Réunion d'autorisation de mise sur le marché du vaccin Moderna par l'Agence européenne des médicaments avancée au 6 janvier

Au cours des dernières semaines, l'EMA a bien progressé dans l'évaluation de la demande d'autorisation de mise sur le marché du vaccin ARNm-1273 COVID-19 de Moderna. Un dialogue continu avec l'entreprise a permis de garantir que les questions soulevées lors de l'évaluation soient rapidement suivies et traitées par l'entreprise.

Aujourd'hui (17 décembre) avant la date prévue, la société a soumis le dernier ensemble de données en suspens nécessaire à l'évaluation de la demande. Celui-ci contient des informations spécifiques à la fabrication du vaccin pour le marché de l'UE.

Compte tenu des progrès accomplis, le Comité a prévu une réunion extraordinaire le 6 janvier 2021 pour achever, si possible, son évaluation. La réunion prévue le 12 janvier 2021 sera maintenue si nécessaire. 

«Nous avons pu réviser les calendriers d'évaluation des vaccins COVID-19 grâce aux efforts incroyables de toutes les personnes impliquées dans ces évaluations: les présidents des comités scientifiques, les rapporteurs et leurs équipes d'évaluation, les experts scientifiques de tous les membres de l'UE. États et mon personnel à l'EMA », a déclaré Emer Cooke, directeur exécutif de l'EMA, qui a également souligné que ces calendriers, comme pour tout médicament, sont fixés à titre provisoire. «Nous avons constamment révisé notre planification afin de rationaliser davantage tous les aspects procéduraux qui doivent être mis en place pour une évaluation scientifique solide menant à une autorisation de mise sur le marché dans tous les pays de l'UE. Le nombre d'infections augmente à travers l'Europe et nous sommes conscients de l'énorme responsabilité qui nous incombe de mettre un vaccin sur le marché le plus rapidement possible, tout en maintenant la robustesse de notre revue scientifique.

Le rythme de progression de la poursuite de l'évaluation dépendra de la robustesse des données ainsi que de la disponibilité d'informations supplémentaires de la part de l'entreprise pour répondre aux questions soulevées lors de l'évaluation. L'EMA a besoin de preuves convaincantes que les avantages du vaccin sont supérieurs à tous les risques potentiels.

Une fois l'autorisation de mise sur le marché accordée, la Commission européenne sera en mesure d'accélérer son processus décisionnel en vue de délivrer une autorisation de mise sur le marché valable dans tous les États membres de l'UE et de l'EEE en quelques jours.

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