Dupixent approuvé en Chine comme premier médicament biologique pour les patients atteints de BPCO

• L'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine a approuvé Dupixent (dupilumab) comme traitement d'entretien complémentaire pour les adultes atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) non contrôlée caractérisée par une augmentation des éosinophiles sanguins. Plus précisément, l'approbation couvre les patients déjà sous traitement associant un corticostéroïde inhalé (CSI), un bêta2-agoniste à action prolongée (LABA) et un antagoniste muscarinique à action prolongée (LAMA), ou sous traitement associant un LABA et un LAMA si le CSI n'est pas approprié. Dupixent pour le traitement de la BPCO a été approuvé dans plus de 30 pays à travers le monde, dont les 27 pays de l'UE.

Le professeur Kang Jian, président de la branche BPCO de l'Association chinoise des médecins thoraciques, CMDA, département respiratoire du premier hôpital de l'université médicale de Chine, a déclaré : « L'impact de la BPCO va bien au-delà du patient. L'essoufflement invalidant et les lésions pulmonaires irréversibles rendent difficile pour les patients d'effectuer les tâches quotidiennes simples, ce qui représente un fardeau important pour les membres de la famille, les principaux soignants des familles chinoises. L'approbation du Dupixent pour la BPCO en Chine est essentielle, car elle comble une lacune dans la thérapie ciblée de la maladie et offre aux cliniciens une nouvelle approche thérapeutique. Cela offre un nouvel espoir aux patients atteints de BPCO qui restent insuffisamment contrôlés même après une trithérapie, ainsi qu'à ceux qui s'occupent d'eux. »

Houman Ashrafian, MD, PhD, vice-président exécutif, responsable de la recherche et du développement chez Sanofi, a déclaré : « La Chine compte le plus grand nombre de personnes atteintes de BPCO au monde, et une proportion importante de patients ne sont pas contrôlés par les traitements actuels et ont désespérément besoin d'une option thérapeutique efficace. Le programme clinique Dupixent BPCO a approfondi notre compréhension scientifique de la BPCO et nous a donné une nouvelle façon de réfléchir aux patients qui pourraient le plus bénéficier d'un tel traitement. Avec son profil d'innocuité et d'efficacité bien établi, Dupixent est une avancée attendue depuis longtemps par les patients, les soignants et les médecins qui recherchent désespérément une nouvelle option thérapeutique. »

Malgré la prévalence élevée et le fardeau de la BPCO en Chine, la sensibilisation du public est limitée. Chine en bonne santé 2030 L’initiative de santé publique met l’accent sur le traitement des maladies respiratoires chroniques comme la BPCO et vise à améliorer la qualité de vie des patients atteints de BPCO. 

L'approbation est basée sur les résultats des études de phase 3 BOREAS et NOTUS, qui ont évalué l'efficacité et la sécurité de Dupixent chez les adultes atteints de BPCO non contrôlée avec augmentation des éosinophiles sanguins. Tous les patients recevaient un traitement inhalé standard maximal (presque tous étaient sous trithérapie). Dupixent a significativement réduit les exacerbations de BPCO de 30 % et 34 % par rapport au placebo dans les études BOREAS et NOTUS respectivement. Dupixent a amélioré de manière significative et rapide la fonction pulmonaire par rapport au placebo, les améliorations se maintenant à 52 semaines. Des améliorations de la qualité de vie liée à la santé (statistiquement significatives dans l'étude BOREAS et nominalement significatives dans l'étude NOTUS) par rapport au placebo ont également été observées, telles qu'évaluées par le questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ). Les données des deux études ont été publiées dans des manuscrits distincts dans Le New England Journal of Medicine (BORÉAS et  PAS NOUS).

Les résultats de sécurité des deux études étaient généralement cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent dans ses indications approuvées. Les effets secondaires les plus fréquents dans toutes les indications comprennent les réactions au site d'injection, la conjonctivite, la conjonctivite allergique, l'arthralgie, l'herpès buccal et l'éosinophilie. D'autres effets indésirables tels que des ecchymoses au site d'injection, une induration au site d'injection, une éruption cutanée au site d'injection et une dermatite au site d'injection ont été signalés dans les études sur la BPCO. Les effets indésirables plus fréquemment observés avec Dupixent (≥ 5 %) par rapport au placebo dans l'une ou l'autre des études sur la BPCO étaient les maux de dos, la COVID-19, la diarrhée, les maux de tête et la rhinopharyngite.

George D. Yancopoulos, MD, Ph.D., co-président du conseil d’administration, président et directeur scientifique de Regeneron, a déclaré : « Une personne atteinte de BPCO sur quatre vit en Chine, et de nombreux patients ne parviennent pas à contrôler leur maladie avec les traitements standards et sont soumis à des hospitalisations répétées en raison d’exacerbations et de limitations invalidantes de leur qualité de vie. Alors que des millions de personnes dans les zones industrialisées du monde entier sont confrontées à un risque accru de développer une BPCO, il est plus important que jamais de proposer de nouvelles options thérapeutiques innovantes pour cette maladie complexe et notoirement difficile à traiter. Grâce à cette dernière approbation de Dupixent, les patients en Chine disposent d’une nouvelle approche thérapeutique qui a montré des résultats révolutionnaires en réduisant les exacerbations tout en améliorant la fonction pulmonaire et en favorisant une meilleure qualité de vie. »

Des demandes supplémentaires pour Dupixent dans le traitement de la BPCO sont en cours d’examen par les autorités réglementaires du monde entier, notamment aux États-Unis et au Japon.

Publicité

À propos de la BPCO

La BPCO est une maladie respiratoire qui endommage les poumons et entraîne un déclin progressif de la fonction pulmonaire. Les symptômes comprennent une toux persistante, une production excessive de mucus et un essoufflement qui peuvent altérer la capacité à effectuer les activités quotidiennes courantes, ce qui peut entraîner des troubles du sommeil, de l'anxiété et une dépression. La BPCO est également associée à un fardeau sanitaire et économique important en raison d'exacerbations aiguës récurrentes qui nécessitent un traitement systémique aux corticostéroïdes et/ou conduisent à une hospitalisation. Le tabagisme et l'exposition aux particules nocives sont des facteurs de risque clés de la BPCO, mais même les personnes qui arrêtent de fumer peuvent toujours souffrir d'une maladie pulmonaire progressive.

Près de la moitié des patients atteints de BPCO continuent de subir des exacerbations malgré un traitement par triple inhalation. Les patients présentant un phénotype éosinophile contribuent à une augmentation d'environ 30 % des exacerbations et à un risque accru de réhospitalisations liées à la BPCO dans l'année.

À propos du programme de recherche clinique sur la BPCO de Sanofi et Regeneron

Sanofi et Regeneron sont motivés à transformer le paradigme du traitement de la BPCO en examinant le rôle que jouent différents types d'inflammation dans la progression de la maladie grâce à l'étude de deux produits biologiques potentiellement premiers de leur classe, Dupixent et itepekimab.

Dupixent inhibe la signalisation des voies de l'interleukine-4 (IL4) et de l'interleukine-13 (IL13) et le programme se concentre sur une population spécifique de personnes présentant des signes d'inflammation de type 2. L'itepekimab est un anticorps monoclonal entièrement humain qui se lie à l'interleukine-33 (IL33) et l'inhibe, un initiateur et un amplificateur de l'inflammation large dans la BPCO.

L'itepekimab fait actuellement l'objet d'une investigation clinique pour la BPCO dans le cadre de deux études de phase 3 et sa sécurité et son efficacité n'ont été évaluées par aucune autorité réglementaire.

À propos de Dupixent

Dupixent est disponible en Chine en dose de 300 mg sous forme de seringue préremplie ou de stylo prérempli et est désormais disponible pour la BPCO. Dupixent est destiné à être injecté sous la peau (injection sous-cutanée) et est administré toutes les deux semaines. Il peut être administré en clinique ou à domicile par auto-administration après formation par un professionnel de santé.

Dupixent (dupilumab) est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation des voies de l'interleukine 4 (IL4) et de l'interleukine 13 (IL13) et n'est pas un immunosuppresseur. Le programme de développement de Dupixent a montré un bénéfice clinique significatif et une diminution de l'inflammation de type 2 dans les études de phase 3, établissant que l'IL4 et l'IL13 sont des facteurs clés et centraux de l'inflammation de type 2 qui joue un rôle majeur dans de multiples maladies apparentées et souvent comorbides.

Dupixent a reçu des autorisations réglementaires dans plus de 60 pays pour une ou plusieurs indications, notamment chez certains patients atteints de dermatite atopique, d'asthme, de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux, d'œsophagite à éosinophiles, de prurigo nodulaire, d'urticaire chronique spontanée et de BPCO dans différentes populations d'âge. Plus d'un million de patients sont traités par Dupixent dans le monde.

Programme de développement du dupilumab

Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration mondial. À ce jour, le dupilumab a été étudié dans le cadre de plus de 60 études cliniques impliquant plus de 10,000 2 patients atteints de diverses maladies chroniques liées en partie à une inflammation de type XNUMX.

Outre les indications actuellement approuvées, Sanofi et Regeneron étudient le dupilumab dans le traitement d’un large éventail de maladies provoquées par une inflammation de type 2 ou d’autres processus allergiques dans le cadre d’études de phase 3, notamment le prurit chronique d’origine inconnue et la pemphigoïde bulleuse. Ces utilisations potentielles du dupilumab font actuellement l’objet d’études cliniques, et la sécurité et l’efficacité dans ces pathologies n’ont pas encore été pleinement évaluées par une autorité réglementaire.

À propos de Regeneron

Regeneron (NASDAQ : REGN) est une société de biotechnologie de premier plan qui invente, développe et commercialise des médicaments destinés à améliorer la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins-chercheurs, notre capacité unique à traduire de manière répétée et cohérente la science en médicaments a conduit à de nombreux traitements approuvés et produits candidats en cours de développement, dont la plupart ont été développés en interne dans nos laboratoires. Nos médicaments et notre pipeline sont conçus pour aider les patients atteints de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies neurologiques, de troubles hématologiques, de maladies infectieuses et de maladies rares.

Regeneron repousse les limites de la découverte scientifique et accélère le développement de médicaments grâce à nos technologies exclusives, telles que VélociSuite^®, qui produit des anticorps entièrement humains optimisés et de nouvelles classes d'anticorps bispécifiques. Nous façonnons la prochaine frontière de la médecine grâce aux informations basées sur les données du Regeneron Genetics Center^® et des plateformes de médecine génétique pionnières, nous permettant d’identifier des cibles innovantes et des approches complémentaires pour potentiellement traiter ou guérir des maladies.

Pour plus d'informations, veuillez consulter  www.Regeneron.com ou suivez Regeneron sur LinkedIn, Instagram, Facebook or X.

Partagez cet article: