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#EAPM - Recherche sur les soins de santé: faire avancer le débat…

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La recherche dans le domaine de la santé est un sujet de discussion permanent et l'Alliance européenne pour la médecine personnalisée (EAPM) a toujours fait entendre sa voix dans cet important domaine, écrit le directeur exécutif de l'EAPM, Denis Horgan.

Le vaste sujet et ses nombreux éléments font l’objet d’un engagement continu de la part de l’Alliance et seront mis en avant lors de la prochaine conférence annuelle de la présidence 7 à Bruxelles le 8-9 en avril.

Cet événement, placé sous les auspices de la présidence roumaine de l'UE, fait suite à un congrès extrêmement réussi qui s'est tenu à Milan à la fin de 2018 et qui a abordé de nombreuses questions.

L'EAPM note que Manfred Weber, le principal candidat du parti populaire européen aux prochaines élections européennes, a exhorté cette semaine l'Union européenne à travailler ensemble sur ce qu'il a appelé "une approche ambitieuse de la recherche en médecine".

Cela faisait partie de son dévoilement d'un plan directeur de lutte contre le cancer, dans lequel il déclarait que «personne ne pense qu'un seul pays peut gagner la bataille» contre la maladie.

Weber, du groupe PPE, a ajouté que des experts et des chercheurs lui avaient dit que «si nous combinons notre argent et nos ressources, nous pouvons réellement guérir du cancer».

L'EAPM a récemment publié un article sur le candidat principal, ou «Spitzenkandidaten». Vous pouvez le trouver ici.

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Comme le suggère Weber, en matière de recherche en Europe, une plus grande collaboration est clairement nécessaire. À titre d’exemple, l’Alliance a joué un rôle clé dans la création de l’initiative MEGA, qui a fait l’objet de discussions lors d’un forum sur l’innovation en recherche qui a eu lieu cette semaine (voir l’atelier ci-dessous).

La Million European Genomes Alliance (MEGA) a jusqu'à présent été signée par les États membres de 19 et repose sur la nécessité de réunir une coalition de pays de l'UE afin de coopérer pour introduire l'innovation dans les systèmes de soins de santé.

Jusqu'à présent, il existait une approche fragmentée à travers l'Europe dans diverses législations, telles que celles couvrant les essais cliniques, les DIV ou autres.

L’Europe doit être plus proactive en ce qui concerne la meilleure façon d’introduire l’innovation dans les systèmes de soins de santé, notamment en ce qui concerne l’interopérabilité, mais il existe de nombreux autres domaines.

En fait, des questions ont également été posées cette semaine sur l'efficacité du règlement général sur la protection des données (GDPR). Le chef de l'EMA, Guido Rasi, en a surpris plus d'un en déclarant qu'il n'était pas sûr que la révolution numérique et l'environnement réglementaire soient compatibles.

Il est nécessaire de clarifier «immédiatement» deux points, a-t-il déclaré, citant l'utilisation secondaire de données pour la recherche en santé et demandant qui est responsable si une personne parvient à identifier des données anonymisées de bonne foi.

Ces points sont valables et l'EAPM craint également que les États membres ne mettent en œuvre les dispositions du RGPD de différentes manières, ce qui, au-delà de l'objectif d'une cohorte d'un million de génomes de l'UE, signifie que le «style MEGA» d'une approche véritablement coopérative est essentiel. aller de l'avant.

Atelier STOA sur la recherche en santé 

Comme mentionné, le jeudi 10 janvier a vu un atelier organisé par le Panel d'évaluation des options scientifiques et technologiques (STOA) du Parlement européen sur le thème des solutions innovantes pour la recherche en santé.

La discussion était basée sur un manifeste soutenu par l'Alliance européenne pour la médecine personnalisée.

Le forum de haut niveau tenu jeudi (10 en janvier) a permis d’échanger des idées sur la mise au point d’une nouvelle approche de la médecine de précision en Europe. Le ministre belge de la Santé, Maggie De Block, et le président de l’EORTC, Denis Lacombe, ont assisté, entre autres.

EORTC a joué un rôle clé dans la réunion et a joué un rôle de premier plan dans le groupe de travail de l'EAPM sur les affaires réglementaires.

Lors de la réunion, l'eurodéputé Paul Rübig, vice-président de STOA, a lancé le mouvement en affirmant que les données jouent un rôle important dans les soins de santé, en particulier dans les situations de soins transfrontaliers. L'utilisation des données offre une opportunité de sauver des vies et de savoir quel type de médicament fonctionne ensemble.

Selon Rübig, la mise en place d'un nouveau cadre entre l'industrie, les patients, les gouvernements et d'autres parties prenantes pourrait atténuer la situation actuelle quelque peu problématique.

La ministre belge de la Santé, qui a déjà participé aux événements de l'EAPM, a déclaré qu'elle souhaitait offrir l'accès aux médicaments à tous les patients dès que possible - soulignant un accord signé en 2014 avec l'industrie pharmaceutique pour mettre à la disposition des patients des thérapies cliniquement pertinentes. une manière durable.

L'atelier a également entendu dire que les thérapies géniques peuvent améliorer de manière significative la vie des patients.

Au sujet des concepts modernes de soins de santé au 21st siècle, les participants ont appris qu'il existe de nouveaux médicaments innovants très efficaces qui ont été approuvés sur la base d'un nombre très limité de patients, mais ils sont utilisés chez un grand nombre de patients pendant de nombreuses années. longues périodes de temps après.

Davantage de données et de preuves concrètes sont nécessaires.

Quelques défis à venir… 

L'atelier a appris qu'en termes de défis des nouvelles technologies dans l'environnement de la recherche et de la société, pour les chercheurs, ceux-ci se situent principalement dans le domaine des solutions bio-informatiques, des technologies d'analyse comparative et de l'interprétation des données. La situation est complexe tant pour les chercheurs que pour ceux qui mettent des médicaments sur le marché, ces derniers étant confrontés à de nouvelles autorisations de traitement et à une utilisation hors AMM. Ces problèmes continuent de créer des défis pour la tarification, l'évaluation des technologies de la santé et les nouvelles directives thérapeutiques.

Des essais réglementaires visant à documenter de nouveaux médicaments sont certes nécessaires, mais leurs principaux critères d'évaluation sont souvent uniquement centrés sur les médicaments et reposent sur des populations fortement sélectionnées.

Le bras de contrôle peut, en fait, ne pas représenter une pratique réelle, conduisant à la possibilité d'une validité externe médiocre, qui ne sert pas de manière adéquate les patients et les médecins au quotidien. La recherche clinique actuelle examine les populations optimales de patients, les combinaisons et les séquences de médicaments et la durée du traitement, mais il faut trouver un moyen de repenser la manière de travailler ensemble.

Les participants à l'atelier ont entendu parler d'une étude de l'EMA qui a montré que, sur les médicaments anticancéreux 48 approuvés entre 2009 et 2013, un peu plus du tiers seulement présentait une prolongation de la survie.

Les participants ont été informés que le fossé essentiel à combler, au niveau européen, est de comprendre comment passer de la recherche centrée sur le médicament à la recherche centrée sur le patient et la société, tout en veillant aux intérêts de toutes les parties prenantes.

La Fédération européenne des industries et associations pharmaceutiques (EFPIA) était représentée à l'atelier et a déclaré qu'elle s'inspirait du manifeste, en particulier des idées sur la manière de créer un espace de recherche collaborative pour apporter un changement de qualité.

Les participants ont été informés qu'il était nécessaire de réunir des parties prenantes qui n'étaient pas habituées à travailler ensemble. Le domaine de la santé est unique, et des conflits d’intérêts peuvent survenir, ainsi que la nécessité de maintenir un équilibre entre accès et innovation.

Un intermédiaire neutre est extrêmement important et a conduit à la création de l’Initiative en matière de médicaments innovants.

L'atelier a entendu parler de la nécessité de briser les silos au cours des phases de développement et entre la recherche et les soins, les deux derniers devant être rapprochés.

De plus, le processus de développement et d'enregistrement crée des incertitudes. Il est nécessaire de créer des espaces dans lesquels patients et chercheurs peuvent se rencontrer pour comprendre comment traiter ces problèmes.

L'IMI a lancé un projet intitulé «Big Data pour de meilleurs résultats», qui vise à définir des résultats centrés sur le patient, mais également pertinents pour les organismes d'ETS, les médecins et les chercheurs. Cela repose sur des données provenant de tous les domaines.

Génomique, imagerie et stratification des patients 

L’atelier a appris que le séquençage du génome coûtait autrefois autant que la maison la plus chère de Londres à l’époque, mais il coûterait maintenant moins cher qu’un abonnement Arsenal. De nombreuses personnes peuvent maintenant avoir leurs génomes séquencés, si elles le souhaitent.

Il a également subi d'importants changements en imagerie. L'application de ces technologies peut être faite dans la recherche et la pratique de la médecine, bien que les deux domaines soient très différents. Mais ils sont tous deux pertinents en termes de stratification des patients.

En pratique clinique, la stratification peut aider à améliorer le diagnostic et le pronostic, à améliorer l’utilisation des médicaments, comme dans le cas de la médecine personnalisée, et à définir des voies de soins spécifiques optimisées pour chaque cas particulier.

Dans la découverte des médicaments, la stratification peut clarifier les objectifs thérapeutiques du développement précoce et rendre les essais cliniques moins coûteux et plus susceptibles de réussir en phases II et III.

L’atelier a appris que pour obtenir la meilleure stratification, quatre piliers sont nécessaires. Il s’agit de tests génomiques à l’échelle, d’une base juridique claire pour accéder aux données appropriées et approcher les patients, d’une très grande cohorte virtuelle, idéalement avec une vérification à l’échelle de la population et d’une représentation harmonisée des aspects clés des dossiers de santé électroniques.

Les participants ont appris que l'Europe comptait la plus grande cohorte de dossiers de DSE au monde, avec certains des programmes de génomique clinique et de population les plus avancés au monde. Le projet européen d'un million de génomes, connu sous le nom de MEGA, a été mis en évidence et les participants à l'atelier ont appris que l'objectif serait facilement dépassé.

Médicaments perturbateurs et HTA   

L’atelier a appris que les médicaments très novateurs et potentiellement curatifs nécessitent une redéfinition de la valeur. Les modèles d'entreprise émergents soulignent également la nécessité d'améliorer la coopération entre les autorités compétentes aux niveaux national et régional sur les éléments clés des décisions en matière de prix des médicaments.

Il y a un changement de paradigme dans la façon dont les soins de santé passent du traitement à la guérison et à la prévention potentielles, de l'anatomique au moléculaire, de la prescription d'un médicament à la prestation du traitement, du risque / bénéfice à la valeur ajoutée clinique et de l'approbation à l'accès.

Ce changement nécessitera des changements de la part des chercheurs, des développeurs, des patients et des médecins.

Entre-temps, en ce qui concerne l'évaluation des technologies de la santé, les participants à l'atelier ont compris qu'il était important que les organismes d'ETS évaluent ce qu'il advient des patients après le traitement. Il est donc essentiel de disposer de données réelles.

Traditionnellement, le premier HTA consistait à évaluer l'autorisation de mise sur le marché, mais il devrait également y avoir un HTA complet ou comparatif ultérieurement, non seulement à des fins de remboursement, mais aussi pour soutenir une utilisation appropriée.

De nouvelles méthodes HTA sont nécessaires pour soutenir l'internationalisation et pour s'adapter à une nouvelle ère de médecine personnalisée.

Patients    

Les participants ont entendu dire que si les soins de santé répondaient aux besoins réels des patients lors du développement de médicaments, ils réduiraient les risques pour toutes les parties.

Le développement et l'accès aux médicaments sont un processus séquentiel, avec la séquence destinée à mettre des produits efficaces sur le marché. Ce n'est pas optimal et pourrait être meilleur, mais cela fonctionne. Cependant, il y a une énigme entre l'accès et les preuves et la question fondamentale est "Qu'est-ce qui est suffisant?"

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EU Reporter publie des articles provenant de diverses sources extérieures qui expriment un large éventail de points de vue. Les positions prises dans ces articles ne sont pas nécessairement celles d'EU Reporter.

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