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Alliance européenne pour la médecine personnalisée

Les politiques de santé de l'UE – la voie à suivre, ou quelque part !

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Bonjour, chers collègues de la santé, et bienvenue dans la mise à jour de l'Alliance européenne pour la médecine personnalisée (EAPM), qui se concentre aujourd'hui sur tout ce qui concerne la politique de santé de l'UE, alors que l'EAPM finalise actuellement certaines de ses publications liées à une gamme d'informations sur la santé et la santé de l'UE. politiques liées aux données, écrit le directeur exécutif de l'EAPM, le Dr Denis Horgan.

Groupes d'experts multipartites 

Les publications de l'EAPM sont basées sur une série de panels d'experts multipartites que l'organisation a organisés au cours des six à sept derniers mois. Comme hier (21 juin) était le solstice d'été, à ce moment précis le soleil apparaît directement au-dessus du tropique du Cancer — aussi loin au nord qu'il apparaît dans le ciel toute l'année — et le soleil brille clairement sur la politique de santé de l'UE, avec le gamme d'activités en cours en ce moment.  

La Commission fixe la date de la proposition de législation pharmaceutique

Dans sa stratégie pharmaceutique, adoptée le 25 novembre 2020, la Commission européenne a annoncé qu'au cours des prochaines années, elle lancerait plusieurs actions législatives et non législatives. Celles-ci incluraient, entre autres, une révision de la législation pharmaceutique de base (directive 2001/83/CE et règlement (CE) n° 726/2004). L'évaluation couvrira la période de 2005 à aujourd'hui (date couvrant les dernières modifications fondamentales de la directive et du règlement). 

En particulier, il évaluera : la mesure dans laquelle les mesures existantes peuvent encore répondre efficacement aux problèmes identifiés dans le cadre de la stratégie pharmaceutique, en tenant également compte du contexte international et des évolutions réglementaires à l'échelle mondiale ; la cohérence et la complémentarité avec d'autres actes législatifs connexes, notamment ceux sur les dispositifs médicaux, les médicaments pédiatriques et les maladies rares, la proposition d'espace européen des données de santé et la législation de l'UE sur le sang, les tissus et les cellules; les mécanismes d'adaptation continue et opportune des exigences techniques à la lumière des sciences et technologies émergentes, ainsi que la charge administrative potentielle et la complexité liées à la mise en œuvre de cette législation. 

Selon la Commission, la révision du cadre juridique pharmaceutique général vise à garantir l'accès à des médicaments abordables dans l'UE; favoriser l'innovation, y compris dans les domaines où les besoins médicaux ne sont pas satisfaits (comme les antimicrobiens) ; et renforcer la sécurité de l'approvisionnement tout en s'adaptant aux nouveaux développements scientifiques et technologiques et en réduisant le fardeau réglementaire dans la mesure du possible. 

Tirant les leçons de la pandémie de Covid-19, il soutiendra un système pharmaceutique évolutif et résistant aux crises. La feuille de route/analyse d'impact initiale a été publiée le 30 mars 2021. Une période de retour d'information s'est clôturée le 27 avril 2021. 

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Cela a été suivi d'une consultation publique pour les citoyens et les parties prenantes lancée le 28 septembre 2021 (période de consultation jusqu'au 21 décembre 2021). 

Selon le programme de travail de la Commission pour 2022, publié le 19 octobre 2021, l'initiative serait présentée le 21 décembre 2022.

EAPM publiera un article sur ce qui précède.

De nouvelles règles européennes pour garantir la sécurité des dispositifs médicaux

Qu'il s'agisse de simples lentilles de contact et de pansements adhésifs, de stimulateurs cardiaques sophistiqués ou d'arthroplasties de la hanche, les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont importants pour notre santé et notre qualité de vie. Les gens comptent sur ces appareils chaque jour et s'attendent à ce qu'ils soient sûrs et intègrent les derniers progrès de la science et de l'innovation. Les règles actuelles sur la sécurité et les performances des dispositifs médicaux dans l'UE ont été harmonisées dans les années 1990. Afin de refléter les progrès technologiques et scientifiques substantiels réalisés dans ce secteur au cours des 20 dernières années, la Commission a proposé de mettre à jour les règles visant à améliorer la sécurité des dispositifs médicaux pour les citoyens de l'UE, à créer les conditions pour moderniser le secteur et à consolider son rôle en tant que chef. 

Des problèmes d'interprétation divergente des règles existantes ainsi que certains incidents - par exemple avec des implants mammaires et des hanches métalliques - ont mis en évidence les faiblesses du système juridique actuel et ont ébranlé la confiance des patients, des consommateurs et des professionnels de la santé dans la sécurité des dispositifs médicaux. Pour y remédier, la Commission a proposé en 2012 deux règlements sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Afin de garantir une application harmonisée des règles dans toute l'UE, les deux nouveaux règlements remplaceront les trois directives existantes sur les dispositifs médicaux. Les nouvelles règles renforcent considérablement les contrôles pour garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux tout en favorisant l'innovation et en améliorant la compétitivité du secteur des dispositifs médicaux.

Cependant, un arriéré dans les demandes de mise à jour des dispositifs médicaux avec la réglementation risque de provoquer des pénuries, ont averti les ministres de la Santé. 

EAPM publiera un article sur ce qui précède.

Le dépistage du cancer de l'UE étendu aux cancers du poumon et de l'estomac (nous l'espérons !!)

Bien que l'Europe représente moins de 10 % de la population mondiale, elle représente un quart de tous les cas de cancer, et le cancer en Europe est la deuxième cause de décès, juste après les maladies cardiovasculaires. Le plan européen de lutte contre le cancer a été approuvé en séance plénière en février dernier et traduit la position du Parlement européen sur les questions cruciales à traiter pour vaincre le cancer, à savoir la prévention du cancer, l'égalité d'accès aux soins contre le cancer au-delà des frontières et une approche européenne claire face aux pénuries de médicaments. On sait que 40 à 50 % des décès par cancer pourraient être évités et qu'environ 50 % sont influencés par des facteurs inconnus, ce qui signifie que nous n'avons pas une image complète et claire de cette question. 

Dans le cadre du plan européen de lutte contre le cancer, la Commission a annoncé un nouveau programme de dépistage du cancer visant à aider les pays de l'UE à faire en sorte que 90 % de la population de l'UE éligible au dépistage du cancer du sein, du col de l'utérus et colorectal se voient proposer un dépistage d'ici 2025. Il est temps d'agir. 

Conformément au projet de recommandation, le dépistage du cancer du poumon est proposé pour les anciens et actuels gros fumeurs âgés de 50 à 75 ans. Ils doivent avoir fumé l'équivalent de 20 cigarettes par jour pendant 30 ans et soit fumer encore, soit avoir arrêté au cours des 15 dernières années.

C'était une question clé que l'EAPM défendait depuis 2017 pendant la présidence maltaise de l'UE. 

L'OMC accepte une renonciation partielle au brevet pour les vaccins COVID-19 

L'Organisation mondiale du commerce a conclu des accords sur une renonciation partielle au brevet pour les vaccins Covid-19 et a conclu des accords dans plusieurs autres domaines de discorde mondiale, après une réunion ministérielle tendue de six jours qui a renouvelé une certaine confiance dans le système commercial multilatéral en difficulté. 

Les ministres du commerce ont temporairement prolongé le commerce en franchise de droits de produits numériques tels que les films, les logiciels informatiques et les données, et ont convenu de réduire certaines subventions à la pêche et de limiter les restrictions à l'exportation de produits alimentaires. Les 164 membres de l'OMC ont également convenu de mettre à jour les pratiques de travail de l'organisation et d'essayer de revigorer son système de règlement des différends, qui a été paralysé pendant des années par la non-coopération des États-Unis.

La commission du marché intérieur adopte la loi sur les services numériques

La loi sur les services numériques est un projet de loi historique visant à lutter contre la diffusion de contenus illicites en ligne et à protéger les droits fondamentaux des utilisateurs. Le 16 juin, la commission du marché intérieur du Parlement a approuvé l'accord provisoire conclu avec les gouvernements de l'UE sur la loi sur les services numériques (DSA) avec 36 voix pour, cinq contre et une abstention. 

La DSA, ainsi que sa proposition sœur sur la loi sur les marchés numériques (DMA), établit des normes historiques pour un espace numérique plus sûr et plus ouvert pour les utilisateurs et des conditions de concurrence équitables pour les entreprises pour les années à venir. Les nouvelles règles introduisent de nouvelles obligations pour les plateformes en ligne, proportionnées à leur taille et aux risques sociétaux qu'elles présentent. Les micro et petites entreprises auront un délai supplémentaire pour se conformer aux règles et seront soumises à certaines exemptions. 

Les sanctions en cas de non-conformité peuvent atteindre jusqu'à 6 % du chiffre d'affaires mondial des plateformes. Des places de marché en ligne plus sûres et des plateformes transparentes En vertu des nouvelles règles, les plateformes en ligne - telles que les médias sociaux et les places de marché - devront prendre des mesures pour protéger leurs utilisateurs contre les contenus, biens et services illégaux. 

Les utilisateurs seront habilités à signaler les contenus illégaux en ligne et les plateformes devront agir rapidement, dans le respect des droits fondamentaux, notamment la liberté d'expression et la protection des données. Les places de marché en ligne devront renforcer les contrôles sur les commerçants pour s'assurer que les produits et services sont sûrs et s'efforcer d'empêcher l'apparition de contenus illégaux, y compris par des contrôles aléatoires. Les plateformes en ligne seront obligées d'être plus transparentes et plus responsables, par exemple en permettant aux utilisateurs d'être informés de la manière dont le contenu leur est recommandé. 

Les très grandes plateformes en ligne devront proposer aux utilisateurs au moins une option non basée sur le profilage. Des règles supplémentaires sur la publicité en ligne sont également introduites, notamment l'interdiction d'utiliser des données sensibles ou le ciblage des mineurs. Les soi-disant « modèles sombres » et les pratiques trompeuses visant à manipuler les choix des utilisateurs seront également interdits. 

Obligations pour les très grandes plateformes et moteurs de recherche Les très grandes plateformes en ligne et moteurs de recherche (avec 45 millions d'utilisateurs ou plus) devront se conformer à des obligations plus strictes pour protéger les utilisateurs contre les contenus et biens illégaux. 

Chaque année, ils seront soumis à des audits indépendants et devront procéder à des évaluations des risques de leurs services, notamment la diffusion de contenus illégaux, la propagation de la désinformation, les effets néfastes sur les droits fondamentaux, sur les processus électoraux et sur la violence sexiste ou psychologique. santé. 

Ils devront faire face à ces risques, par exemple en adaptant leur conception ou leurs algorithmes. La Commission européenne aura le pouvoir exclusif de superviser et d'exiger que les très grandes plateformes en ligne s'y conforment. Il peut inspecter les locaux d'une plateforme et accéder à ses bases de données et à ses algorithmes.

Le code de pratique entrera en vigueur début 2023.

Et c'est tout d'EAPM pour l'instant. Restez en sécurité et bien, et profitez du reste de la semaine.

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EU Reporter publie des articles provenant de diverses sources extérieures qui expriment un large éventail de points de vue. Les positions prises dans ces articles ne sont pas nécessairement celles d'EU Reporter.

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