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Coronavirus: questions et réponses sur l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle des vaccins 

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6 ans

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La Commission négocie intensément pour constituer un portefeuille diversifié de vaccins à des prix équitables et a sécurisé accords avec six développeurs de vaccins prometteurs à ce jour. En réponse aux menaces pour la santé publique telles que la pandémie actuelle, l'UE a mis en place un outil réglementaire spécifique pour permettre la disponibilité précoce des médicaments à utiliser dans les situations d'urgence. Dans de telles situations d'urgence, la procédure d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle est spécifiquement conçue pour permettre les autorisations de mise sur le marché le plus rapidement possible, dès que des données suffisantes sont disponibles.

Il fournit à l'UE un cadre solide pour une approbation accélérée et une sécurité post-autorisation, ainsi que des garanties et des contrôles. Jusqu'à présent, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a reçu des demandes d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle de deux développeurs de vaccins: BioNTech et Pfizer, et Moderna. L'EMA évalue la sécurité, l'efficacité et la qualité des vaccins. Si l'EMA émet une recommandation positive, la Commission peut procéder à l'autorisation du vaccin sur le marché de l'UE. Des questions et réponses complètes expliquent le processus de l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle et sont disponibles ici. Plus d'informations sont disponibles sur le nouveau site web de la Commission sur une vaccination sûre et efficace dans l'UE et sur les traitements et vaccins contre le COVID-19 sur les EMA site.

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