Se concentrer sur l'IVDR pour EAPM en s'engageant avec les parties prenantes

Bonjour, chers collègues de la santé, et bienvenue à la première mise à jour de la semaine de l'Alliance européenne pour la médecine personnalisée (EAPM). Alors que l'année touche à sa fin, l'EAPM se concentrera sur la mise en œuvre de la réglementation du diagnostic in vitro (IVDR) en s'engageant avec nos parties prenantes dans l'organisation de réunions d'experts avec elles... une mise à jour plus détaillée viendra actuellement, mais plus d'informations ci-dessous, écrit Directeur exécutif EAPM Denis Horgan. 

DRIV

Comme le savent les lecteurs assidus de notre mise à jour, un nouveau règlement de l'UE sur les diagnostics in vitro entrera en vigueur en 2022 et aura un impact majeur sur le processus d'évaluation et d'approbation des DIV.

Dans ce contexte, l'EAPM a organisé une série de panels d'experts sur lesquels un rapport sera publié.

Sans un amendement durable à l'IVDR, il existe un risque que toute niche - et pas si niche - les tests médicaux IVD disparaissent. Les participants à la table ronde d'experts ont indiqué que certains tests ne seront tout simplement pas disponibles si le régime est appliqué dans les délais envisagés. "Il y aura de vrais problèmes à venir." Le participant a ajouté: "Nous ne savons pas quels tests nous aurons disponibles l'année prochaine." Déjà, la disponibilité est inégale à travers l'Europe. Et maintenant, il est évident que la conscience des difficultés imminentes varie également considérablement d'un pays à l'autre, avec une forte perception des risques aux Pays-Bas mais toujours un sentiment d'urgence limité en Hongrie.

En outre, les entreprises qui décideraient de demander des dérogations nationales pour leurs produits afin de les maintenir sur le marché seraient obligées de générer un raz-de-marée de paperasse qui pourrait submerger leurs propres ressources et créer un blocage au sein des agences réglementaires nationales, car il y aura plus de 20,000 XNUMX produits qui devront être certifiés pour la première fois.

Le comité de la santé vote par le biais d'un rapport sur la stratégie pharmaceutique

Les députés de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire du Parlement européen ont voté aujourd'hui un rapport sur la stratégie pharmaceutique de la Commission. Le rapport d'initiative a été adopté par 62 voix pour, 8 contre et 8 abstentions. Rédigé par le rapporteur Dolors Montserrat, eurodéputée espagnole du Parti populaire européen de centre-droit, le texte non contraignant représente la contribution du Parlement à la stratégie pharmaceutique de la Commission.  

Un projet de rapport a été publié pour la première fois en mai et il a appelé la Commission à redéfinir les incitations au développement de médicaments pour prendre en compte les besoins non satisfaits des patients. Il demande également à la Commission d'améliorer la transparence des prix, tout en veillant à ce que l'industrie reste compétitive. Lundi, les députés européens ont adopté des amendements dits de compromis au rapport, qui sont le résultat de négociations entre les différents partis politiques au Parlement. Les amendements mettent davantage l'accent sur les conditions d'investissement public dans la recherche, la résistance aux antimicrobiens et les chaînes d'approvisionnement pharmaceutiques résilientes. D'autres propositions incluent une plus grande surveillance de l'Agence européenne des médicaments sur les combinaisons de médicaments et de dispositifs, ainsi que la création d'un plan d'action pour les médicaments de thérapie innovante (ATMPS). Ensuite, les députés voteront sur l'approbation du rapport lors d'une session plénière en novembre. Puis, fin 2022, la Commission publiera sa proposition de refonte des règles pharmaceutiques de l'UE.

Conseil de santé

Les ministres européens de la Santé se réunissent aujourd'hui (12 octobre) en Slovénie — et virtuellement — pour le Conseil Santé, une journée qui verra la résilience sanitaire de l'UE au cœur des discussions. Rejoints par la commissaire à la santé Stella Kyriakides, les ministres discuteront du sujet brûlant des fournitures de médicaments résilients.

Les ministres de la santé discuteront également de l'amélioration de la réponse et de la préparation aux menaces sanitaires transfrontalières ; comment renforcer les systèmes de santé sous la bannière de l'Union européenne de la santé ; et bien sûr, la vaccination COVID-19 dans tout le bloc.

ENVI prêt à renforcer la prévention des maladies dans l'UE

Les députés sont prêts à négocier avec les États membres pour renforcer le cadre de prévention et de contrôle des maladies de l'UE et lutter conjointement contre les menaces sanitaires transfrontalières*, selon la session plénière de l'ENVI. La proposition de prolonger le mandat du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) a été adoptée par 598 voix pour, 84 contre et 13 abstentions. Les États membres de l'UE devraient élaborer des plans nationaux de préparation et de réponse et fournir des données opportunes, comparables et de haute qualité, ont déclaré les députés. Ils veulent également s'assurer que le mandat de l'ECDC s'étend au-delà des maladies transmissibles pour couvrir également les principales maladies non transmissibles, comme les maladies cardiovasculaires et respiratoires, le cancer, le diabète ou les maladies mentales. La proposition législative visant à renforcer la prévention des crises, la préparation et la réaction de l'UE face aux futures menaces transfrontalières graves pour la santé a été adoptée par 594 voix pour, 85 contre et 16 abstentions. La crise du COVID-19 a révélé que des travaux supplémentaires au niveau de l'UE sont nécessaires pour soutenir la coopération entre les États membres, en particulier les régions frontalières, soulignent les députés. Le texte demande également des procédures claires et plus de transparence pour les activités de passation de marchés communs de l'UE et les contrats d'achat connexes.

L'Europe n'arrive pas à s'entendre sur la façon de réguler les géants de la technologie

La question de savoir comment réguler les géants de la technologie est une priorité pour la plupart des pays du monde, mais un nouveau rapport indique aujourd'hui que l'Europe a du mal à y répondre. L'Union européenne travaille sur ses plans depuis plusieurs années et semble avoir atteint une sorte de consensus l'année dernière – qui inclurait la limitation des pouvoirs d'Apple en ce qui concerne l'App Store, et pourrait également imposer des limites à sa capacité à acquérir des entreprises.  

Toutefois, le Financial Times rapporte que l'accord-cadre semble maintenant s'effondrer, avec des arguments entre la droite et la gauche sur l'étendue des mesures antitrust nécessaires : , et Amazon pour nettoyer leurs plateformes et assurer une concurrence loyale. Mais depuis, le paquet de mesures s'est enlisé au Parlement européen, et risque désormais d'être édulcoré et fortement retardé. On craint même à Bruxelles que les nouvelles règles ne soient pas en place avant que Margrethe Vestager, chef de la concurrence et de la politique numérique de l'UE, ne quitte son poste dans trois ans. « On aurait dit que nous étions d'accord, mais ce n'est pas le cas. . . du tout. Nous sommes loin d'avoir une position commune à ce sujet", a déclaré Evelyne Gebhardt, une eurodéputée allemande, exaspérée lors du débat.

Les régulateurs des médicaments et des vaccins sous surveillance

Jamais auparavant les organismes de réglementation des médicaments - et des vaccins - n'avaient été soumis à une telle pression et à un tel examen minutieux. Parmi ceux à l'honneur figurent Marco Cavaleri, responsable des vaccins de l'Agence européenne des médicaments, et Fergus Sweeney, responsable des essais et de la fabrication à l'agence.

C'est dur de faire partie du réseau européen de régulateurs. La pandémie « exerce une demande soutenue et intense sur les ressources de l'EMRN », indique l'article. Avec des décisions plus rapides, une surveillance constante, une communication claire et fréquente, en plus d'un travail régulier, « la résilience des régulateurs des médicaments de l'UE n'a jamais été testée à ce point ».

Une UE EUA ? Les États-Unis ont délivré des autorisations d'utilisation d'urgence (EUA) pour les vaccins et les traitements pendant la pandémie afin d'accélérer l'accès à des solutions prometteuses. Alors que l'EMA a utilisé des examens continus pour accélérer les évaluations et des autorisations de mise sur le marché conditionnelles. Mais l'agence est ouverte au changement. « L'EUA pourrait, dans certaines circonstances, fournir un outil réglementaire supplémentaire au niveau de l'UE, donnant plus de flexibilité à l'EMA pour répondre aux menaces émergentes et protéger la santé publique. »

Les chefs des sciences de la vie présentent au G20 une liste de choses à faire en matière de politique de santé

Vendredi 15 octobre, certains des plus grands leaders mondiaux du secteur des sciences de la vie présentent des recommandations au Premier ministre italien Mario Draghi, président du G20, sur la manière dont les systèmes de santé devraient favoriser et adopter l'innovation.

Saisissant un moment où les gouvernements et les citoyens sont très attentifs aux avantages vitaux de la science et investissent dans l'innovation, le secteur définit à la fois ce dont il a besoin pour prospérer et comment les systèmes de santé doivent s'adapter pour en récolter les bénéfices.

"La santé est une richesse", a déclaré à POLITICO Sergio Dompé, président de l'entreprise familiale Dompé Pharmaceuticals, vieille de 130 ans et coordinateur du groupe de travail B20 sur la santé et les sciences de la vie. Les pays doivent considérer « la santé comme un investissement, pas comme une dépense ».

Pour les économies pressées par la pandémie et confrontées à d'énormes arriérés de soins de santé, a-t-il déclaré, les technologies portables pourraient aider à détecter et à intervenir tôt, évitant ainsi de plus gros problèmes. Le rapport recommande également de créer des chaînes d'approvisionnement plus résilientes grâce aux partenariats du G20 et soutient la collaboration mondiale sur la préparation aux crises. Les pays devraient rechercher des solutions de système de santé durables sur le plan environnemental, déclare-t-il.

HERA

Après avoir pris feu la semaine dernière à ENVI au sujet de l'exclusion du Parlement européen des discussions sur la formation et le rôle de HERA - la nouvelle Autorité de préparation et de réaction aux urgences sanitaires de l'UE - la commissaire à la Santé Stella Kyriakides a déclaré qu'il était clair d'après la pandémie que les gens voulaient l'UE faire plus. Alors que l'UE est désormais le continent le plus vacciné de la planète et que son déploiement de vaccins a été largement réussi, Kyriakides a déclaré que les actions de l'époque étaient ad hoc et la pandémie a montré qu'une approche plus structurée est nécessaire. 

Une bonne nouvelle à terminer alors qu'un puzzle vieux de 100 ans est résolu

La quête de 100 ans pour créer un vaccin contre le paludisme a réussi. Lors d'une journée historique pour la médecine (6 octobre), l'Organisation mondiale de la santé a recommandé le déploiement généralisé du nouveau vaccin en Afrique subsaharienne. Lancé à Brentford, dans l'ouest de Londres, le vaccin est sûr, rentable et réduit le risque que les jeunes meurent de ce qui était, jusqu'en 2020, la maladie infectieuse la plus mortelle au monde. Les développeurs, GlaxoSmithKline, devraient être applaudis pour leur engagement à fournir 15 millions de doses par an à un maximum de 5 % au-dessus du coût de production. Les scientifiques espèrent que cette nouvelle relancera la course au développement d'autres vaccins contre le paludisme avec un potentiel encore plus grand pour arrêter le parasite.

Et c'est tout pour l'instant d'EAPM - restez en sécurité, portez-vous bien, passez une excellente semaine.

Partagez cet article: