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L’EMA recommande trois nouveaux médicaments et un traitement orphelin pour le syndrome de Rett, une maladie rare.

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il y a 2 semaines

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Lors de sa réunion mensuelle, le comité des médicaments à usage humain a approuvé six médicaments, émis trois avis négatifs et donné des avis positifs sur l'extension de treize indications thérapeutiques.

CSL Seqirus a connu une semaine globalement positive. Outre l'ouverture par la Commission d'une enquête pour dénigrement présumé (voir ci-dessous), l'EMA a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Aujemflu, un vaccin destiné à protéger les personnes âgées de 50 ans et plus contre la grippe.

Le CHMP a toutefois recommandé le retrait de l'autorisation de mise sur le marché du Tavneos (avacopan), un médicament utilisé pour traiter deux affections inflammatoires des vaisseaux sanguins. Le Comité a constaté que les données fournies par son étude principale, « Advocate », étaient inexactes et trompeuses. Cette étude ayant été jugée non conforme aux bonnes pratiques cliniques (BPC), il a été conclu qu'elle ne pouvait être prise en compte pour la décision positive antérieure.

CSL Seqirus a publié une lettre de sa vice-présidente principale aux affaires médicales, le Dr Deborah Long, adressée à « la communauté des personnes atteintes de vascularite associée aux ANCA (anticorps anticytoplasmiques de neutrophiles) », reconnaissant que la nouvelle peut être difficile et « soulève naturellement des questions sur le traitement en cours »...

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Contributeur Invité - Opinion

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