Conférence virtuelle mondiale sur le PM, retard sur l'IVDR, HTA Update, 1,537 XNUMX amendements sur le rapport sur le cancer du Parlement européen

Bonjour et bienvenue dans la dernière mise à jour de l'Alliance européenne pour la médecine personnalisée (EAPM), dans laquelle nous abordons la prochaine conférence virtuelle de l'EAPM, le retard de l'IVDR et les progrès réalisés sur le cancer, écrit le directeur exécutif de l'EAPM, le Dr Denis Horgan.

Conférence mondiale virtuelle sur PM - Inscrivez-vous maintenant !

Le 27 octobre, une conférence/webinaire virtuel aura lieu, organisé par l'EAPM. Le titre de la bannière est 'Une destination en vue : bien faire les choses pour apporter des soins de santé personnalisés aux patients. Nous profitons de l'occasion pour vous inviter à vous joindre à nous pour cet événement phare. Vous pouvez vous inscrire ici et cliquez sur le lien pour voir l'ordre du jour ici.

L'épidémie de coronavirus offre aux acteurs de la santé une occasion sans précédent d'examiner et de souligner l'importance de systèmes de santé résilients. 

Compte tenu de l'attention mondiale actuelle portée aux exigences d'un système de santé adéquat et de l'intérêt accru pour la santé publique en général, cette conférence virtuelle abordera ce qui peut être fait pour garantir que les systèmes de santé sont suffisamment résilients pour non seulement gérer les chocs comme un pandémie mondiale, mais aussi de répondre aux forces sous-jacentes qui façonnent les besoins en soins de santé des des patients atteints du cancer. 

L'événement est divisé en quatre tables rondes distinctes qui se concentreront sur une région spécifique - ces tables rondes examinent comment les régions facilitent l'introduction de la médecine personnalisée dans le système de santé.

• 08.00h10.30 – XNUMXhXNUMX HEC : Table ronde asiatique – Asie - Une destination en vue : Bien faire les choses pour apporter des soins de santé personnalisés aux patients 
• 11.00h13.00 – XNUMXhXNUMX HEC : Table ronde Moyen-Orient – ​​Moyen-Orient et Afrique- Une destination en vue : Bien faire les choses pour apporter des soins de santé personnalisés aux patients 
• 14.00h16.00 – XNUMXhXNUMX HEC : Table ronde Europe – Une destination en vue : Bien faire pour apporter des soins de santé personnalisés aux patients 
• 16.30h19.00 – XNUMXhXNUMX HEC : Table ronde des Amériques Une destination en vue : Bien faire les choses pour offrir des soins de santé personnalisés aux patients 

Vous pouvez vous inscrire ici et cliquez sur le lien pour voir l'ordre du jour ici.

La Commission retarde le lancement de l'IVDR de trois à cinq ans

La Commission européenne a proposé de prolonger le délai de passage aux nouvelles règles relatives aux dispositifs médicaux in vitro, y compris pour les tests COVID-19, afin d'éviter les pénuries d'approvisionnement.

"Les pénuries à ce stade sont impensables", a déclaré Stella Kyriakides, commissaire chargée de la santé et de la sécurité alimentaire, dans un communiqué.

Le règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro devait s'appliquer à partir du 26 mai 2022. Mais il existe une grave pénurie dans la capacité des organismes notifiés à certifier tous les produits existants sur le marché. Cela a rendu impossible pour les fabricants de mener à temps les procédures d'évaluation de la conformité requises par la loi.

L'extension de l'application des nouvelles règles de certification variera désormais en fonction du type de produit DIV, a déclaré la Commission.

Les dispositifs à risque plus élevé tels que les tests de dépistage du VIH ou de l'hépatite (classe D) et certains tests de dépistage de la grippe (classe C) auront désormais une période de transition jusqu'en mai 2025 et 2026, respectivement, tandis que ceux à faible risque tels que les dispositifs stériles de classe B et A, ont une période de transition jusqu'en mai 2027. Cela entraînerait d'importantes pénuries de tests à un moment de demande sans précédent, les tests COVID-19 entrant dans les catégories de tests IVD. Les plus à risque sont les petites entreprises, a déclaré le groupe de pression : « La pandémie de COVID-19 a montré à quel point il est essentiel d'avoir des diagnostics précis et un cadre réglementaire solide pour les dispositifs médicaux in vitro. »

Ce sont des problèmes que l'Alliance européenne pour la médecine personnalisée a mis en avant au cours des derniers mois et qui seront portés à l'attention des décideurs politiques. 

Il a été souligné lors des groupes d'experts de l'EAPM que dans l'ensemble, dans l'ensemble du secteur du diagnostic - et cela inclut les autorités ainsi que les laboratoires et les fabricants - des lacunes importantes subsistent dans les préparatifs nécessaires, avec le risque (et même l'inévitabilité, dans certains cas) d'engendrer des difficultés. émergera, retardant l'accès des cliniciens aux tests et l'accès des patients à des soins précis. « Le nombre d'organismes notifiés est insuffisant et ils n'ont pas assez de personnel adéquat » est une plainte fréquente. 

Les fabricants éprouvent déjà des difficultés à identifier un organisme notifié pour certains de leurs produits, et il y a une pénurie particulière de groupes d'experts pour fournir une certification pour les DIV plus avancés, ainsi que des laboratoires de référence de l'UE insuffisants. Et il n'y a ni lignes directrices claires sur de nombreux domaines de prise de décision, ni large consensus sur les solutions possibles aux défis posés par la réglementation. 

L'UE a délibérément prévu dans la législation de 2017 des mesures conçues pour assurer une transition en douceur et éviter une perturbation du marché. Cependant, ces mesures semblent désormais insuffisantes et la transition ne devrait pas se faire en douceur. Le succès dépend de la mise en place d'un système de réglementation fonctionnel. 

Étant donné que ce n'est manifestement pas le cas actuellement, il n'est pas surprenant qu'opérer dans le cadre de l'IVDR avec les infrastructures inadéquates de l'Europe ait été assimilé à la navigation d'un bateau pendant sa construction.

L'EAPM examinera cette proposition révisée de la Commission au cours des prochaines semaines. 

Les amendements au rapport du Parlement européen sur le cancer occupent le devant de la scène - 1,537 XNUMX modifications...

Les députés de la commission du cancer du Parlement européen se sont réunis jeudi 14 octobre pour discuter des propositions d'amendements au projet rapport sur le cancer rédigé par la députée européenne française Véronique Trillet-Lenoir (Renew Europe). Le président de la commission du cancer, Bartosz Arłukowicz, a noté le grand nombre d'amendements proposés — 1,537 XNUMX — indiquant l'intérêt pour le rapport et la nécessité de la commission. 

"Nous devons nous assurer que ce document est aussi précis que possible et délimite clairement la voie à suivre", a-t-il déclaré.

En ce qui concerne l'EAPM, nous suivons la situation de près et travaillons en permanence avec le Parlement européen. L'EAPM examinera tous les amendements apportés et travaillera avec les députés européens concernés afin de trouver une approche consolidée et de compromis. 

Bien entendu, les diagnostics, la génomique de la santé publique, les preuves du monde réel, l'accès et le dépistage du cancer du poumon ainsi que le dépistage du cancer de la prostate figurent en bonne place dans notre agenda politique.

Évaluation de la technologie de la santé

Avant la fin de l'année, le Parlement européen devrait voter en plénière pour approuver le règlement européen sur l'évaluation des technologies de la santé qui a été convenu en juin entre le Parlement et le Conseil.

Un nouveau consortium HTA de l'UE a été mis en place et a récemment remporté un contrat de la Commission pour développer la méthodologie pour effectuer des évaluations des technologies de la santé de l'UE. Le consortium EUnetHTA 21 comprend 13 organismes HTA de tout le bloc, et il dispose de deux ans pour proposer une évaluation qui fonctionne pour tous.

Suivant les traces de la réglementation des médicaments, les organismes européens d'ETS ont également mis en place un groupe volontaire de chefs d'agences qui servira de réseau de soutien à mesure que les travaux de mise en œuvre progressent.

L'année prochaine, la Commission établira un groupe de coordination pour concevoir l'infrastructure du nouveau système. Les systèmes nationaux doivent également préparer la manière d'intégrer la nouvelle réglementation. Mais il est encore temps ; il entre en vigueur en 2025.

Conclusions sur l'accent mis par l'union de la santé sur les médicaments

Une version du « projet de conclusions du Conseil sur le renforcement d'une Union européenne de la santé », datée du 13 octobre, se concentre sur la réutilisation des médicaments, la résistance aux antimicrobiens et la résilience pharmaceutique, entre autres sujets.

Les défis de la chaîne d'approvisionnement qui entraînent une réduction de l'accès et de la disponibilité des produits médicaux, qui ont été exacerbés par la pandémie de COVID-19, sont un autre domaine d'intérêt pour l'agence. L'Agence européenne des médicaments (EMA) a l'intention de travailler avec les États membres, la Commission, le Parlement, d'autres agences de l'UE, les patients et les professionnels de la santé pour trouver des moyens d'améliorer l'accès et la disponibilité, qui sont aujourd'hui un problème quotidien dans tous les domaines thérapeutiques.
 
L'intégration de la technologie numérique dans les processus réglementaires est un autre objectif de l'agence, selon le rapport, en mettant l'accent sur l'intégration avec les parties prenantes externes afin de créer une plate-forme transparente pour le réseau au cours des cinq prochaines années.

Le projet de conclusions invite la Commission à évaluer l'avantage potentiel de l'organisation de la fabrication publique à but non lucratif au niveau de l'UE de médicaments antimicrobiens en cas de « manque d'intérêt commercial ».

Ils appellent également les pays membres et la Commission à « soutenir davantage l'élaboration et le pilotage d'un mécanisme d'incitation « pull » pour l'achat d'antibiotiques dans l'UE ».

Bonne nouvelle pour finir - L'Inde autorise les touristes étrangers après 19 mois 

L'Inde s'apprête à rouvrir ses frontières aux voyageurs d'outre-mer alors qu'elle assouplit les restrictions liées à Covid au milieu d'une baisse des infections quotidiennes. A partir de vendredi, le pays accordera des visas touristiques aux voyageurs arrivant sur des vols charters. L'installation sera étendue à ceux qui arrivent sur des vols commerciaux à partir du 15 novembre. Les touristes étrangers qui atterriront en Inde vendredi seront les premiers à entrer dans le pays en 19 mois.  

Et c'est tout d'EAPM pour cette semaine - n'oubliez pas, vous pouvez vous inscrire à la conférence EAPM du 27 octobre ici et cliquez sur le lien pour voir l'ordre du jour ici. Restez prudents, passez un excellent week-end, à la semaine prochaine.

Partagez cet article: