eHealth
SAUT NUMÉRIQUE : L'industrie propose un déploiement progressif de l'ePI pour la sécurité des patients et la durabilité environnementale

Dans une avancée significative vers une modernisation plus poussée des soins aux patients, de l'efficacité réglementaire et de la durabilité environnementale, les associations de l'industrie pharmaceutique (AESGP, EFPIA et Medicines for Europe) ont lancé une nouvelle série de documents de position plaider en faveur de la mise en œuvre d’informations électroniques sur les produits (ePI) et de l’amélioration du contenu des notices destinées aux patients.
En passant à l’ePI, les patients, les professionnels de la santé et la société civile bénéficieront des informations médicales les plus récentes et les plus accessibles, garantissant une utilisation plus sûre des médicaments.
POINTS SAILLANTS:
1. Introduction progressive de l'ePI, suppression progressive du papier : Il est proposé que la mise en place progressive de l'ePI soit pleinement opérationnelle dans les 4 ans suivant l'entrée en vigueur de la législation générale révisée sur les produits pharmaceutiques et précédera la suppression progressive des notices papier. Cela garantira aux patients un accès continu aux informations médicales essentielles via des plateformes numériques sécurisées et harmonisées. Les plateformes ePI existantes telles que les sites Web et les recueils des autorités nationales compétentes et de l'industrie pourraient être utilisées comme solutions pour initier la transition avant que l'ePI ne soit entièrement disponible sur le portail EMA/HMA.
L’élimination progressive du papier dans les produits auto-administrés sera plus progressive que pour les produits administrés par les professionnels de santé en raison des besoins individuels, des capacités administratives et des exigences spécifiques au produit.
2. Améliorer le PIL : Les notices d'information destinées aux patients gagneraient grandement à être mieux présentées et plus lisibles. Plusieurs propositions ont été formulées pour favoriser une utilisation correcte et sûre des médicaments, en fournissant des informations claires et en améliorant les connaissances en matière de santé.
3. Sécurité des patients et accès numérique : Alors que 90 % des citoyens de l'UE ont régulièrement accès à Internet, l'ePI permettra de mettre à disposition des brochures actualisées, des éléments interactifs, du contenu personnalisé et des formats plus accessibles tels que des gros caractères ou des supports multimédias. Toutefois, des alternatives pour les personnes n'ayant pas accès à Internet seront conservées afin de garantir l'inclusivité.
4. Préserver la disponibilité sur les petits marchés : Les packs multi-pays, simplifiés par l’utilisation de l’ePI, l’exemption linguistique et les exigences d’étiquetage harmonisées, amélioreront la disponibilité des médicaments dans toute l’Europe, en particulier sur les petits marchés, réduisant ainsi les charges logistiques et favorisant une plus grande agilité de la chaîne d’approvisionnement.
5. Améliorer l’efficacité réglementaire : La plateforme ePI a été conçue pour rationaliser les processus réglementaires, réduisant ainsi les charges administratives pour les sociétés pharmaceutiques et les autorités sanitaires. Le portail centralisé de l'EMA servira de source unique d'informations fiables, favorisant la transparence et l'efficacité réglementaire dans toute l'UE.
APPEL À L’ACTION DE L’INDUSTRIE
L'industrie pharmaceutique exhorte les organismes de réglementation de toute l'Europe à adopter une mise en œuvre harmonisée de l'ePI. Cette transition est essentielle non seulement pour faire progresser les soins aux patients, mais aussi pour améliorer les opérations réglementaires et relever les défis environnementaux.
LISTE DES ARTICLES :
Les documents décrivent un changement stratégique des brochures papier actuelles vers un contenu plus centré sur le patient et une alternative numérique accessible et respectueuse de l'environnement, conçue pour optimiser les opérations pharmaceutiques tout en gardant la sécurité des patients au premier plan.
1. Introduction progressive des informations électroniques sur les produits et suppression progressive de la notice papier
2. Autres moyens de fournir la notice imprimée des médicaments
3. « Section Informations clés » dans la notice
4. Suppression du nom et de l'adresse du fabricant dans la notice d'information
5. Ajout d’informations sur l’élimination sur l’étiquetage des médicaments.
6. Faciliter la disponibilité des médicaments et les avantages environnementaux grâce aux exemptions linguistiques et aux informations électroniques sur les produits (ePI).
7. Propositions visant à soutenir les packs multi-pays et à simplifier la chaîne d'approvisionnement
8. Aperçu des obstacles potentiels à l’utilisation des packs multi-pays causés par les propositions de révision de la législation pharmaceutique.
9. Cartes de sensibilisation aux antimicrobiens dans la réforme pharmaceutique de l'UE
Lire l'intégralité du document de position conjoint interassociations sur les informations sur les produits électroniques ici.
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