Les nouvelles règles de l’UE sur l’évaluation des technologies de la santé ouvrent une nouvelle ère pour l’accès des patients à l’innovation

Le dimanche 12 janvier, le Règlement sur l'évaluation des technologies de la santé (HTA) est devenue applicable, apportant une amélioration significative pour garantir que des technologies de santé innovantes et efficaces soient disponibles pour les patients dans toute l'UE.

Les nouvelles règles créent un cadre européen pour l'évaluation des technologies de la santé, telles que les médicaments et les dispositifs médicaux, en favorisant la collaboration et la coordination entre les États membres de l'UE. Cela aidera les autorités nationales à prendre des décisions plus rapides et plus éclairées sur la tarification et le remboursement des technologies de la santé et à simplifier la procédure pour les développeurs de technologies de la santé. Cela contribuera à un accès plus rapide et plus large à des produits innovants nouveaux et plus efficaces pour les patients.

Les règles s'appliqueront aux entreprises qui souhaitent obtenir une autorisation de mise sur le marché pour leurs produits en introduisant une nouveau cadre permanent de l'UE pour l’évaluation des technologies de la santé, notamment par :

• introduction d'un dossier de soumission unique au niveau de l'UE pour les évaluations cliniques conjointes afin de garantir mutualisation des ressources au niveau de l'UE et  renforcer la qualité scientifique de l'ETS dans toute l’UE tout en évitant la duplication des évaluations au niveau national.
• établir des procédures plus rapides exigeant que les évaluations cliniques conjointes soient réalisées dans les 30 jours suivant l’autorisation du médicament ;
• le consultation systématique des patients et des cliniciens lors de la préparation des évaluations ainsi que de l’implication et de la consultation des parties prenantes de l’ETS.

Dans un premier temps, à compter du 12 janvier, ces nouvelles règles s'appliqueront aux demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament. un nouveau médicament contre le cancer ou un médicament de thérapie innovante (ATMP). Les règles seront étendu aux médicaments orphelins en janvier 2028 et le sera à partir de 2030 couvre tous les nouveaux médicaments. Choisi dispositifs médicaux à haut risque seront également évaluées à partir de 2026.

Le nouveau cadre de l'UE remplace la coopération de longue date fondée sur des projets financés par l'UE entre les États membres en matière d'évaluation des technologies de la santé, tout en respectant pleinement la responsabilité des États membres en matière de gestion de leurs services de santé en fonction de leur contexte national.

Biographie

L’évaluation des technologies de la santé est un processus scientifique fondé sur des données probantes qui vise à éclairer la création de politiques de santé sûres et efficaces en résumant les informations sur les questions médicales, sociales, économiques et éthiques liées à l’utilisation d’une technologie de la santé.

La Commission européenne a adopté sa proposition de règlement sur l'évaluation des technologies de la santé le 31 janvier 2018. Adopté en décembre 2021, le règlement, un élément clé de la Stratégie pharmaceutique de l'UE, est entrée en vigueur en janvier 2022. Elle s'applique à partir du 12 janvier 2025. Durant cette période transitoire de trois ans, la Commission et les États membres se sont préparés en mettant en place la structure de gouvernance nécessaire et ont rédigé des documents préparatoires pour soutenir une application efficace.

Pour de plus amples renseignements

Questions et réponses : Réglementation sur l'évaluation des technologies de la santé

Règlement sur l'évaluation des technologies de la santé

Site Internet de la Commission – Évaluation des technologies de la santé

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