Alignement HTA des étoiles, accords EMA sur les cartes et événement de la présidence de l'UE à l'horizon

Bonjour et bienvenue, collègues de la santé, à la mise à jour de l'Alliance européenne pour la médecine personnalisée (EAPM). ouvert, et la conférence a lieu dans un peu plus d'une semaine le jeudi 1er juillet, écrit le directeur exécutif de l'EAPM, le Dr Denis Horgan. 

Conférence de transition : Innovation, confiance du public et données probantes : Générer un alignement pour faciliter l'innovation personnalisée dans les systèmes de soins de santé - Inscription ouverte

La conférence de l'EAPM servira d'événement de transition entre les présidences de l'UE de Portugal et La Slovénie. ALa conférence est divisée en cinq sessions qui couvrent les domaines suivants :  

• Session 1 : Générer un alignement dans la réglementation de la médecine personnalisée : RWE et Citizen Trust
• Session 2 : Combattre le cancer de la prostate et le cancer du poumon - Le rôle de l'UE Combattre le cancer : mettre à jour les conclusions du Conseil de l'UE sur le dépistage
• Session 3 : Littératie en santé - Comprendre la propriété et la confidentialité des données génétiques
• Session 4 : Sécuriser l'accès des patients aux diagnostics moléculaires avancés 

Chaque session comprendra des tables rondes ainsi que des sessions de questions-réponses pour permettre la meilleure implication possible de tous les participants, c'est donc le moment de vous inscrire. ici, et téléchargez votre agenda ici.

Évaluation des technologies de la santé : accord informel entre le Conseil et le Parlement européen 

L'UE a franchi une étape majeure vers de nouvelles règles qui favoriseront l'accès des patients aux médicaments et aux dispositifs médicaux et simplifieront la procédure de soumission pour les producteurs de ces technologies de santé. Le Conseil et le Parlement européen sont parvenus aujourd'hui à un accord politique sur une proposition législative concernant des travaux conjoints sur l'évaluation des technologies de la santé. 

La ministre portugaise de la Santé Marta Temido a déclaré : Nous avons atteint une percée décisive sur une nouvelle loi qui profitera aux patients, aux fabricants de technologies de la santé et aux systèmes de santé des États membres. Nous gagnerons tous à ce que des technologies de la santé innovantes, sûres et efficaces arrivent plus rapidement sur le marché. La coopération au niveau de l'UE est la voie à suivre pour y parvenir. » 

Les nouvelles règles prévoient la coopération des États membres au niveau de l'UE sur les évaluations cliniques conjointes et les consultations scientifiques conjointes sur les technologies de la santé. Ce travail conjoint fournira des informations scientifiques précieuses aux autorités sanitaires nationales lorsqu'elles prendront des décisions sur la tarification et le remboursement d'une technologie de santé. Selon le texte convenu, afin de réduire la charge administrative, en particulier pour les petites entreprises, les développeurs de technologies de la santé ne devraient avoir à soumettre les informations, données et autres preuves requises pour l'évaluation clinique conjointe qu'une seule fois au niveau de l'UE. 

Le Parlement rapporteur principal, Tiemo Wölken, a revendiqué une victoire en luttant pour des dispositions plus strictes pour l'utilisation des évaluations cliniques conjointes, afin « que les évaluations conjointes ne puissent être ignorées », et pour raccourcir la période de mise en œuvre. "Particulièrement maintenant, face à une crise sanitaire, il est de plus en plus important que nous, en tant qu'Union, mettons en commun notre expertise et nos ressources pour assurer des évaluations conjointes de bonne qualité tout en contribuant à un accès rapide aux technologies de santé innovantes", a déclaré Wölken.

La présidence soumettra le résultat des négociations au Comité des représentants permanents (Coreper) du Conseil pour approbation. Elle sera suivie d'une adoption par le Conseil puis par le Parlement européen. Les nouvelles règles deviendront directement applicables, par étapes, trois ans après l'entrée en vigueur du règlement.

Prolongation du mandat de l'Agence européenne des médicaments (EMA) 

La Commission européenne a adopté une proposition législative visant à prolonger le mandat de l'Agence européenne des médicaments (EMA). L'initiative fait partie des premières étapes vers la construction de l'union européenne de la santé annoncée par le président Ursula von der Leyen dans son discours sur l'état de l'Union. 

Les propositions avancées visent à renforcer le cadre de sécurité sanitaire de l'UE et à renforcer le rôle de préparation et de réaction aux crises des principales agences de l'UE. Comme le souligne la Commission, l'EMA et le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) ont été à l'avant-garde des travaux de l'UE pour lutter contre la pandémie de coronavirus. 

Cependant, COVID-19 a montré que les deux agences doivent être renforcées et dotées de mandats plus solides pour mieux protéger les citoyens de l'UE et faire face aux menaces sanitaires transfrontalières. 

Selon la Commission, le mandat de l'EMA sera renforcé afin qu'elle puisse faciliter une réponse coordonnée au niveau de l'UE aux crises sanitaires en : Surveillant et atténuant le risque de pénurie de médicaments et de dispositifs médicaux critiques ; fournir des conseils scientifiques sur les médicaments susceptibles de traiter, prévenir ou diagnostiquer les maladies à l'origine de ces crises ; coordonner les études pour surveiller l'efficacité et l'innocuité des vaccins, et ; coordonner les essais cliniques.

La commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (ENVI) du Parlement est responsable du dossier. L'adoption plénière du mandat de négociation est prévue pour juillet - l'un des principaux objectifs du nouveau projet de règles de l'EMA est de mieux lui permettre de surveiller et d'atténuer les pénuries potentielles et réelles de médicaments et de dispositifs médicaux considérés comme essentiels pour répondre aux urgences de santé publique comme la pandémie de COVID-19, qui a révélé des lacunes à cet égard. 

Amendements des députés européens au rapport de la commission de la santé sur la stratégie pharmaceutique 

Le rapporteur du Parlement européen sur la nouvelle stratégie pharmaceutique de l'UE fait pression pour que les entreprises soient obligées d'investir une plus grande partie de leurs bénéfices dans la R&D. "Nous devons examiner les bénéfices que ces grandes entreprises réalisent et ne réinvestissent pas dans la recherche et le développement, mais versent des dividendes aux actionnaires ou achètent des actions et des actions, afin que leur valeur augmente en bourse", a déclaré L'eurodéputé belge Marc Botenga, qui dirige un rapport de la commission ITRE sur la stratégie pharmaceutique pour l'Europe. 

La stratégie pharmaceutique présentée en novembre vise à stimuler la découverte, le développement et la fabrication de médicaments à l'intérieur du bloc, y compris de nouveaux antibiotiques et traitements pour les maladies rares. Le plan vise également à mettre fin aux pénuries de fournitures médicales, comme on l'a vu au cours des premières semaines de la crise du COVID-19 lorsque l'UE s'est empressée d'acheter des médicaments et du matériel à l'étranger. 

Les députés souhaitent que les sociétés pharmaceutiques investissent davantage dans la découverte et le développement de médicaments pour de petites populations de patients, dont l'attrait commercial est limité. Les partisans de cela, affirment que l'industrie produit moins de nouveaux médicaments que dans les années 1950. "Nous donnons beaucoup d'argent à la recherche et au développement, mais trop peu de médicaments sont produits et ils ne répondent souvent pas aux besoins urgents de la société et de la santé publique", a déclaré Botenga.

Début des essais humains pour des vaccins contre le cancer

Il existe deux types de vaccins approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour prévenir le cancer : le vaccin contre le VPH. Le vaccin protège contre le virus du papillome humain (VPH). Il existe des vaccins qui traitent le cancer existant, appelés vaccins de traitement ou vaccins thérapeutiques. 

Ces vaccins sont un type de traitement contre le cancer appelé immunothérapie. Les antigènes, trouvés à la surface des cellules, sont des substances que le corps pense être nocives. Le système immunitaire attaque les antigènes et, dans la plupart des cas, s'en débarrasse. 

Cela laisse au système immunitaire une « mémoire » qui l'aide à combattre ces antigènes à l'avenir. Les vaccins contre le cancer renforcent la capacité du système immunitaire à trouver et à détruire les antigènes. Souvent, les cellules cancéreuses ont à leur surface certaines molécules appelées antigènes spécifiques du cancer que les cellules saines n'ont pas. Lorsqu'un vaccin donne ces molécules à une personne, les molécules agissent comme des antigènes. Ils disent au système immunitaire de trouver et de détruire les cellules cancéreuses qui ont ces molécules à leur surface.

L'adéquation de la protection des données au Royaume-Uni obtient l'approbation des gouvernements de l'UE 

Les gouvernements de l'UE ont approuvé des plans visant à reconnaître les normes britanniques de protection des données alignées sur celles qui s'appliquent dans l'UE, selon des rapports. La décision ouvre la voie au transfert libre des données personnelles de l'UE vers le Royaume-Uni et sera bien accueillie par les entreprises multinationales. 

Avant le Brexit, le Royaume-Uni était automatiquement considéré comme étant aligné sur les normes de protection des données de l'UE, mais l'UE a estimé qu'une nouvelle évaluation était nécessaire après la fin de la période de transition du Brexit. Des dispositions transitoires ont été convenues parallèlement à l'accord de commerce et de coopération UE-Royaume-Uni conclu fin 2020 pour permettre aux données à caractère personnel de continuer à circuler librement des États membres de l'UE vers le Royaume-Uni à court terme, mais il y avait une incertitude quant à la position à plus long terme. . Cependant, en février, la Commission européenne a publié un projet de «décisions d'adéquation» en vue de faciliter la libre circulation continue des données personnelles de l'UE vers le Royaume-Uni. 

C'est tout pour l'EAPM pour le moment - passez une excellente semaine, restez en sécurité et en bonne santé, et n'oubliez pas de vous inscrire à la conférence de la présidence slovène de l'UE le 1er juillet. ici, et téléchargez votre agenda ici!

Partagez cet article: