Union européenne de la santé : un espace européen des données de santé pour les personnes et la science

La Commission européenne a lancé l'Espace européen des données de santé (EHDS), l'un des éléments centraux d'une Union européenne de la santé forte. L'EHDS aidera l'UE à réaliser un bond en avant quantique dans la manière dont les soins de santé sont fournis aux personnes à travers l'Europe. Il permettra aux citoyens de contrôler et d'utiliser leurs données de santé dans leur pays d'origine ou dans d'autres États membres. Il favorise un véritable marché unique des services et produits de santé numériques. Et il offre un cadre cohérent, fiable et efficace pour utiliser les données de santé pour la recherche, l'innovation, l'élaboration des politiques et les activités réglementaires, tout en garantissant la pleine conformité avec les normes élevées de protection des données de l'UE.

La vice-présidente de la Commission européenne, Margaritis Schinas, a déclaré : « Je suis fière d'annoncer le premier espace commun de données de l'UE dans un domaine spécifique. L'espace européen des données de santé sera un "nouveau départ" pour la politique de santé numérique de l'UE, mettant les données de santé au service des citoyens et de la science. Aujourd'hui, nous jetons les bases d'un accès sécurisé et fiable aux données de santé, pleinement conforme aux valeurs fondamentales qui sous-tendent l'UE.»

La commissaire à la santé et à la sécurité alimentaire, Stella Kyriakides, a déclaré: «Aujourd'hui, nous mettons en place un autre pilier pour l'union européenne de la santé. Notre vision devient réalité. L'espace européen des données de santé change la donne pour la transformation numérique des soins de santé dans l'UE. Il place les citoyens en son centre, en leur donnant un contrôle total sur leurs données pour obtenir de meilleurs soins de santé dans toute l'UE. Ces données, accessibles dans le cadre de solides garanties de sécurité et de confidentialité, seront également un trésor pour les scientifiques, les chercheurs, les innovateurs et les décideurs politiques travaillant sur le prochain traitement salvateur. L'UE franchit une étape véritablement historique vers les soins de santé numériques en l'UE.

Donner aux citoyens le contrôle de leurs propres données de santé, dans leur pays et au-delà des frontières

• Grâce à l'EHDS, les gens auront un accès immédiat et Easy accès aux données sous forme électronique, gratuitement. Ils peuvent facilement Partager ces données avec d'autres professionnels de la santé dans et entre les États membres pour améliorer la prestation des soins de santé. Les citoyens auront le plein contrôle de leurs données et pourront ajouter des informations, rectifier des données erronées, restreindre l'accès à d'autres et obtenir des informations sur la manière dont leurs données sont utilisées et dans quel but.
• Les États membres veilleront à ce que les résumés de patients, les ordonnances électroniques, les images et les rapports d'images, les résultats de laboratoire, les rapports de sortie soient délivrés et acceptés dans un format européen commun.
• Interopérabilité et sécurité deviendront des exigences obligatoires. Les fabricants de systèmes de dossiers de santé électroniques devront certifier la conformité à ces normes.
• Afin de garantir la protection des droits des citoyens, tous les États membres doivent nommer des autorités de santé numérique. Ces autorités participeront à l'infrastructure numérique transfrontalière (MaSanté@EU) qui aidera les patients à partager leurs données au-delà des frontières.

Améliorer l'utilisation des données de santé pour la recherche, l'innovation et l'élaboration des politiques

• L'EHDS crée un cadre juridique solide pour l'utilisation de données sur la santé à des fins de recherche, d'innovation, de santé publique, d'élaboration de politiques et de réglementation. Dans des conditions strictes, les chercheurs, les innovateurs, les institutions publiques ou l'industrie auront accès à de grandes quantités de données de santé de haute qualité, cruciales pour développer des traitements, des vaccins ou des dispositifs médicaux vitaux et assurer un meilleur accès aux soins de santé et des systèmes de santé plus résilients.  
• L'accès à ces données par des chercheurs, des entreprises ou des institutions nécessitera un permis d'un organisme d'accès aux données de santé, à mettre en place dans tous les États membres. L'accès ne sera accordé que si les données demandées sont utilisées pour objectifs spécifiques, dans des environnements fermés et sécurisés et sans dévoiler l'identité de l'individu. Il est également strictement interdit d'utiliser les données pour des décisions préjudiciables aux citoyens telles que la conception de produits ou de services nuisibles ou l'augmentation d'une prime d'assurance.
• Les instances d'accès aux données de santé seront connectées au nouvelle infrastructure européenne décentralisée à usage secondaire (DonnéesSanté@UE) qui sera mis en place pour soutenir les projets transfrontaliers.

Contexte

La pandémie de COVID-19 a clairement démontré l'importance des services numériques dans le domaine de la santé. L'adoption des outils numériques a considérablement augmenté pendant cette période. Cependant, la complexité des règles, des structures et des processus dans les États membres rend difficile l'accès aux données de santé et leur partage, en particulier transfrontalier. De plus, les systèmes de santé sont désormais la cible de cyberattaques croissantes.

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L'EHDS s'appuie davantage sur le RGPD, proposition de loi sur la gouvernance des données, projet de loi sur les données et Directive NIS. Il complète ces initiatives et fournit davantage de règles sur mesure pour le secteur de la santé. Un consultation publique ouverte sur l'EHDS s'est déroulée du 3 mai au 26 juillet 2021 et a rassemblé un large éventail de points de vue qui ont contribué à la conception de ce cadre juridique.

L'EHDS tirera parti du déploiement en cours et à venir de biens numériques publics dans l'UE, tels que l'intelligence artificielle, le calcul à haute performance, le cloud et les intergiciels intelligents. De plus, des cadres pour l'IA, l'identité électronique et la cybersécurité soutiendront l'EHDS.

Prochaines étapes

La proposition présentée par la Commission européenne va maintenant être discutée par le Conseil et le Parlement européen.

Plus d'information

Communication Un espace européen des données de santé : exploiter la puissance des données de santé pour les personnes, les patients et l'innovation

Proposition de règlement sur l'espace européen des données de santé

Questions et réponses

Fiche technique

Stratégie Data du 19 février 2020

Page web

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