Le président de la Commission européenne émet des doutes sur Spoutnik V

Le 17 février, la Commission européenne a lancé son «incubateur HERA» pour faire face à la menace de nouvelles variantes de coronavirus. HERA travaillera avec des chercheurs, des sociétés de biotechnologie, des fabricants et des autorités publiques pour détecter de nouvelles variantes, fournir des incitations pour développer des vaccins nouveaux et adaptés, accélérer le processus d'approbation de ces vaccins et assurer le renforcement des capacités de fabrication. 

Interrogée sur le statut du Spoutnik V, la présidente de la Commission européenne, Ursula von der Leyen, a soulevé trois questions: l'autorisation, la vérification du site de production et une question sur la manière dont la Russie pourrait «théoriquement» offrir des millions et des millions de doses, «sans progresser suffisamment dans la vaccination du propre peuple. C'est aussi une question à laquelle je pense qu'il faut répondre. »

Autorisation

Von der Leyen a confirmé que les développeurs de vaccins Spoutnik V n'avaient pas demandé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA), malgré des informations indiquant le contraire, mais a ajouté que cela pourrait changer. 

Spoutnik, comme tous les candidats vaccins, devra suivre le processus d'examen complet de l'UE. L'EMA a déjà publié un clarification (10 février) à cause de rapports de presse trompeurs affirmant que Spoutnik V avait fait une demande d'examen continu ou d'autorisation de mise sur le marché pour leur vaccin, ce n'est pas le cas.

Aujourd'hui, l'EMA a envoyé un tweet indiquant clairement, encore une fois, que le vaccin Spoutnik n'était pas soumis à un «examen continu» ou à un processus ultérieur d '«autorisation de mise sur le marché». 

#Vaccins contre le covid19: Où sommes-nous actuellement?
Revues progressives en cours, demandes soumises, autorisations terminées 👉 pic.twitter.com/oAYj5T34oS

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- Agence européenne des médicaments (@EMA_News) 18 février 2021

Au lieu de cela, l'EMA a confirmé que les développeurs ont reçu des avis scientifiques sur les dernières orientations réglementaires et scientifiques pour le développement de leur vaccin, les entreprises qui ont reçu des conseils sont énumérés sur le site Web de l'EMA. 

Néanmoins, hier, Sputnik V a déclaré une fois de plus dans une réponse Twitter à von der Leyen: «Sputnik V a soumis une demande de révision continue, la demande d'autorisation de mise sur le marché est la prochaine étape.» 

Selon Statesman, une entreprise spécialisée dans les données de marché, plus de 200 millions de doses ont été convenues pour l'exportation vers 20 pays, et il existe d'importants projets de production en dehors de la Russie en Corée, en Inde, au Brésil, en Arabie saoudite, en Turquie et en Chine, selon le site Web Sputnik. Depuis février 2021, la vaccination avec Spoutnik V a commencé ou est en cours dans les pays suivants: Bolivie, Algérie, Kazakhstan, Turkménistan, Palestine, Émirats arabes unis, Paraguay, Hongrie, Arménie, République serbe de Bosnie, Venezuela et Iran. 

Le très respecté Lancette revue médicale à comité de lecture a récemment publié un article affirmant que Spoutnik V est sûr et efficace, sur la base des résultats provisoires d'un essai de phase 3. Les développeurs du Centre national de recherche Gamaleya pour l'épidémiologie et la microbiologie ont fait leurs preuves et leur approche à deux vecteurs - utilisant deux types de virus porteurs a été utilisée avec succès dans le passé pour vacciner contre Ebola. 

Le vaccin ne fait pas partie des accords d'achat anticipé de l'UE et peut être acheté par n'importe quel État membre de l'UE. La Hongrie a déjà reçu une livraison de 40,000 2 doses, d'une commande de plus de XNUMX millions à livrer au cours des trois prochains mois. D'autres pays de l'UE envisagent également d'approuver une utilisation d'urgence, ce qu'ils sont en droit de faire en vertu des règles actuelles, comme cela a déjà été montré au Royaume-Uni l'année dernière. L'UE, cependant, n'a pas été disposée à prendre les risques et la responsabilité supplémentaires liés à cette approche et ne déploiera le vaccin que lorsqu'elle aura reçu l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle de l'EMA. 

Inspection du site

Von der Leyen a déclaré que des leçons avaient été tirées sur la nécessité d'inspecter le processus et la production sur place depuis le début de la pandémie, faisant allusion aux difficultés rencontrées à la fois par BioNTech / Pfizer et AstraZeneca. Comme il n'y a actuellement aucune production de Spoutnik V dans l'UE, cela signifierait que l'UE devrait avoir un accord pour accéder et vérifier la production des sites en Russie. Cela pourrait s'avérer difficile étant donné que les relations diplomatiques ont été affaiblies à la suite de la récente visite du haut représentant de l'UE, Josep Borrell, à Moscou.  

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