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Le système européen de vérification des médicaments #EMVS est mis en ligne dans toute l'UE pour mieux protéger les patients contre les médicaments falsifiés

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À partir de février 9, la chaîne d'approvisionnement pour la distribution de médicaments aux patients en Europe deviendra encore plus sûre. Les médicaments délivrés sur ordonnance délivrés en Europe et comportant des caractéristiques de sécurité seront vérifiés quant à leur authenticité par le système européen de vérification des médicaments (EMVS). Le système et ses fonctionnalités ont été mandatés par la législation européenne en vertu de la directive sur les médicaments falsifiés (FMD) et sont gérés par des consortiums de parties prenantes. Le système européen de vérification des médicaments (EMVS) est une première mondiale. Il utilise une nouvelle technologie mise au point par une organisation européenne qui soutient un réseau d'organismes nationaux travaillant ensemble pour sécuriser la chaîne d'approvisionnement légale en médicaments contre les médicaments falsifiés.

Le nouveau système EMVS est une première mondiale pour son modèle de parties prenantes, son ampleur, son utilisation des nouvelles technologies et représente une étape sans précédent dans la prévention de l'entrée de médicaments falsifiés dans la chaîne d'approvisionnement légale.

La santé et la sécurité des patients revêtent une importance capitale pour les parties prenantes qui ont déployé tous les efforts nécessaires pour mettre en œuvre des fonctionnalités de sécurité et mettre en place le système EMVS. Dans une analyse d'impact accompagnant la directive sur les médicaments falsifiés (FMD), la Commission européenne a estimé que la prévalence de médicaments contrefaits dans la chaîne d'approvisionnement légale en Europe est d'environ 0.005%.

EMVO a été créé à 2015 conformément aux dispositions légales énoncées dans la FMD (directive 2011 / 62 / EU) et le règlement délégué associé (EU / 2016 / 161). Ses membres sont des organisations représentant des fabricants de produits pharmaceutiques et des importateurs parallèles (Medicines for Europe, EFPIA, EAEPC), des grossistes (GIRP), des pharmaciens communautaires (PGEU) et des hôpitaux et pharmacies d'hôpitaux (EAHP, HOPE). Tous les développements techniques de l'EMVS sont entièrement financés par les fabricants de produits pharmaceutiques et les importateurs parallèles, alors que les grossistes et les pharmacies contribuent à la gouvernance de l'EMVO et des systèmes nationaux, ce qui signifie que le public ne contribue pas financièrement à accroître la sécurité de l'approvisionnement en médicaments.

Le président d'EMVO, Hugh Pullen, a déclaré: «L'EMVS a une structure unique qui le rend vraiment unique. Il reliera les entreprises pharmaceutiques 2,000, les titulaires d’autorisation de distribution en gros 6,000, les pharmacies 140,000, les pharmacies d’hôpitaux 5,000 et les docteurs en ordonnances 2000 dans les pays 28 EEE.

Il a ajouté: «Il n'aurait pas été possible d'atteindre ce repère sans une équipe EMVO forte et une collaboration substantielle entre tous les acteurs de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique. «EMVO veillera à ce que le système reste techniquement stable, sécurisé et que tous les problèmes soient résolus sans aucune perturbation pour les patients ou la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique. Au-delà de l'Europe, le système mis en place par EMVO pourrait bien servir de modèle pour garantir l'approvisionnement en médicaments en dehors de l'Europe.

 

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Comment fonctionne le système:

  • Les fabricants de produits pharmaceutiques et les importateurs parallèles vont maintenant sérialiser l'emballage de leurs médicaments sur ordonnance avec un identifiant unique (intégré dans une matrice de données bidimensionnelle), ainsi que sceller l'emballage avec une fonction de vérification de l'altération. Les identificateurs uniques sont ensuite téléchargés par le fabricant sur le hub européen (EMVS).
  • À l'aide d'un logiciel spécialement conçu, les grossistes et les autres acteurs de la chaîne d'approvisionnement analyseront la matrice de données située sur l'emballage extérieur du paquet afin de vérifier son authenticité lors de son passage dans la chaîne d'approvisionnement. La vérification de l'identificateur unique et de l'authentification a lieu dans le système national de vérification des médicaments (NMVS). Le hub européen relie les systèmes nationaux afin de les rendre interopérables. C'est également par le biais d'une connexion sécurisée avec le hub européen que les fabricants de médicaments téléchargent les données des médicaments.
  • Avant de délivrer les médicaments à un patient, l'identifiant unique sera retiré de l'EMVS par le pharmacien, le pharmacien d'hôpital ou, dans certains cas particuliers, le grossiste. Ceci fournit une mesure de sécurité finale pour assurer la vérification du point final de l'authenticité du médicament.

Plus d'information

Parties prenantes EMVO

Base de connaissances

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EU Reporter publie des articles provenant de diverses sources extérieures qui expriment un large éventail de points de vue. Les positions prises dans ces articles ne sont pas nécessairement celles d'EU Reporter.

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