années avant que toutes ses fonctionnalités soient mises en place. La route sera longue et semée d'embûches, mais elle pourrait placer l'Union européenne à la pointe du big data et remodeler la façon dont les patients abordent leur santé

Il y a encore beaucoup de choses à décider, mais c'est ce que nous savons déjà.

L'EHDS sera un écosystème combinant règles, normes, pratiques et infrastructures, dans un cadre de gouvernance commun.

Il s'appuiera sur deux piliers différents : MyHealth@EU et HealthData@EU. MyHealth@EU se concentre sur l'échange de données de santé entre les patients et les professionnels de la santé dans les États membres. L’objectif est de donner aux citoyens européens, voyageant ou résidant à l’étranger, accès aux mêmes soins de santé que ceux dont ils bénéficieraient dans leur pays d’origine. Certains de ses services sont déjà opérationnels dans certains endroits - nous y reviendrons plus tard - et le reste sera mis en œuvre progressivement dans les États membres jusqu'à fin 2025.

HealthData@EU se concentrera sur ce que les experts appellent l’utilisation secondaire des données. Les chercheurs, les décideurs politiques et les entreprises pourront utiliser et étudier les dossiers médicaux des patients s'ils reçoivent l'autorisation d'un organisme d'accès aux données de santé qui sera mis en place dans chacun d'eux.

Pour un article que nous avons publié concernant ce dossier législatif, veuillez consulter l'hyperlien suivant : Espace européen des données de santé - Une opportunité maintenant de saisir l'avenir des soins de santé basés sur les données.

Régime mondial de soins de santé

Le plan de l'UE vise à décrire comment la région réagira aux futures pandémies et menaces pour la santé, et reflétera une vision politique qui incarne les valeurs du bloc. À la lumière de la pandémie de COVID-19, les responsables de l'UE espèrent faire comprendre aux États membres qu'assurer un accès mondial plus équitable aux produits de santé dans le monde préservera la santé mondiale. "Il est clair qu'aucun gouvernement ou institution ne peut faire face seul à cette menace de futures pandémies", a déclaré Paul Zubeil, directeur général adjoint pour la politique européenne et internationale de la santé au ministère allemand de la Santé.

Bien que le projet de stratégie qui sera présenté plus tard cette année soit certainement ambitieux, ses propositions seront à la merci des processus délibératifs de l'UE, et le plan final - attendu au cours du premier semestre de l'année prochaine - reflétera les points de vue et les priorités de ses 27 États membres. "Vous devrez être très lucide sur le fait que ce qui sortira de la stratégie sanitaire mondiale sera également une composition d'agendas géopolitiques", a déclaré Sandra Gallina, directrice générale de la DG SANTE. "Mon cœur est avec l'Afrique, mais nos États membres ont de nombreuses priorités géopolitiques différentes."

Néanmoins, l'approche inclusive de la consultation entreprise par l'UE a fait naître l'espoir que le plan final garantira que la région conserve le rôle qu'elle a assumé pendant la pandémie en tant que leader mondial de la santé.

"Le leadership mondial de l'UE commence chez soi", a déclaré Perez-Cañado. "La stratégie mondiale de la santé ne doit plus être uniquement une question de développement, mais une approche véritablement holistique de la santé."

Lois sur l'IA et la responsabilité du fait des produits

Katie Hancock de Pinsent Masons a déclaré que le Royaume-Uni risquait d'être laissé pour compte à moins que des réformes ne soient mises en œuvre prochainement, la Commission européenne devant présenter des propositions pour une nouvelle législation européenne sur la responsabilité en matière d'IA. Hancock commentait après qu'une étude commandée par l'Office for Product Safety and Standards (OPSS) ait révélé que l'utilisation de l'IA dans les produits de consommation peut « remettre en question le cadre réglementaire pour la sécurité et la responsabilité des produits ». Hancock a déclaré: «La publication par l'OPSS de ce rapport sert à souligner le fait que la législation a du mal à suivre le rythme du développement technologique. Le Règlement général sur la sécurité des produits a maintenant 17 ans et la Loi sur la responsabilité du fait des produits a 35 ans. Ni l'un ni l'autre n'a été développé en pensant aux produits intelligents ou numériques modernes. 

Nouveau texte des Tchèques sur le mandat de la Commission pour le traité sur l'IA du Conseil de l'Europe

En révisant le mandat de la Commission européenne pour négocier une convention internationale sur l'IA, la présidence tchèque du Conseil de l'UE a soulevé la question de savoir si le traité devrait couvrir les questions liées à la sécurité nationale.

Le Conseil de l'Europe, une organisation de défense des droits de l'homme qui regroupe 46 pays, négocie actuellement une convention sur l'intelligence artificielle, les droits de l'homme, l'État de droit et la démocratie.

En raison du croisement considérable avec la loi sur l'IA de l'UE, la Commission européenne a demandé aux États membres un mandat pour négocier au nom de l'UE.

Jusqu'au 15 septembre, les États membres pouvaient fournir des commentaires écrits basés sur la recommandation de la Commission européenne, partagée en août. En élaborant ce commentaire et en étroite collaboration avec le service juridique du Conseil, la présidence tchèque a avancé deux propositions.

"Lors de la réunion du groupe de travail TELECOM du 13 octobre 2022, la présidence tchèque a l'intention de discuter des deux options mentionnées ci-dessus et invite les délégations à indiquer leur option préférée et tout autre point restant à traiter dans le texte de la décision et des directives de négociation. », lit-on dans le document.

Le Conseil adopte trois lois pour renforcer les capacités de réaction de l'UE aux urgences sanitaires

Les ministres de l'UE ont adopté une nouvelle législation de l'UE qui facilite l'achat et l'accès en temps voulu aux médicaments, aux vaccins et aux matières premières, active le financement d'urgence et permet la surveillance des installations de production lorsqu'une autre crise sanitaire survient.

En cas d'urgence sanitaire, la Commission sera chargée d'établir une liste des contre-mesures médicales et des matières premières pertinentes pour la crise et de surveiller leur offre et leur demande. La Commission, qui bénéficiera également du soutien de l'Agence européenne des médicaments, mettra en place un système de suivi des informations pertinentes concernant l'offre et la demande de contre-mesures médicales et de matières premières pertinentes en cas de crise à l'intérieur et à l'extérieur de l'Union.

Cet exercice aidera l'UE à mieux évaluer les besoins de production et d'achat de ces contre-mesures et matières premières.

L'Europe vieillissante

La part des personnes âgées de 55 ans ou plus dans le nombre total de personnes occupées dans l'UE-27 est passée de 12 % à 20 % entre 2004 et 2019. En 2019, 48 % de tous les hommes actifs âgés de 65 ans ou plus dans l'UE -27 étaient employées à temps partiel contre 60 % des femmes âgées de 65 ans ou plus. L'agriculture, la sylviculture et la pêche étaient le principal employeur de personnes âgées de 65 ans ou plus dans l'UE-27, employant 14.9 % de la main-d'œuvre de ce groupe d'âge en 2019. 

Heures hebdomadaires habituelles dans l'emploi principal, par sexe et classe d'âge, UE-27, 2019 (heures) Source: Eurostat (enquête sur les forces de travail de l'UE). série de statistiques qui décrivent la vie quotidienne des générations plus âgées de l'Union européenne (UE). Certaines personnes âgées doivent trouver un équilibre entre leur travail et leurs obligations familiales, tandis que les considérations financières et l'état de santé jouent souvent un rôle lorsque les personnes âgées envisagent la date optimale pour leur retraite.  

De nombreux États membres de l'UE augmentent l'âge légal de la retraite, dans le but de maintenir plus longtemps les personnes âgées dans la population active et de modérer ainsi la croissance de la charge financière globale des pensions publiques. Le succès de telles tentatives dépend, dans une certaine mesure, d'une offre appropriée d'emplois. Cela peut contribuer en partie à compenser l'impact du vieillissement de la population, tout en améliorant le bien-être financier de certaines personnes âgées qui, autrement, n'auraient peut-être pas un revenu suffisant pour leur retraite.

Et c'est tout pour l'instant chez EAPM - n'oubliez pas de réserver votre place en cliquant ici pour l'événement EAPM du 15 novembre, cliquez ici, restez en sécurité et profitez de votre week-end.

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