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Le président de la Commission européenne émet des doutes sur Spoutnik V

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Vaccin Spoutnik V

Le 17 février, la Commission européenne a lancé son «incubateur HERA» pour faire face à la menace de nouvelles variantes de coronavirus. HERA travaillera avec des chercheurs, des sociétés de biotechnologie, des fabricants et des autorités publiques pour détecter de nouvelles variantes, fournir des incitations pour développer des vaccins nouveaux et adaptés, accélérer le processus d'approbation de ces vaccins et assurer le renforcement des capacités de fabrication. 

Interrogée sur le statut du Spoutnik V, la présidente de la Commission européenne, Ursula von der Leyen, a soulevé trois questions: l'autorisation, la vérification du site de production et une question sur la manière dont la Russie pourrait «théoriquement» offrir des millions et des millions de doses, «sans progresser suffisamment dans la vaccination du propre peuple. C'est aussi une question à laquelle je pense qu'il faut répondre. »

Autorisation

Von der Leyen a confirmé que les développeurs de vaccins Spoutnik V n'avaient pas demandé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA), malgré des informations indiquant le contraire, mais a ajouté que cela pourrait changer. 

Spoutnik, comme tous les candidats vaccins, devra suivre le processus d'examen complet de l'UE. L'EMA a déjà publié un clarification (10 février) à cause de rapports de presse trompeurs affirmant que Spoutnik V avait fait une demande d'examen continu ou d'autorisation de mise sur le marché pour leur vaccin, ce n'est pas le cas.

Aujourd'hui, l'EMA a envoyé un tweet indiquant clairement, encore une fois, que le vaccin Spoutnik n'était pas soumis à un «examen continu» ou à un processus ultérieur d '«autorisation de mise sur le marché». 

Au lieu de cela, l'EMA a confirmé que les développeurs ont reçu des avis scientifiques sur les dernières orientations réglementaires et scientifiques pour le développement de leur vaccin, les entreprises qui ont reçu des conseils sont énumérés sur le site Web de l'EMA. 

Néanmoins, hier, Sputnik V a déclaré une fois de plus dans une réponse Twitter à von der Leyen: «Sputnik V a soumis une demande de révision continue, la demande d'autorisation de mise sur le marché est la prochaine étape.» 

Selon Statesman, une entreprise spécialisée dans les données de marché, plus de 200 millions de doses ont été convenues pour l'exportation vers 20 pays, et il existe d'importants projets de production en dehors de la Russie en Corée, en Inde, au Brésil, en Arabie saoudite, en Turquie et en Chine, selon le site Web Sputnik. Depuis février 2021, la vaccination avec Spoutnik V a commencé ou est en cours dans les pays suivants: Bolivie, Algérie, Kazakhstan, Turkménistan, Palestine, Émirats arabes unis, Paraguay, Hongrie, Arménie, République serbe de Bosnie, Venezuela et Iran. 

Le très respecté Lancette revue médicale à comité de lecture a récemment publié un article affirmant que Spoutnik V est sûr et efficace, sur la base des résultats provisoires d'un essai de phase 3. Les développeurs du Centre national de recherche Gamaleya pour l'épidémiologie et la microbiologie ont fait leurs preuves et leur approche à deux vecteurs - utilisant deux types de virus porteurs a été utilisée avec succès dans le passé pour vacciner contre Ebola. 

Le vaccin ne fait pas partie des accords d'achat anticipé de l'UE et peut être acheté par n'importe quel État membre de l'UE. La Hongrie a déjà reçu une livraison de 40,000 2 doses, d'une commande de plus de XNUMX millions à livrer au cours des trois prochains mois. D'autres pays de l'UE envisagent également d'approuver une utilisation d'urgence, ce qu'ils sont en droit de faire en vertu des règles actuelles, comme cela a déjà été montré au Royaume-Uni l'année dernière. L'UE, cependant, n'a pas été disposée à prendre les risques et la responsabilité supplémentaires liés à cette approche et ne déploiera le vaccin que lorsqu'elle aura reçu l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle de l'EMA. 

Inspection du site

Von der Leyen a déclaré que des leçons avaient été tirées sur la nécessité d'inspecter le processus et la production sur place depuis le début de la pandémie, faisant allusion aux difficultés rencontrées à la fois par BioNTech / Pfizer et AstraZeneca. Comme il n'y a actuellement aucune production de Spoutnik V dans l'UE, cela signifierait que l'UE devrait avoir un accord pour accéder et vérifier la production des sites en Russie. Cela pourrait s'avérer difficile étant donné que les relations diplomatiques ont été affaiblies à la suite de la récente visite du haut représentant de l'UE, Josep Borrell, à Moscou.  

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La fourniture du vaccin COVID-19 de Pfizer à l'UE 30% en deçà des prévisions, selon des sources

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Pfizer n'a pas encore livré à l'Union européenne environ 10 millions de doses de vaccin COVID-19 attendues en décembre, ont déclaré des responsables de l'UE, le laissant à environ un tiers des approvisionnements qu'il attendait de la société américaine. écrit Francesco Guarascio @fraguarascio.

Ce retard est un autre coup dur pour l'UE, qui a également été frappée par des retards dans les livraisons du fabricant de médicaments anglo-suédois AstraZeneca et de la société américaine Moderna, et qui avait également été confrontée à des retards antérieurs sur le vaccin Pfizer.

Cela soulève également des questions sur la justification d'un programme de contrôle des exportations de vaccins de l'UE qui a été mis en place fin janvier pour garantir des livraisons en temps opportun mais qui n'a pas encore été activé, malgré les pénuries d'approvisionnement.

Au milieu de la semaine dernière, Pfizer avait livré à l'UE 23 millions de doses du vaccin COVID-19 qu'elle avait développé avec la société allemande BioNTech, a déclaré un responsable de l'UE qui est directement impliqué dans des discussions avec la société américaine.

C'était environ 10 millions de doses de moins que ce que Pfizer avait promis de fournir à la mi-février, a déclaré un deuxième responsable qui est également impliqué dans les négociations.

Pfizer a refusé de commenter, affirmant que les horaires de ses livraisons étaient confidentiels. La Commission européenne exécutive n'a pas répondu à une demande de commentaires sur les insuffisances de livraison.

Des responsables de l'UE ont déclaré que Pfizer s'était engagé à délivrer 3.5 millions de doses par semaine à partir de début janvier, pour un total de 21 millions de doses d'ici la mi-février.

À la mi-janvier, il y a eu un problème d'approvisionnement temporaire qui, selon les responsables de l'UE, a été en grande partie résolu le mois dernier. Mais beaucoup de doses qui devaient arriver en décembre sont toujours manquantes, ont déclaré les deux responsables de l'UE.

Le vaccin Pfizer / BioNTech a été approuvé pour une utilisation dans l'UE le 21 décembre. Le lendemain, BioNTech a déclaré que les entreprises expédieraient à l'UE 12.5 millions de doses d'ici la fin du mois.

Selon les calculs de Reuters, seuls environ 2 millions de ces doses dues en décembre ont été livrées.

Le déficit représenterait environ 30% du total des approvisionnements promis pour la période allant de décembre à mi-février.

Un responsable de l'UE a déclaré que la société s'était engagée à livrer les doses manquantes d'ici la fin du mois de mars.

L'UE a conclu deux contrats avec Pfizer pour la fourniture de 600 millions de doses de vaccin.

FLUX COMMERCIAUX

Bien que les approvisionnements de l'UE aient été insuffisants, la Commission européenne a approuvé toutes les demandes d'exportation de vaccins COVID-19 - principalement de Pfizer / BioNTech - depuis qu'elle a mis en place son mécanisme de surveillance des flux.

Entre le 30 janvier et le 16 février, l'UE a donné son feu vert à 57 demandes d'exportation de vaccins vers 24 pays, dont la Grande-Bretagne et les Émirats arabes unis (EAU), a déclaré mercredi une porte-parole de la Commission.

Avant la mise en place du système de surveillance, le bloc avait déjà exporté des millions de vaccins vers Israël, la Grande-Bretagne et le Canada, entre autres, principalement Pfizer, selon les données douanières citées dans un document de l'UE consulté par Reuters.

Israël a injecté la première dose de vaccin à plus de 75% de sa population, selon les chiffres de Our World in Data de l'Université d'Oxford. Le chiffre pour les EAU est d'environ 50% et pour la Grande-Bretagne, il est supérieur à 20%.

Les pays de l'UE n'ont en moyenne vacciné qu'environ 5% de leur population, selon Our World in Data.

Les pays ayant un nombre élevé de vaccinations vaccinent déjà des personnes qui ne sont pas parmi les plus vulnérables, tandis que celles qui en ont le plus besoin ailleurs n'ont pas encore été vaccinées.

L'Organisation mondiale de la santé s'est fixé comme objectif de vacciner 20% de la population des pays pauvres d'ici la fin de l'année.

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Coronavirus: la Commission approuve un deuxième contrat avec Moderna pour garantir jusqu'à 300 millions de doses supplémentaires

Reporter Correspondant UE

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La Commission européenne a approuvé un deuxième contrat avec la société pharmaceutique Moderna, qui prévoit un achat supplémentaire de 300 millions de doses (150 millions en 2021 et une option d'achat de 150 millions supplémentaires en 2022) au nom de tous les États membres de l'UE. Le nouveau contrat prévoit également la possibilité de donner le vaccin aux pays à revenu faible et intermédiaire ou de le rediriger vers d'autres pays européens.

La présidente de la Commission européenne, Ursula von der Leyen, a déclaré: Nous obtenons 300 millions de doses supplémentaires du vaccin COVID-19 produit par Moderna, qui est déjà utilisé pour la vaccination dans l'Union européenne. Cela nous rapproche de notre objectif majeur: faire en sorte que tous les Européens aient accès le plus rapidement possible à des vaccins sûrs et efficaces. Avec un portefeuille pouvant atteindre 2.6 milliards de doses, nous serons en mesure de fournir des vaccins non seulement à nos citoyens, mais également à nos voisins et partenaires. »

La commissaire à la santé et à la sécurité alimentaire, Stella Kyriakides, a déclaré: «Avec ce nouveau contrat avec Moderna, nous ajoutons 300 millions de doses supplémentaires d'un vaccin autorisé sûr et efficace. Il marque une nouvelle étape vers notre objectif de fournir un accès rapide à des vaccinations sûres et efficaces aux citoyens d'Europe et d'ailleurs au cours de cette année. Le contrat est important non seulement pour les besoins à court terme de l'UE, mais aussi pour nos travaux futurs visant à limiter la propagation rapide de nouvelles variantes. »

Le contrat avec Moderna s'appuie sur le large portefeuille de vaccins à produire en Europe, y compris les contrats déjà signés avec BioNTech / PfizerAstraZeneca, Sanofi-GSK, Janssen Pharmaceutica NV, Curevac et la Moderne. Ce portefeuille de vaccins diversifié garantira à l'Europe un accès à 2.6 milliards de doses, une fois que les vaccins se seront avérés sûrs et efficaces. Plus d'informations sont disponibles dans un communiqué de presse.

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Coronavirus: préparer l'Europe à la menace accrue des variantes

Reporter Correspondant UE

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Aujourd'hui (17 février), la Commission propose une action immédiate pour préparer l'Europe à la menace accrue des variants de coronavirus. Le nouveau plan européen de préparation à la bio-défense contre les variantes du COVID-19 appelé `` HERA Incubator '' travaillera avec des chercheurs, des sociétés de biotechnologie, des fabricants et des autorités publiques de l'UE et du monde entier pour détecter de nouvelles variantes, fournir des incitations pour développer de nouveaux vaccins adaptés, accélérer accélérer le processus d'approbation de ces vaccins et assurer le renforcement des capacités de fabrication.

Il est important d'agir maintenant, car de nouvelles variantes continuent d'apparaître et des défis avec l'augmentation de la production de vaccins se posent. L'incubateur HERA servira également de modèle pour la préparation à long terme de l'UE aux urgences sanitaires.

La Présidente de la Commission européenne, Ursula von der Leyen, a déclaré: «Notre priorité est de garantir que tous les Européens ont accès à des vaccins COVID-19 sûrs et efficaces dès que possible. Dans le même temps, de nouvelles variantes du virus émergent rapidement et nous devons adapter notre réponse encore plus rapidement. Pour garder une longueur d'avance, nous lançons aujourd'hui l'incubateur HERA. Il rassemble la science, l'industrie et les pouvoirs publics et mobilise toutes les ressources disponibles pour nous permettre de relever ce défi.

A communiqué de presse, Q & A et la Fiche d'information sont disponibles en ligne. Vous pouvez regarder la conférence de presse d'aujourd'hui avec le président von der Leyen et les commissaires Kyriakides et Breton en direct sur EbS.  

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