#EAPM - Le Parlement européen confirme sa position sur #HTA alors que la chance d'un accord pré-électoral disparaît

Saint-Valentin (14 février), mais il y a encore peu d’amour perdu entre les États membres qui soutiennent une action commune obligatoire au niveau de l’UE sur l’évaluation des technologies de la santé (HTA) et ceux qui ne le font pas, écrit Alliance européenne pour la médecine personnalisée (EAPM) Directeur exécutif Denis Horgan. 

Mais cela n'a pas empêché le Parlement européen d'avoir un débat et un vote sur la question de l'ETS lors de la dernière session plénière de Strasbourg. Le débat devait confirmer et conclure la position du Parlement, adoptée pour la première fois en octobre dernier, car le Conseil n'a pas encore trouvé de position commune et n'a pas non plus ouvert de négociations interinstitutionnelles.

Le temps est déjà écoulé pour les discussions à trois avant les élections de mai et la position a été adoptée par un simple vote à main levée. S'exprimant lors du débat précédant le vote, le commissaire chargé de la santé et de la sécurité alimentaire, Vytenis Andriukaitis, a déclaré qu'il regrettait que le Conseil n'ait pas été en mesure de se mettre d'accord sur une position. Les eurodéputés se sont fait l'écho de ses sentiments.

Le Parlement est parvenu à la conclusion peu surprenante que sa propre position est équilibrée, étant donné qu'elle tient compte des préoccupations des États membres sur ces questions. Il souligne également que les décisions concernant le remboursement et la tarification resteront de la compétence des pays individuels, des évaluations cliniques étant effectuées au niveau de l'UE.

Le but ultime est, bien entendu, d'améliorer l'accès des patients aux médicaments. C'est un objectif partagé par l'EAPM basée à Bruxelles, qui a eu d'énormes interactions avec tous les acteurs clés du domaine de l'ETS, notamment les représentants nationaux de la santé, les présidences tournantes, les députés européens, les experts médicaux et les organes directeurs. Soledad Cabezón Ruiz de la commission ENVI, qui est le rapporteur sur la question, a réaffirmé son attachement à l'idée d'une HTA à l'échelle européenne au cours du débat. Le député espagnol espagnol a déclaré à ses collègues que la proposition de la Commission était opportune et offrait une valeur ajoutée européenne.

Elle a souligné que, bien que l'Agence européenne des médicaments autorise les médicaments après avoir évalué la qualité et la sécurité, elle ne considère pas la valeur ajoutée. Cela impose un fardeau aux systèmes de santé, a-t-elle déclaré.

Cabezón Ruiz a décrit cette initiative comme étant motivée par un déséquilibre entre la recherche et les besoins médicaux. Les prix élevés des médicaments et des traitements n'apportent pas nécessairement de valeur ajoutée, et les États membres tiennent compte de la qualité dans la fixation des taux de remboursement.

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Un peu de fond…    

Malgré la positivité du Comité économique et social européen et le soutien du Parlement aux éléments obligatoires de la proposition de la Commission, plusieurs États membres se sont opposés, certains soulevant des problèmes de subsidiarité dans les soins de santé, ce qui revient à une compétence nationale bien gardée.

Des réunions ont été organisées, des discussions ont eu lieu - notamment par l'EAPM - mais le débat continue.

L'Alliance soutiendra les présidences tournantes - Roumanie et Finlande - tout au long de 2019, alors que les plans commenceront, espérons-le, à avancer. Au cours de la dernière partie de 2018, la présidence tournante de l'UE, l'Autriche, a travaillé d'arrache-pied pour progresser, en présentant un texte révisé, basé sur les contributions écrites et orales des délégations.

L'Autriche a introduit des dispositions exigeant que les définitions du contenu de l'évaluation clinique conjointe, ou JCA, soient définies. Cela concernait les interventions, les comparateurs, la population de patients et les résultats de santé pertinents pour les patients. En outre, l’Autriche s’est efforcée de préciser le choix des experts chargés de la mise en œuvre de la JCA, des règles de transparence et de confidentialité pour la participation aux travaux conjoints de l’UE, des informations à fournir par le secteur, ainsi que des étapes et du calendrier de la procédure.

Mais finalement, malgré tous ses efforts, Vienne s’obligea à reconnaître que les désaccords ne pouvaient être surmontés à cette époque. La balle est donc maintenant dans le camp de son successeur, la Roumanie, qui assume la présidence pour la première fois. Bucarest a déclaré publiquement qu'il souhaitait éviter la bataille politique entre les aspects obligatoires et volontaires des plans d'ETS de la Commission. La Roumanie vise essentiellement un compromis technique, suivi d'un compromis politique à la fin de sa présidence. Ce sera au mieux après les élections et le relais pourrait être passé en Finlande.

Alors, quelle est la prochaine étape sur HTA? Ayant admis qu'elle détiendrait effectivement une présidence «transitoire» alors que nous nous dirigeons vers les élections parlementaires de mai, la Roumanie vise cependant à parvenir à un accord politique entre les États membres sur l'ETS, selon Sorina Pintea, la ministre de la Santé du pays.

"La présidence roumaine a pour objectif de poursuivre les négociations afin de progresser le plus possible afin de dégager une approche générale au niveau du Conseil", a-t-elle déclaré, tout en évoquant une approche "réaliste" et en s'appuyant sur des efforts collectifs "et une volonté politique forte ” De retour à Strasbourg, le débat parlementaire de cette semaine a révélé que, s’agissant du traitement des maladies rares, il était essentiel de disposer de preuves cliniques adéquates.

Le Parlement européen vise à mettre en place une procédure établie pour garantir la qualité de la recherche et une procédure qui corresponde aux besoins des patients. Cabezón Ruiz a déclaré que la position du Parlement visait à garantir la confiance dans le processus d'ETS, tout en garantissant l'indépendance, la transparence et la rigueur scientifique. Les États membres pourraient encore procéder à leurs propres réévaluations en fonction de leur situation nationale, en examinant des questions spécifiques telles que les aspects sociaux, économiques et éthiques. La proposition permet une coopération sur les technologies de la santé émergentes, a déclaré le rapporteur, insistant sur le fait que la question ne peut justifier l'opposition obstinée des États membres, qui devraient adopter une approche plus constructive. Si cette impasse persiste, les patients seront les perdants.

Trois députés européens qui ont travaillé aux côtés de l'EAPM à de nombreuses reprises ont eu leur mot à dire dans le débat. Lieve Wierinck, s'exprimant au nom de la commission ITRE, a déclaré que grâce à la coopération européenne, les patients souffrant de maladies rares ont un meilleur accès à des médicaments et des traitements efficaces pour leur condition. Les États membres ont également l'opportunité d'accéder à un vaste pool de données d'essais cliniques. (Cela s'inscrit dans l'initiative MEGA défendue par l'EAPM, qui cherche non seulement à utiliser la coopération à l'échelle de l'UE pour rassembler une cohorte d'un million de génomes au cours des prochaines années, mais se concentre également sur le partage de toutes les données utiles dans le domaine de la santé, bien que dans des conditions éthiques solides.)

Cristian-Silviu Buşoi a déclaré que des évaluations cliniques conjointes devraient avoir lieu au niveau de l'UE afin d'améliorer l'accès aux médicaments innovants, sans toutefois compromettre les décisions des États membres. Une telle situation augmenterait les niveaux de santé des citoyens et faciliterait le fonctionnement du marché unique. Et Gesine Meißner a souligné la coopération multipartite sur la législation au Parlement. L'eurodéputé allemand a ajouté qu'il n'était pas nécessaire d'autoriser les médicaments jusqu'à 28, et que la simplification profiterait à tout le monde.

Elle a reconnu qu'il y avait beaucoup de scepticisme de la part des États membres, y compris de grands pays tels que l'Allemagne et l'Espagne, mais elle a souligné que les pays plus petits comprenaient les avantages. Pour sa part, le commissaire Andriukaitis a déploré que les négociations entre les institutions n'aient pas encore commencé. Il a déclaré que les points de vue du Parlement indiqueraient clairement la nécessité de travailler sur le dossier, alors que l'UE se dirige vers la fin de son mandat et passe au suivant. Andriukaitis a déclaré que la Commission travaillait avec le Conseil et s'est félicité de la position de la présidence roumaine sur la progression des négociations.

Il a ajouté que les autorités nationales pourraient mettre en commun leurs ressources et que l'industrie bénéficierait d'une prévisibilité accrue. Cependant, la proposition concerne avant tout les patients européens, qui sont au cœur de la proposition, a-t-il souligné. Le nouveau modèle a clairement le potentiel d'améliorer l'accès aux technologies de la santé, a-t-il déclaré aux députés. Il est maintenant important d'encourager les États membres à réévaluer leurs positions et à trouver un accord dans les meilleurs délais. Ajustement sur les droits de propriété intellectuelle des produits pharmaceutiques accepté. Cette semaine également, la Commission s'est félicitée de l'accord intervenu entre le Parlement et le Conseil sur un ajustement qu'elle avait proposé en ce qui concerne les dispositions en matière de propriété intellectuelle pour les produits pharmaceutiques.

Les règles modifiées conservent les solides droits de propriété intellectuelle existants afin d'encourager l'innovation et la recherche dans l'UE, mais permettront aux entreprises européennes d'exporter plus facilement des médicaments génériques et biosimilaires vers des pays tiers, où la protection de la propriété intellectuelle a expiré ou n'existait même pas. La commissaire Elżbieta Bieńkowska, qui est responsable du marché intérieur, de l'industrie, de l'entrepreneuriat et des PME, a qualifié l'ajustement de «bien calibré» et a déclaré qu'il aidera «les entreprises pharmaceutiques européennes à accéder aux marchés mondiaux à croissance rapide et à l’UE ».

"Nous éliminons un désavantage concurrentiel majeur des fabricants européens qui seront bientôt en mesure de rivaliser sur un pied d'égalité sur les marchés mondiaux où la concurrence est féroce", a-t-elle déclaré. L'accord conclu par les colégislateurs est maintenant soumis à l'approbation formelle du Parlement et du Conseil.

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