L'approbation de l'UE du vaccin russe Spoutnik V retardée, selon des sources

L'approbation par l'Union européenne du vaccin contre le coronavirus Sputnik V de la Russie sera retardée car la date limite du 10 juin pour soumettre des données n'a pas été respectée, ont déclaré à Reuters deux personnes proches du dossier, diminuant les perspectives du tir dans la réponse de l'UE à la pandémie, écrire Andreas Rinke et Émilio Parodi.

L'une des sources, un responsable du gouvernement allemand, a déclaré que le fait de ne pas fournir les données d'essais cliniques nécessaires au chien de garde des médicaments de l'UE reporterait tout feu vert dans le bloc jusqu'en septembre au moins.

"L'approbation de Spoutnik sera retardée probablement jusqu'en septembre, peut-être jusqu'à la fin de l'année", a déclaré le responsable, s'exprimant sous couvert d'anonymat.

L'Agence européenne des médicaments (EMA) devait auparavant conclure son examen du vaccin russe et rendre une décision en mai ou juin.

Une deuxième source a déclaré que la date limite du 10 juin n'avait pas été respectée et que le développeur du vaccin, l'Institut russe Gamaleya, a déclaré qu'il déposerait les données demandées la semaine prochaine ou au plus tard à la fin du mois.

Le Fonds russe d'investissement direct (RDIF), qui commercialise le vaccin, a déclaré que l'examen de l'EMA était en bonne voie.

"Toutes les informations sur les essais cliniques du vaccin Spoutnik V ont été fournies et l'examen des BPC (Pratique clinique générale) a été achevé avec des commentaires positifs de l'Agence européenne des médicaments", a déclaré le RDIF.

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"Bien qu'il appartienne à l'EMA de décider du calendrier de la procédure d'approbation, l'équipe de Spoutnik V s'attend à l'approbation du vaccin dans les deux prochains mois", a-t-il ajouté. L'EMA n'était pas immédiatement disponible pour commenter.

Le gouvernement de la chancelière allemande Angela Merkel a eu des pourparlers pour acheter Spoutnik V, mais a subordonné tout achat à l'approbation de l'EMA. Lire la suite.

Frustré par une campagne de vaccination lente, certains États allemands régionaux, dont la Bavière, ont manifesté plus tôt cette année leur intérêt à passer des commandes de Spoutnik V, mais la vaccination s'est depuis accélérée.

La Slovaquie est devenue le deuxième pays de l'UE après la Hongrie à commencer à vacciner les gens avec Spoutnik V ce mois-ci, malgré l'absence d'approbation de l'UE. Lire la suite.

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